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Estudo de GX-I7 em combinação com pembrolizumabe em indivíduos TNBC refratários ou recidivantes (R/R)(GX-I7-CA-006/KEYNOTE-899)

1 de março de 2024 atualizado por: Genexine, Inc.

Um estudo de fase 1b/2, aberto, escalonamento de dose para avaliar segurança, tolerabilidade, farmacodinâmica e atividade antitumoral de GX-I7 em combinação com pembrolizumabe em indivíduos com TNBC refratário ou recidivante (R/R)

Avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses crescentes de GX-I7 em combinação com a dose padrão de pembrolizumabe e avaliar a taxa de resposta objetiva (ORR) em indivíduos com TNBC refratário ou recidivante

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

84

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Goyang-si, Republica da Coréia
        • National Cancer Center
      • Incheon, Republica da Coréia
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Ewha Womans University MokDong Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Severance Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Seoul St.Mary's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia
        • Ajou Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. O triplo negativo deve ser definido de acordo com as diretrizes da American Society of Clinical Oncology (ASCO)/ College of American Pathologist (CAP): Receptor de estrogênio (ER) < 1% de núcleos tumorais positivos, Receptor de progesterona (PR) < 1% de núcleos tumorais positivos e negativo para HER2 por IHC 1+, 0 ou estado de negatividade confirmado por hibridização in situ (ISH).
  2. O sujeito deve ter recebido quimioterapia baseada em antraciclina e taxano para TNBC
  3. Tem doença mensurável conforme definido pelo RECIST 1.1 conforme avaliado pelo investigador local/radiologia.
  4. Sujeitos do sexo feminino, idade ≥ 19 anos no momento do consentimento.

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Hipersensibilidade grave conhecida (≥ Grau 3) a pembrolizumab, excipientes da formulação de pembrolizumab ou excipientes da formulação GX-I7 ou formulação de ciclofosfamida.
  2. Recebeu terapia anterior com um agente anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2 ou com um agente direcionado a outro receptor co-inibitório de células T (ou seja, CTLA-4, OX-40, CD137) ou já participou de um ensaio clínico Merck pembrolizumab (MK-3475).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: combinação com CPA, GX-I7 e pembrolizumabe

Experimental: combinação

Intervenções atribuídas: CPA, GX-I7 e pembrolizumabe
Medicamento: GX-I7
Eu estou.
Outros nomes:
  • Efineptaquina alfa
Medicamento: Pembrolizumabe (KEYTRUDA®)
4.
Outros nomes:
  • KEYTRUDA®
  • MK-3745
Medicamento: Ciclofosfamida
4.
Experimental: combinação com GX-I7 e pembrolizumabe

Experimental: combinação

Intervenções atribuídas: GX-I7 e pembrolizumabe (sem CPA)
Medicamento: GX-I7
Eu estou.
Outros nomes:
  • Efineptaquina alfa
Medicamento: Pembrolizumabe (KEYTRUDA®)
4.
Outros nomes:
  • KEYTRUDA®
  • MK-3745

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência e natureza dos DLTs
Prazo: durante as primeiras 5 semanas
Avaliar a segurança e a tolerabilidade do GX-I7 em combinação com a dose padrão de pembrolizumabe
durante as primeiras 5 semanas
Incidência, natureza e gravidade dos eventos adversos
Prazo: até 24 meses
classificado de acordo com NCI CTCAE v5.0
até 24 meses
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: até 24 meses
definido como porcentagem de indivíduos com uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) por RECIST v.1.1
até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genexine, Inc.

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

11 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

11 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GX-I7-CA-006
  • KEYNOTE-899 (Outro identificador: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-899 (Outro identificador: Merck Sharp & Dohme LLC)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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