Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie GX-I7 v kombinaci s pembrolizumabem u refrakterních nebo recidivujících (R/R) TNBC subjektů (GX-I7-CA-006/KEYNOTE-899)

1. března 2024 aktualizováno: Genexine, Inc.

Fáze 1b/2, otevřená studie s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakodynamiky a protinádorové aktivity GX-I7 v kombinaci s pembrolizumabem u pacientů s refrakterní nebo recidivující (R/R) TNBC

Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost eskalujících dávek GX-I7 v kombinaci se standardní dávkou pembrolizumabu a vyhodnotit míru objektivní odpovědi (ORR) u subjektů s refrakterní nebo relabující TNBC

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Goyang-si, Korejská republika
        • National Cancer Center
      • Incheon, Korejská republika
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Ewha Womans University MokDong Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul St.Mary's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Ajou Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Trojnásobná negativita musí být definována jako směrnice Americké společnosti klinické onkologie (ASCO)/ College of American Patologist (CAP): Estrogenový receptor (ER) < 1 % pozitivních nádorových jader, progesteronový receptor (PR) < 1 % pozitivních nádorových jader a negativní na HER2 pomocí IHC 1+, 0 nebo stav negativity potvrzený in situ hybridizací (ISH).
  2. Subjekt musel dostat chemoterapii na bázi antracyklinu a taxanu kvůli TNBC
  3. Má měřitelné onemocnění, jak je definováno v RECIST 1.1 podle posouzení místního vyšetřovatele/radiologie.
  4. Ženy, věk ≥ 19 let v době udělení souhlasu.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Známá těžká hypersenzitivita (≥ stupeň 3) na pembrolizumab, pomocné látky lékové formy pembrolizumabu nebo pomocné látky lékové formy GX-I7 nebo lékovou formu cyklofosfamidu.
  2. byl v minulosti léčen látkou anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo anti-PD-L2 nebo látkou zaměřenou na jiný koinhibiční receptor T-buněk (tj. CTLA-4, OX-40, CD137) nebo se dříve účastnila klinické studie Merck pembrolizumab (MK-3475).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kombinaci s CPA, GX-I7 a pembrolizumabem

Experimentální: kombinace

Přiřazené intervence: CPA, GX-I7 a pembrolizumab
Lék: GX-I7
i.m.
Ostatní jména:
  • Efineptakin alfa
Lék: Pembrolizumab (KEYTRUDA®)
i.v.
Ostatní jména:
  • KEYTRUDA®
  • MK-3745
Lék: Cyklofosfamid
i.v.
Experimentální: kombinaci s GX-I7 a pembrolizumabem

Experimentální: kombinace

Přiřazené intervence: GX-I7 a pembrolizumab (bez CPA)
Lék: GX-I7
i.m.
Ostatní jména:
  • Efineptakin alfa
Lék: Pembrolizumab (KEYTRUDA®)
i.v.
Ostatní jména:
  • KEYTRUDA®
  • MK-3745

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a povaha DLT
Časové okno: během prvních 5 týdnů
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost GX-I7 v kombinaci se standardní dávkou pembrolizumabu
během prvních 5 týdnů
Výskyt, povaha a závažnost nežádoucích příhod
Časové okno: až 24 měsíců
hodnoceno podle NCI CTCAE v5.0
až 24 měsíců
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: až 24 měsíců
definováno jako procento subjektů s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) podle RECIST v.1.1
až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genexine, Inc.

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

11. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

11. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GX-I7-CA-006
  • KEYNOTE-899 (Jiný identifikátor: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-899 (Jiný identifikátor: Merck Sharp & Dohme LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GX-I7

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit