Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af GX-I7 i kombination med Pembrolizumab i refraktære eller recidiverende (R/R) TNBC-personer (GX-I7-CA-006/KEYNOTE-899)

1. marts 2024 opdateret af: Genexine, Inc.

En fase 1b/2, åben etiket, dosiseskaleringsundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakodynamik og antitumoraktivitet af GX-I7 i kombination med Pembrolizumab hos forsøgspersoner med refraktær eller recidiverende (R/R) TNBC

At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​eskalerende doser GX-I7 i kombination med standarddosis pembrolizumab og at evaluere objektiv responsrate (ORR) hos personer med refraktær eller recidiverende TNBC

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Goyang-si, Korea, Republikken
        • National Cancer Center
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Ewha Womans University MokDong Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul St.Mary's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Ajou Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Triple negative skal defineres som retningslinjer fra American Society of Clinical Oncology (ASCO)/ College of American Pathologist (CAP): Østrogenreceptor (ER) < 1 % positive tumorkerner, progesteronreceptorer (PR) < 1 % positive tumorkerner og negativ for HER2 ved IHC 1+, 0 eller negativitetsstatus bekræftet ved in situ hybridisering (ISH).
  2. Forsøgspersonen skal have modtaget antracyklin- og taxanbaseret kemoterapi mod TNBC
  3. Har målbar sygdom som defineret af RECIST 1.1 som vurderet af det lokale sted Investigator/radiology.
  4. Kvindelige forsøgspersoner, alder ≥ 19 år på tidspunktet for samtykke.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Kendt svær overfølsomhed (≥ grad 3) over for pembrolizumab, pembrolizumab-formuleringshjælpestoffer eller GX-I7-formuleringshjælpestoffer eller cyclophosphamidformulering.
  2. Har modtaget tidligere behandling med et anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-middel eller med et middel rettet mod en anden co-hæmmende T-cellereceptor (dvs. CTLA-4, OX-40, CD137) eller tidligere har deltaget i et Merck pembrolizumab (MK-3475) klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kombination med CPA, GX-I7 og pembrolizumab

Eksperimentel: kombination

Tildelte interventioner: CPA, GX-I7 og pembrolizumab
Medicin: GX-I7
Jeg er.
Andre navne:
  • Efineptakin alfa
Medicin: Pembrolizumab (KEYTRUDA®)
i.v.
Andre navne:
  • KEYTRUDA®
  • MK-3745
Medicin: Cyclofosfamid
i.v.
Eksperimentel: kombination med GX-I7 og pembrolizumab

Eksperimentel: kombination

Tildelte interventioner: GX-I7 og pembrolizumab (uden CPA)
Medicin: GX-I7
Jeg er.
Andre navne:
  • Efineptakin alfa
Medicin: Pembrolizumab (KEYTRUDA®)
i.v.
Andre navne:
  • KEYTRUDA®
  • MK-3745

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og art af DLT'er
Tidsramme: i løbet af de første 5 uger
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GX-I7 i kombination med standarddosis pembrolizumab
i løbet af de første 5 uger
Forekomst, art og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 24 måneder
klassificeret i henhold til NCI CTCAE v5.0
op til 24 måneder
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: op til 24 måneder
defineret som procentdel af forsøgspersoner med et komplet svar (CR) eller delvist svar (PR) pr. RECIST v.1.1
op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genexine, Inc.

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

11. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2018

Først opslået (Faktiske)

26. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GX-I7-CA-006
  • KEYNOTE-899 (Anden identifikator: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-899 (Anden identifikator: Merck Sharp & Dohme LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tredobbelt negativ brystkræft

Kliniske forsøg med GX-I7

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner