Az alvási apnoe korai megszüntetése hangstimulációval (ESAT)
2020. november 3. frissítette: Raphael Heinzer
A jelenlegi bizonyítékok arra utalnak, hogy az alvási apnoéhoz kapcsolódó oxigén deszaturáció hosszú távon szív- és érrendszeri megbetegedéseket idézhet elő, míg az alvási apnoéhoz kapcsolódó izgalom elsősorban átmeneti éjszakai magas vérnyomást vált ki.
Az alvási apnoével összefüggő oxigén-deszaturációk előfordulásának és mértékének csökkentése ezért kedvező hatással lehet az alvási apnoével összefüggő komobilitásokra.
Mivel az alvási apnoe általában izgalommal végződik, amely lehetővé teszi a garatizmok újraaktiválását, a kezelési lehetőség egy korai, rövid ébredésből állhat, hogy megelőzze az apnoe megszűnését és csökkentse az oxigén deszaturáció kockázatát.
Ennek a tanulmánynak tehát az a célja, hogy megállapítsa, hogy az alvási apnoe korai befejezése egy hang kibocsátásával alacsonyabb oxigén-deszaturációt ér-e el, mint a "kezeletlen" alvási apnoé.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálat célja a rövid hangstimulációk hatásának meghatározása az alvási apnoéval összefüggő deszaturációkra
20 OSA alanyt toboroznak és tanulmányoznak poliszomnográfiával és egy fejpánttal, amely lehetővé teszi, hogy alvás közben rövid hangstimulációkat bocsásson ki. a tanulmány az Alváskutatási Központban (CIRS) zajlik majd.
Összehasonlítjuk az oxigén deszaturáció nagyságát hangstimulációval és anélkül végzett apnoe után. Tanulmányozni fogják a különböző típusú hangstimulációk hatását a kérgi és autonóm reakciók nagyságára, valamint a betegek szubjektív hangok észlelését.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Vaud
-
Jouxtens-Mézery, Vaud, Svájc, 1008
- Adrien Waeber
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- Képes az aláírással dokumentált tájékozott hozzájárulás megadására
- Apnoe/hipopnoe index > 30/óra (súlyos)
- Obstruktív apnoe index > 15/h
- A deszaturáció átlagos amplitúdója (a diagnosztikai éjszaka alatt) ≥ 5%
Kizárási kritériumok:
- Érzékelési süketség
- Képtelenség követni a vizsgálat eljárásait, pl. nyelvi problémák, pszichés zavarok, demencia stb. miatt,
- Profi sofőrök
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Apnoe beavatkozással és anélkül
Minden beteg a saját irányítása alatt áll.
|
Az alvási apnoe alatt a fejpánton keresztül rövid hangstimulációkat bocsátanak ki
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alvási apnoe okozta oxigén deszaturációk különbségei
Időkeret: A poliszomnográfia éjszaka alatt
|
Különbségek a vér oxigén-deszaturációjának nagyságában a kezelt és a kezeletlen alvási apnoe események között (a SaO2 %-ában)
|
A poliszomnográfia éjszaka alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az apnoe időtartama (másodperc)
Időkeret: A poliszomnográfia éjszaka alatt
|
A légzésleállás időtartama orrkanül segítségével (másodpercben)
|
A poliszomnográfia éjszaka alatt
|
|
A kérgi és szubkortikális arousalokhoz kapcsolódó hangstimulációk százalékos aránya (%)
Időkeret: A poliszomnográfia éjszaka alatt
|
Minden izgatottságot poliszomnográfiás EEG segítségével értékelnek
|
A poliszomnográfia éjszaka alatt
|
|
Az autonóm izgalmakhoz kapcsolódó hangstimulációk százalékos aránya (%)
Időkeret: A poliszomnográfia éjszaka alatt
|
Az autonóm arousalokat a pulzushullám amplitúdójának változásai alapján értékeljük
|
A poliszomnográfia éjszaka alatt
|
|
Az autonóm reakciók nagysága (a pulzushullám amplitúdó csökkenésének %-a)
Időkeret: A poliszomnográfia éjszaka alatt
|
A pulzushullám-amplitúdó-csökkenés nagysága (az alapvonal %-ában) különböző típusú hangstimulációkat követően
|
A poliszomnográfia éjszaka alatt
|
|
Az EEG arousal időtartama (másodpercben)
Időkeret: A poliszomnográfia éjszaka alatt
|
Az EEG-ingerlések időtartama (másodpercben) különböző típusú hangstimulációkat követően
|
A poliszomnográfia éjszaka alatt
|
|
Az autonóm reakciók nagysága (a pulzushullám amplitúdó csökkenésének időtartama)
Időkeret: A poliszomnográfia éjszaka alatt
|
A pulzushullám amplitúdó csökkenésének időtartama különböző típusú hangstimulációkat követően (másodpercben)
|
A poliszomnográfia éjszaka alatt
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek észlelése az alvás közben kibocsátott hangokról (vizuális analóg skála 0-10)
Időkeret: A poliszomnográfiai éjszaka utáni reggel
|
A hangingerlések érzékelése (éjszakánkénti szám)
|
A poliszomnográfiai éjszaka utáni reggel
|
|
A betegek hangtoleranciája (vizuális analóg skála 0-10)
Időkeret: Reggel a poliszomnográfia után
|
VAS skála, amely tükrözi az alvás közben kibocsátott hangokkal kapcsolatos bosszúságot
|
Reggel a poliszomnográfia után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Raphael Heinzer, Pr., Centre d'investigation et de recherche sur le sommeil (CHUV)
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. november 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 22.
Első közzététel (Tényleges)
2018. november 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 3.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19121997
- 2018-02033 (Egyéb azonosító: Swissethics)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alvási apnoe
-
University of CalgaryMég nincs toborzás
-
Philips RespironicsBefejezveObstruktív alvási apnoe | Cheyne-Stokes légzés | Sleep Apnoe CentralEgyesült Államok