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Arrêt précoce de l'apnée du sommeil à l'aide de la stimulation sonore (ESAT)

3 novembre 2020 mis à jour par: Raphael Heinzer
Les preuves actuelles suggèrent que les désaturations en oxygène associées à l'apnée du sommeil peuvent induire des morbidités cardiovasculaires à long terme, alors que les éveils associés aux apnées du sommeil semblent induire principalement une hypertension nocturne transitoire. La réduction de la fréquence et de l'ampleur des désaturations en oxygène associées à l'apnée du sommeil pourrait donc avoir un effet bénéfique sur les comobidités associées à l'apnée du sommeil. Les apnées du sommeil se terminant généralement par un réveil permettant la réactivation des muscles pharyngés, une option de traitement pourrait consister à générer un réveil court et précoce pour anticiper la fin de l'apnée et diminuer le risque de désaturation en oxygène. L'objectif de cette étude est donc de déterminer si une cessation précoce de l'apnée du sommeil par l'émission d'un son permet d'obtenir des désaturations en oxygène plus faibles par rapport aux apnées du sommeil « non traitées ».

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de l'étude est de déterminer l'effet de stimulations sonores brèves sur les désaturations associées à l'apnée du sommeil.

20 sujets SAOS seront recrutés et étudiés avec une polysomnographie et un bandeau permettant d'émettre de courtes stimulations sonores pendant le sommeil. l'étude se déroulera au Centre d'investigation et de recherche sur le sommeil (CIRS)

L'ampleur des désaturations en oxygène consécutives à une apnée avec et sans stimulations sonores sera comparée. Les effets de différents types de stimulations sonores sur l'amplitude des réactions corticales et autonomes seront également étudiés ainsi que la perception subjective des sons par les patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
    • Vaud
      • Jouxtens-Mézery, Vaud, Suisse, 1008
        • Adrien Waeber

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Capable de donner un consentement éclairé documenté par la signature
  • Indice d'apnée/hypopnée > 30/h (sévère)
  • Indice d'apnée obstructive > 15/h
  • Amplitude moyenne des désaturations (pendant la nuit diagnostique) ≥ 5%

Critère d'exclusion:

  • Surdité de perception
  • Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence, etc.,
  • Chauffeurs professionnels

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Apnées avec et sans intervention
Chaque patient sera son propre témoin.
Autre: Stimulation sonore
De courtes stimulations sonores seront émises à travers un serre-tête pendant les apnées du sommeil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences dans les désaturations en oxygène associées à l'apnée du sommeil
Délai: Pendant la nuit de polysomnographie
Différences dans l'ampleur de la désaturation en oxygène du sang entre les événements d'apnée du sommeil traités et non traités (en % de SaO2)
Pendant la nuit de polysomnographie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de l'apnée (secondes)
Délai: Pendant la nuit de polysomnographie
Durée de l'arrêt respiratoire évaluée par canule nasale (en secondes)
Pendant la nuit de polysomnographie
Pourcentage de stimulations sonores associées à des éveils corticaux et sous-corticaux (%)
Délai: Pendant la nuit de polysomnographie
Chaque éveil sera évalué à l'aide de l'EEG polysomnographique
Pendant la nuit de polysomnographie
Pourcentage de stimulations sonores associées à des éveils autonomes (%)
Délai: Pendant la nuit de polysomnographie
Les éveils autonomes seront évalués par les variations d'amplitude des ondes de pouls
Pendant la nuit de polysomnographie
Magnitude des réactions autonomes (% de chute de l'amplitude de l'onde de pouls)
Délai: Pendant la nuit de polysomnographie
Magnitude (% de la ligne de base) de la chute de l'amplitude de l'onde de pouls suite à différents types de stimulations sonores
Pendant la nuit de polysomnographie
Durée des réveils EEG (en secondes)
Délai: Pendant la nuit de polysomnographie
Durée (en secondes) des éveils EEG suite à différents types de stimulations sonores
Pendant la nuit de polysomnographie
Magnitude des réactions autonomes (durée de la chute de l'amplitude de l'onde de pouls)
Délai: Pendant la nuit de polysomnographie
Durée de chute de l'amplitude de l'onde de pouls suite à différents types de stimulations sonores (en secondes)
Pendant la nuit de polysomnographie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perception par les patients des sons émis pendant le sommeil (échelle visuelle analogique 0-10)
Délai: Matin après la nuit de polysomnographie
Perception des stimulations sonores (nombre par nuit)
Matin après la nuit de polysomnographie
Tolérance des patients aux sons (échelle visuelle analogique 0-10)
Délai: Matin après la polysomnographie
Échelle VAS reflétant la gêne associée aux sons émis pendant leur sommeil
Matin après la polysomnographie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Raphael Heinzer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Raphael Heinzer, Pr., Centre d'investigation et de recherche sur le sommeil (CHUV)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2018

Première publication (Réel)

27 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19121997
  • 2018-02033 (Autre identifiant: Swissethics)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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