Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig avslutning av søvnapné ved hjelp av lydstimulering (ESAT)

3. november 2020 oppdatert av: Raphael Heinzer
Nåværende bevis tyder på at søvnapné-assosierte oksygendesaturasjoner kan indusere kardiovaskulære sykeligheter på lang sikt, mens opphisselser assosiert med søvnapné ser ut til å indusere hovedsakelig forbigående nattlig hypertensjon. Å redusere forekomsten og omfanget av søvnapné-assosierte oksygendesaturasjoner kan derfor ha en gunstig effekt på søvnapné-assosierte komobiditeter. Siden søvnapnéer vanligvis ender med en opphisselse som tillater reaktivering av svelgmuskler, kan et behandlingsalternativ bestå av å generere en tidlig kort oppvåkning for å forutse at apnéen avsluttes og redusere risikoen for oksygendesaturasjon. Målet med denne studien er dermed å finne ut om en tidlig avslutning av søvnapné gjennom emisjon av en lyd kan oppnå lavere oksygendesaturasjoner sammenlignet med "ubehandlede" søvnapnéer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å bestemme effekten av korte lydstimuleringer på søvnapné-assosierte desaturasjoner

20 OSA-emner vil bli rekruttert og studert med polysomnografi og et pannebånd som gjør det mulig å avgi korte lydstimuleringer under søvn. studien vil finne sted ved Senter for utredning og forskning i søvn (CIRS)

Størrelsen på oksygendesaturasjoner etter apné med og uten lydstimuleringer vil bli sammenlignet. Effekten av ulike typer lydstimuleringer på omfanget av kortikale og autonome reaksjoner vil også bli studert samt pasientenes subjektive oppfatning av lydene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • Vaud
      • Jouxtens-Mézery, Vaud, Sveits, 1008
        • Adrien Waeber

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Kunne gi informert samtykke som dokumentert ved signatur
  • Apné/hypopné-indeks > 30/t (alvorlig)
  • Obstruktiv apnéindeks > 15/t
  • Gjennomsnittlig amplitude av desaturasjoner (under diagnostisk natt) ≥ 5 %

Ekskluderingskriterier:

  • Persepsjonsdøvhet
  • Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens osv.,
  • Profesjonelle sjåfører

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Apnéer med og uten intervensjon
Hver pasient vil være sin egen kontroll.
Annen: Lydstimulering
Korte lydstimuleringer sendes ut gjennom et pannebånd under søvnapnéer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i søvnapné-assosierte oksygendesaturasjoner
Tidsramme: Under polysomnografikvelden
Forskjeller i omfanget av oksygendesaturasjon i blodet mellom behandlede og ubehandlede søvnapnéhendelser (i % av SaO2)
Under polysomnografikvelden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av apnéen (sekunder)
Tidsramme: Under polysomnografikvelden
Varighet av pustestopp vurdert av nesekanyle (i sekunder)
Under polysomnografikvelden
Andel av lydstimuleringer assosiert med kortikale og subkortikale opphisselser (%)
Tidsramme: Under polysomnografikvelden
Hver opphisselse vil bli vurdert ved hjelp av polysomnografi EEG
Under polysomnografikvelden
Andel av lydstimuleringer assosiert med autonome opphisselser (%)
Tidsramme: Under polysomnografikvelden
Autonome opphisselser vil bli vurdert av pulsbølgeamplitudevariasjoner
Under polysomnografikvelden
Størrelsen på autonome reaksjoner (% av pulsbølgeamplitudefall)
Tidsramme: Under polysomnografikvelden
Størrelsen (% av grunnlinjen) av pulsbølgeamplitudefall etter forskjellige typer lydstimuleringer
Under polysomnografikvelden
Varighet av EEG-arousals (i sekunder)
Tidsramme: Under polysomnografikvelden
Varighet (i sekunder) av EEG-arousals etter ulike typer lydstimuleringer
Under polysomnografikvelden
Størrelsen på autonome reaksjoner (varighet av pulsbølgeamplitudefall)
Tidsramme: Under polysomnografikvelden
Varighet av pulsbølgeamplitudefall etter forskjellige typer lydstimuleringer (i sekunder)
Under polysomnografikvelden

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienters oppfatning av lydene som sendes ut under søvn (visuell analog skala 0-10)
Tidsramme: Morgen etter polysomnografikvelden
Oppfatning av lydstimuleringene (antall per natt)
Morgen etter polysomnografikvelden
Pasienters toleranse for lydene (visuell analog skala 0-10)
Tidsramme: Morgen etter polysomnografien
VAS-skala som gjenspeiler irritasjonen knyttet til lydene som sendes ut under søvnen
Morgen etter polysomnografien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Raphael Heinzer

Etterforskere

  • Studieleder: Raphael Heinzer, Pr., Centre d'investigation et de recherche sur le sommeil (CHUV)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19121997
  • 2018-02033 (Annen identifikator: Swissethics)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnapné

Kliniske studier på Lydstimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere