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Studio di GX-I7 in combinazione con pembrolizumab in soggetti TNBC refrattari o recidivanti (R/R)(GX-I7-CA-006/KEYNOTE-899)

1 marzo 2024 aggiornato da: Genexine, Inc.

Uno studio di fase 1b/2, in aperto, di aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacodinamica e l'attività antitumorale di GX-I7 in combinazione con pembrolizumab in soggetti con TNBC refrattario o recidivante (R/R)

Valutare la sicurezza e la tollerabilità delle dosi crescenti di GX-I7 in combinazione con la dose standard di pembrolizumab e valutare il tasso di risposta obiettiva (ORR) in soggetti con TNBC refrattario o recidivato

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Goyang-si, Corea, Repubblica di
        • National Cancer Center
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Ewha Womans University MokDong Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul St.Mary's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Ajou Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Il triplo negativo deve essere definito come linee guida dell'American Society of Clinical Oncology (ASCO)/ College of American Pathologist (CAP): recettore degli estrogeni (ER) < 1% di nuclei tumorali positivi, recettore del progesterone (PR) < 1% di nuclei tumorali positivi e negativo per HER2 da IHC 1+, 0 o stato di negatività confermato da ibridazione in situ (ISH).
  2. Il soggetto deve aver ricevuto chemioterapia a base di antracicline e taxani per TNBC
  3. - Ha una malattia misurabile come definito da RECIST 1.1 come valutato dallo sperimentatore/radiologia del sito locale.
  4. Soggetti di sesso femminile, età ≥ 19 anni al momento del consenso.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Ipersensibilità grave nota (≥ Grado 3) a pembrolizumab, agli eccipienti della formulazione di pembrolizumab o agli eccipienti della formulazione GX-I7 o alla formulazione di ciclofosfamide.
  2. Ha ricevuto una precedente terapia con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2 o con un agente diretto verso un altro recettore co-inibitore delle cellule T (es. CTLA-4, OX-40, CD137) o ha precedentemente partecipato a uno studio clinico di Merck pembrolizumab (MK-3475).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: combinazione con CPA, GX-I7 e pembrolizumab

Sperimentale: combinazione

Interventi assegnati: CPA, GX-I7 e pembrolizumab
Droga: GX-I7
io sono.
Altri nomi:
  • Efineptakin alfa
Droga: Pembrolizumab(KEYTRUDA®)
iv.
Altri nomi:
  • KEYTRUDA®
  • MK-3745
Droga: Ciclofosfamide
iv.
Sperimentale: combinazione con GX-I7 e pembrolizumab

Sperimentale: combinazione

Interventi assegnati: GX-I7 e pembrolizumab (senza CPA)
Droga: GX-I7
io sono.
Altri nomi:
  • Efineptakin alfa
Droga: Pembrolizumab(KEYTRUDA®)
iv.
Altri nomi:
  • KEYTRUDA®
  • MK-3745

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e natura delle DLT
Lasso di tempo: durante le prime 5 settimane
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di GX-I7 in combinazione con la dose standard di pembrolizumab
durante le prime 5 settimane
Incidenza, natura e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
classificato secondo NCI CTCAE v5.0
fino a 24 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
definita come percentuale di soggetti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo RECIST v.1.1
fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genexine, Inc.

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

11 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

11 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GX-I7-CA-006
  • KEYNOTE-899 (Altro identificatore: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-899 (Altro identificatore: Merck Sharp & Dohme LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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