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Étude du GX-I7 en association avec le pembrolizumab chez des sujets TNBC réfractaires ou en rechute (R/R) (GX-I7-CA-006/KEYNOTE-899)

1 mars 2024 mis à jour par: Genexine, Inc.

Une étude de phase 1b/2, ouverte, à dose croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacodynamique et l'activité antitumorale du GX-I7 en association avec le pembrolizumab chez des sujets atteints de TNBC réfractaire ou en rechute (R/R)

Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses croissantes de GX-I7 en association avec une dose standard de pembrolizumab, et évaluer le taux de réponse objective (ORR) chez les sujets atteints de TNBC réfractaire ou en rechute

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Goyang-si, Corée, République de
        • National Cancer Center
      • Incheon, Corée, République de
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Ewha Womans University MokDong Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Seoul St.Mary's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Corée, République de
        • Ajou Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Le triple négatif doit être défini selon les lignes directrices de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologist (CAP) : Récepteur d'œstrogènes (ER) < 1 % de noyaux tumoraux positifs, Récepteur de progestérone (PR) < 1 % de noyaux tumoraux positifs, et négatif pour HER2 par IHC 1+, 0 ou état de négativité confirmé par hybridation in situ (ISH).
  2. Le sujet doit avoir reçu une chimiothérapie à base d'anthracycline et de taxane pour TNBC
  3. A une maladie mesurable telle que définie par RECIST 1.1 telle qu'évaluée par l'investigateur/radiologue du site local.
  4. Sujets féminins, âgés de ≥ 19 ans au moment du consentement.

Critères d'exclusion clés :

  1. Hypersensibilité sévère connue (≥ Grade 3) au pembrolizumab, aux excipients de la formulation de pembrolizumab ou aux excipients de la formulation GX-I7 ou à la formulation de cyclophosphamide.
  2. A déjà reçu un traitement avec un agent anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2 ou avec un agent dirigé vers un autre récepteur de lymphocytes T co-inhibiteur (c.-à-d. CTLA-4, OX-40, CD137) ou a déjà participé à un essai clinique Merck pembrolizumab (MK-3475).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: association avec CPA, GX-I7 et pembrolizumab

Expérimental : combinaison

Interventions assignées : CPA, GX-I7 et pembrolizumab
Médicament: GX-I7
je suis.
Autres noms:
  • Éfineptakine alfa
Médicament: Pembrolizumab (KEYTRUDA®)
i.v.
Autres noms:
  • KEYTRUDA®
  • MK-3745
Médicament: Cyclophosphamide
i.v.
Expérimental: association avec GX-I7 et pembrolizumab

Expérimental : combinaison

Interventions assignées : GX-I7 et pembrolizumab (sans CPA)
Médicament: GX-I7
je suis.
Autres noms:
  • Éfineptakine alfa
Médicament: Pembrolizumab (KEYTRUDA®)
i.v.
Autres noms:
  • KEYTRUDA®
  • MK-3745

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et nature des DLT
Délai: pendant les 5 premières semaines
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du GX-I7 en association avec le pembrolizumab à dose standard
pendant les 5 premières semaines
Incidence, nature et gravité des événements indésirables
Délai: jusqu'à 24 mois
classé selon NCI CTCAE v5.0
jusqu'à 24 mois
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: jusqu'à 24 mois
défini comme le pourcentage de sujets avec une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) selon RECIST v.1.1
jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genexine, Inc.

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

11 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

11 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2018

Première publication (Réel)

26 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GX-I7-CA-006
  • KEYNOTE-899 (Autre identifiant: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-899 (Autre identifiant: Merck Sharp & Dohme LLC)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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