Estudio de GX-I7 en combinación con pembrolizumab en sujetos TNBC refractarios o en recaída (R/R) (GX-I7-CA-006/KEYNOTE-899)
1 de marzo de 2024 actualizado por: Genexine, Inc.
Un estudio de fase 1b/2, abierto, de escalada de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacodinámica y la actividad antitumoral de GX-I7 en combinación con pembrolizumab en sujetos con TNBC refractario o recidivante (R/R)
Para evaluar la seguridad y tolerabilidad de dosis crecientes de GX-I7 en combinación con dosis estándar de pembrolizumab, y para evaluar la tasa de respuesta objetiva (ORR) en sujetos con TNBC refractario o recidivante
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
84
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Goyang-si, Corea, república de
- National Cancer Center
-
Incheon, Corea, república de
- Gachon university Gil Medical Center
-
Seoul, Corea, república de
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea, república de
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea, república de
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Severance Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Seoul St.Mary's Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Corea, república de
- Ajou Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- El triple negativo debe definirse según las pautas de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO)/Colegio de Patólogos Estadounidenses (CAP): Receptor de estrógeno (ER) < 1 % de núcleos tumorales positivos, Receptor de progesterona (PR) < 1 % de núcleos tumorales positivos y negativo para HER2 por IHC 1+, 0 o estado de negatividad confirmado por hibridación in situ (ISH).
- El sujeto debe haber recibido quimioterapia basada en antraciclinas y taxanos para TNBC
- Tiene una enfermedad medible según lo definido por RECIST 1.1 según lo evaluado por el investigador/radiología del sitio local.
- Sujetos femeninos, edad ≥ 19 años en el momento del consentimiento.
Criterios clave de exclusión:
- Hipersensibilidad grave conocida (≥ Grado 3) a pembrolizumab, a los excipientes de la formulación de pembrolizumab o a los excipientes de la formulación de GX-I7 o a la formulación de ciclofosfamida.
- Ha recibido terapia previa con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2 o con un agente dirigido a otro receptor de células T co-inhibidor (es decir, CTLA-4, OX-40, CD137) o ha participado previamente en un ensayo clínico de pembrolizumab (MK-3475) de Merck.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: combinación con CPA, GX-I7 y pembrolizumab
Experimental: combinación Intervenciones asignadas: CPA, GX-I7 y pembrolizumab |
estoy.
Otros nombres:
i.v.
Otros nombres:
i.v.
|
|
Experimental: combinación con GX-I7 y pembrolizumab
Experimental: combinación Intervenciones asignadas: GX-I7 y pembrolizumab (sin CPA) |
estoy.
Otros nombres:
i.v.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia y naturaleza de las DLT
Periodo de tiempo: durante las primeras 5 semanas
|
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de GX-I7 en combinación con dosis estándar de pembrolizumab
|
durante las primeras 5 semanas
|
|
Incidencia, naturaleza y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
clasificado según NCI CTCAE v5.0
|
hasta 24 meses
|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
definido como porcentaje de sujetos con una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) según RECIST v.1.1
|
hasta 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
11 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
11 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Neoplasias mamarias triple negativas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Ciclofosfamida
- Pembrolizumab
Otros números de identificación del estudio
- GX-I7-CA-006
- KEYNOTE-899 (Otro identificador: Merck Sharp & Dohme LLC)
- MK-3475-899 (Otro identificador: Merck Sharp & Dohme LLC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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