난치성 또는 재발성(R/R) TNBC 피험자(GX-I7-CA-006/KEYNOTE-899)에서 Pembrolizumab과 GX-I7 병용에 대한 연구
2024년 3월 1일 업데이트: Genexine, Inc.
난치성 또는 재발성(R/R) TNBC 환자에서 펨브롤리주맙과 병용한 GX-I7의 안전성, 내약성, 약력학 및 항종양 활성을 평가하기 위한 1b/2상, 공개 라벨, 용량 증량 연구
표준 용량 펨브롤리주맙과 병용 투여량 증량 GX-I7의 안전성 및 내약성을 평가하고 불응성 또는 재발성 TNBC 환자에서 객관적 반응률(ORR)을 평가하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
84
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Goyang-si, 대한민국
- National Cancer Center
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Incheon, 대한민국
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Ewha Womans University MokDong Hospital
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Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, 대한민국
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, 대한민국
- Severance Hospital
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Seoul, 대한민국
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, 대한민국
- Seoul St.Mary's Hospital
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국
- Seoul National University Bundang Hospital
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Suwon-si, Gyeonggi-do, 대한민국
- Ajou Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 삼중 음성은 미국임상종양학회(ASCO)/미국병리학회(CAP)의 지침으로 정의되어야 합니다: 에스트로겐 수용체(ER) < 1% 양성 종양 핵, 프로게스테론 수용체(PR) < 1% 양성 종양 핵, 및 IHC 1+, 0에 의한 HER2 음성 또는 제자리 혼성화(ISH)에 의해 확인된 음성 상태.
- 피험자는 TNBC에 대해 안트라사이클린 및 탁산 기반 화학 요법을 받았어야 합니다.
- 현지 현장 조사관/방사선과에 의해 평가된 RECIST 1.1에 의해 정의된 측정 가능한 질병을 가짐.
- 여성 피험자, 동의 시점에 19세 이상.
주요 제외 기준:
- 펨브롤리주맙, 펨브롤리주맙 제제 부형제 또는 GX-I7 제제 부형제 또는 시클로포스파미드 제제에 대해 알려진 중증 과민증(≥ 3등급).
- 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제 또는 다른 공동 억제 T 세포 수용체(즉, CTLA-4, OX-40, CD137) 또는 이전에 Merck pembrolizumab(MK-3475) 임상 시험에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: CPA, GX-I7 및 pembrolizumab과의 병용
실험적: 조합 지정된 개입: CPA, GX-I7 및 펨브롤리주맙 |
나는.
다른 이름들:
i.v.
다른 이름들:
i.v.
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실험적: GX-I7, 펨브롤리주맙과 병용
실험적: 조합 할당된 개입: GX-I7 및 펨브롤리주맙(CPA 제외) |
나는.
다른 이름들:
i.v.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DLT의 발생률 및 특성
기간: 처음 5주 동안
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표준용량 펨브롤리주맙과 병용 GX-I7의 안전성 및 내약성 평가
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처음 5주 동안
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부작용의 발생률, 특성 및 심각도
기간: 최대 24개월
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NCI CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨짐
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최대 24개월
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 24개월
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RECIST v.1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 피험자의 백분율로 정의됨
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 27일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 11일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 21일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GX-I7-CA-006
- KEYNOTE-899 (기타 식별자: Merck Sharp & Dohme LLC)
- MK-3475-899 (기타 식별자: Merck Sharp & Dohme LLC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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GX-I7에 대한 임상 시험
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Seoul National University Hospital알려지지 않은
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Yonsei UniversityGenexine, Inc.; NeoImmuneTech모집하지 않고 적극적으로
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PT Kalbe Genexine BiologicsGenexine, Inc.모병