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難治性または再発（R / R）TNBC被験者におけるペムブロリズマブと組み合わせたGX-I7の研究（GX-I7-CA-006 / KEYNOTE-899）

2024年3月1日 更新者：Genexine, Inc.

難治性または再発性（R / R）TNBCの被験者におけるペムブロリズマブと組み合わせたGX-I7の安全性、忍容性、薬力学、および抗腫瘍活性を評価するための第1b / 2相、非盲検、用量漸増試験

標準用量ペムブロリズマブと組み合わせた用量漸増GX-I7の安全性と忍容性を評価し、難治性または再発TNBCの被験者における客観的奏効率（ORR）を評価する

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

84

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Goyang-si、大韓民国
        • National Cancer Center
      • Incheon、大韓民国
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul、大韓民国
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国
        • Ewha Womans University MokDong Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Severance Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Seoul St.Mary's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon-si、Gyeonggi-do、大韓民国
        • Ajou Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  1. トリプルネガティブは、American Society of Clinical Oncology (ASCO)/ College of American Pathologist (CAP) のガイドラインとして定義する必要があります: エストロゲン受容体 (ER) < 1% 陽性腫瘍核、プロゲステロン受容体 (PR) < 1% 陽性腫瘍核、およびIHC 1+、0 による HER2 陰性、または in situ ハイブリダイゼーション (ISH) により確認された陰性状態。
  2. -被験者はTNBCに対してアントラサイクリンおよびタキサンベースの化学療法を受けている必要があります
  3. -現地の調査員/放射線科によって評価された、RECIST 1.1で定義された測定可能な疾患を持っています。
  4. -同意時の年齢が19歳以上の女性被験者。

主な除外基準:

  1. -ペンブロリズマブ、ペンブロリズマブ製剤の賦形剤またはGX-I7製剤の賦形剤またはシクロホスファミド製剤に対する既知の重度の過敏症（グレード3以上）。
  2. -抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD-L2剤、または別の共抑制性T細胞受容体（すなわち、CTLA-4、OX-40、 CD137) または以前に Merck ペムブロリズマブ (MK-3475) 臨床試験に参加したことがある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CPA、GX-I7、ペムブロリズマブとの併用

実験的: 組み合わせ

割り当てられた介入: CPA、GX-I7、ペムブロリズマブ
薬：GX-I7
わたしは。
他の名前：
  • エフィネプタキンアルファ
薬：ペムブロリズマブ(キイトルーダ®)
iv.
他の名前：
  • キイトルーダ®
  • MK-3745
薬：シクロホスファミド
iv.
実験的：GX-I7、ペムブロリズマブとの併用

実験的: 組み合わせ

割り当てられた介入: GX-I7 およびペムブロリズマブ (CPA なし)
薬：GX-I7
わたしは。
他の名前：
  • エフィネプタキンアルファ
薬：ペムブロリズマブ(キイトルーダ®)
iv.
他の名前：
  • キイトルーダ®
  • MK-3745

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DLTの発生率と性質
時間枠：最初の5週間
標準用量のペムブロリズマブと組み合わせた GX-I7 の安全性と忍容性を評価する
最初の5週間
有害事象の発生率、性質および重症度
時間枠：24ヶ月まで
NCI CTCAE v5.0に従って等級付け
24ヶ月まで
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：24ヶ月まで
RECIST v.1.1による完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の被験者の割合として定義
24ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Genexine, Inc.

協力者

Merck Sharp & Dohme LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月27日

一次修了 (実際)

2023年5月11日

研究の完了 (実際)

2023年5月11日

試験登録日

最初に提出

2018年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月21日

最初の投稿 (実際)

2018年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月1日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GX-I7-CA-006
  • KEYNOTE-899 (その他の識別子：Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-899 (その他の識別子：Merck Sharp & Dohme LLC)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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