Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av GX-I7 i kombination med Pembrolizumab vid refraktära eller återfallande (R/R) TNBC-ämnen (GX-I7-CA-006/KEYNOTE-899)

1 mars 2024 uppdaterad av: Genexine, Inc.

En fas 1b/2, öppen etikett, dosökningsstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakodynamik och antitumöraktivitet av GX-I7 i kombination med Pembrolizumab hos patienter med refraktär eller återfallande (R/R) TNBC

För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av eskalerande doser GX-I7 i kombination med standarddos pembrolizumab, och för att utvärdera objektiv svarsfrekvens (ORR) hos patienter med refraktär eller recidiverande TNBC

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Goyang-si, Korea, Republiken av
        • National Cancer Center
      • Incheon, Korea, Republiken av
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Seoul St.Mary's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
        • Ajou Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Trippelnegativ måste definieras som riktlinjer från American Society of Clinical Oncology (ASCO)/ College of American Pathologist (CAP): Östrogenreceptor (ER) < 1 % positiva tumörkärnor, progesteronreceptor (PR) < 1 % positiva tumörkärnor, och negativ för HER2 av IHC 1+, 0 eller negativitetsstatus bekräftad av in situ hybridisering (ISH).
  2. Försökspersonen måste ha fått antracyklin- och taxanbaserad kemoterapi för TNBC
  3. Har en mätbar sjukdom enligt definitionen av RECIST 1.1 enligt bedömning av den lokala platsen Investigator/radiology.
  4. Kvinnliga försökspersoner, ålder ≥ 19 år vid tidpunkten för samtycke.

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Känd allvarlig överkänslighet (≥ grad 3) mot pembrolizumab, pembrolizumabs formuleringshjälpämnen eller GX-I7 formuleringshjälpämnen eller cyklofosfamidformuleringar.
  2. Har tidigare fått behandling med ett anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-medel eller med ett medel riktat mot en annan samhämmande T-cellsreceptor (t.ex. CTLA-4, OX-40, CD137) eller har tidigare deltagit i en Merck pembrolizumab (MK-3475) klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: kombination med CPA, GX-I7 och pembrolizumab

Experimentell: kombination

Tilldelade interventioner: CPA, GX-I7 och pembrolizumab
Läkemedel: GX-I7
jag är.
Andra namn:
  • Efineptakin alfa
Läkemedel: Pembrolizumab (KEYTRUDA®)
i.v.
Andra namn:
  • KEYTRUDA®
  • MK-3745
Läkemedel: Cyklofosfamid
i.v.
Experimentell: kombination med GX-I7 och pembrolizumab

Experimentell: kombination

Tilldelade interventioner: GX-I7 och pembrolizumab (utan CPA)
Läkemedel: GX-I7
jag är.
Andra namn:
  • Efineptakin alfa
Läkemedel: Pembrolizumab (KEYTRUDA®)
i.v.
Andra namn:
  • KEYTRUDA®
  • MK-3745

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst och karaktär av DLT
Tidsram: under de första 5 veckorna
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av GX-I7 i kombination med standarddos pembrolizumab
under de första 5 veckorna
Förekomst, karaktär och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: upp till 24 månader
betygsatt enligt NCI CTCAE v5.0
upp till 24 månader
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: upp till 24 månader
definieras som procentandelen av försökspersoner med ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) per RECIST v.1.1
upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genexine, Inc.

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

11 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

11 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2018

Första postat (Faktisk)

26 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GX-I7-CA-006
  • KEYNOTE-899 (Annan identifierare: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-899 (Annan identifierare: Merck Sharp & Dohme LLC)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på GX-I7

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera