Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předčasné ukončení spánkové apnoe pomocí zvukové stimulace (ESAT)

3. listopadu 2020 aktualizováno: Raphael Heinzer
Současné důkazy naznačují, že desaturace kyslíku spojené se spánkovou apnoe mohou z dlouhodobého hlediska vyvolat kardiovaskulární morbidity, zatímco vzrušení spojené se spánkovou apnoe zřejmě indukuje především přechodnou noční hypertenzi. Snížení výskytu a rozsahu desaturací kyslíkem souvisejících se spánkovou apnoe by proto mohlo mít příznivý účinek na komorbidity související se spánkovou apnoe. Vzhledem k tomu, že spánkové apnoe obvykle končí vzrušením umožňujícím reaktivaci hltanových svalů, možnost léčby by mohla spočívat v generování brzkého krátkého probuzení, aby se předpokládalo ukončení apnoe a snížilo se riziko desaturace kyslíkem. Cílem této studie je tedy zjistit, zda brzké ukončení spánkové apnoe prostřednictvím emise zvuku může dosáhnout nižších desaturací kyslíkem ve srovnání s „neléčenými“ spánkovými apnoemi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je zjistit vliv krátkých zvukových stimulací na desaturace spojené se spánkovou apnoe

20 subjektů s OSA bude přijato a studováno pomocí polysomnografie a čelenky umožňující vydávat krátké zvukové stimulace během spánku. studie bude probíhat v Centru pro vyšetřování a výzkum spánku (CIRS)

Bude porovnána velikost desaturace kyslíkem po apnoe se zvukovou stimulací a bez ní. Budou také studovány účinky různých typů zvukových stimulací na velikost kortikálních a autonomních reakcí a také subjektivní vnímání zvuků pacienty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Vaud
      • Jouxtens-Mézery, Vaud, Švýcarsko, 1008
        • Adrien Waeber

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Schopnost dát informovaný souhlas doložený podpisem
  • Index apnoe / hypopnoe > 30 / h (těžký)
  • Index obstrukční apnoe > 15/h
  • Střední amplituda desaturací (během diagnostické noci) ≥ 5 %

Kritéria vyloučení:

  • Hluchota vnímání
  • Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. kvůli jazykovým problémům, psychickým poruchám, demenci atd.,
  • Profesionální řidiči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Apnoe s intervencí a bez intervence
Každý pacient bude mít svou vlastní kontrolu.
Jiný: Zvuková stimulace
Během spánkové apnoe budou vydávány krátké zvukové stimuly přes čelenku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly ve spánkové apnoe spojené s desaturací kyslíku
Časové okno: Během polysomnografické noci
Rozdíly ve velikosti desaturace krevního kyslíku mezi léčenými a neléčenými příhodami spánkové apnoe (v % SaO2)
Během polysomnografické noci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání apnoe (sekundy)
Časové okno: Během polysomnografické noci
Doba trvání zástavy dechu hodnocená pomocí nosní kanyly (v sekundách)
Během polysomnografické noci
Procento zvukových stimulací spojených s kortikálním a subkortikálním vzrušením (%)
Časové okno: Během polysomnografické noci
Každé vzrušení bude hodnoceno pomocí polysomnografického EEG
Během polysomnografické noci
Procento zvukových stimulací spojených s autonomním vzrušením (%)
Časové okno: Během polysomnografické noci
Autonomní vzrušení bude posuzováno změnami amplitudy pulzní vlny
Během polysomnografické noci
Velikost autonomních reakcí (% poklesu amplitudy pulzní vlny)
Časové okno: Během polysomnografické noci
Velikost (% základní linie) poklesu amplitudy pulzní vlny po různých typech zvukových stimulací
Během polysomnografické noci
Doba trvání EEG vzrušení (v sekundách)
Časové okno: Během polysomnografické noci
Trvání (v sekundách) EEG vzrušení po různých typech zvukových stimulací
Během polysomnografické noci
Velikost autonomních reakcí (doba poklesu amplitudy pulzní vlny)
Časové okno: Během polysomnografické noci
Doba trvání poklesu amplitudy pulzní vlny po různých typech zvukových stimulací (v sekundách)
Během polysomnografické noci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání zvuků vydávaných během spánku pacientem (vizuální analogová stupnice 0-10)
Časové okno: Ráno po polysomnografické noci
Vnímání zvukových stimulací (počet za noc)
Ráno po polysomnografické noci
Tolerance pacientů ke zvukům (vizuální analogová stupnice 0-10)
Časové okno: Ráno po polysomnografii
Stupnice VAS odrážející obtěžování spojené se zvuky vydávanými během spánku
Ráno po polysomnografii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Raphael Heinzer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Raphael Heinzer, Pr., Centre d'investigation et de recherche sur le sommeil (CHUV)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19121997
  • 2018-02033 (Jiný identifikátor: Swissethics)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zvuková stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit