Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroegtijdige beëindiging van slaapapneu met behulp van geluidsstimulatie (ESAT)

3 november 2020 bijgewerkt door: Raphael Heinzer
Huidig ​​​​bewijs suggereert dat slaapapneu-geassocieerde zuurstofdesaturaties op de lange termijn cardiovasculaire morbiditeiten kunnen veroorzaken, terwijl opwinding geassocieerd met slaapapneu voornamelijk voorbijgaande nachtelijke hypertensie lijkt te veroorzaken. Het verminderen van het optreden en de omvang van slaapapneu-geassocieerde zuurstofdesaturaties zou daarom een ​​gunstig effect kunnen hebben op slaapapneu-geassocieerde comobiditeiten. Aangezien slaapapneu meestal eindigt met een opwinding die reactivering van de farynxspieren mogelijk maakt, zou een behandelingsoptie kunnen bestaan ​​uit het genereren van een vroege korte ontwaking om te anticiperen op het beëindigen van de apneu en het verminderen van het risico op zuurstofdesaturatie. Het doel van deze studie is dus om te bepalen of een vroege beëindiging van slaapapneu door het uitzenden van een geluid lagere zuurstofdesaturaties kan bereiken in vergelijking met "onbehandelde" slaapapneu.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om het effect van korte geluidsstimulaties op slaapapneu-gerelateerde desaturaties te bepalen

20 OSA-proefpersonen zullen worden gerekruteerd en bestudeerd met polysomnografie en een hoofdband die het mogelijk maakt om tijdens de slaap korte geluidsstimulaties uit te zenden. het onderzoek vindt plaats in het Centrum voor onderzoek en onderzoek naar slaap (CIRS)

De omvang van zuurstofdesaturaties na apneu met en zonder geluidsstimulaties zal worden vergeleken. De effecten van verschillende soorten geluidsstimulaties op de omvang van corticale en autonome reacties zullen ook worden bestudeerd, evenals de subjectieve perceptie van de patiënten van de geluiden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Vaud
      • Jouxtens-Mézery, Vaud, Zwitserland, 1008
        • Adrien Waeber

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven zoals gedocumenteerd door handtekening
  • Apneu / hypopneu-index > 30 / uur (ernstig)
  • Obstructieve apneu-index > 15 / uur
  • Gemiddelde amplitude van desaturaties (tijdens diagnostische nacht) ≥ 5%

Uitsluitingscriteria:

  • Perceptie doofheid
  • Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. door taalproblemen, psychische stoornissen, dementie, enz.,
  • Professionele chauffeurs

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Apneus met en zonder interventie
Elke patiënt zal zijn eigen controle zijn.
Ander: Geluidsstimulatie
Tijdens slaapapneu worden korte geluidsstimulaties uitgezonden via een hoofdband

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in slaapapneu-geassocieerde zuurstofdesaturaties
Tijdsspanne: Tijdens de polysomnografie-avond
Verschillen in de omvang van zuurstofdesaturatie in het bloed tussen behandelde en onbehandelde slaapapneu-gebeurtenissen (in % van SaO2)
Tijdens de polysomnografie-avond

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de apneu (seconden)
Tijdsspanne: Tijdens de polysomnografie-avond
Duur van ademstilstand beoordeeld door neuscanule (in seconden)
Tijdens de polysomnografie-avond
Percentage geluidsstimulaties geassocieerd met corticale en subcorticale opwinding (%)
Tijdsspanne: Tijdens de polysomnografie-avond
Elke opwinding wordt beoordeeld met behulp van de polysomnografie EEG
Tijdens de polysomnografie-avond
Percentage geluidsstimulaties geassocieerd met autonome opwinding (%)
Tijdsspanne: Tijdens de polysomnografie-avond
Autonome opwinding zal worden beoordeeld door variaties in de pulsgolfamplitude
Tijdens de polysomnografie-avond
Omvang van autonome reacties (% van pulsgolfamplitudedaling)
Tijdsspanne: Tijdens de polysomnografie-avond
Omvang (% van basislijn) van pulsgolfamplitudedaling na verschillende soorten geluidsstimulaties
Tijdens de polysomnografie-avond
Duur van EEG-arousals (in seconden)
Tijdsspanne: Tijdens de polysomnografie-avond
Duur (in seconden) van EEG-arousals na verschillende soorten geluidsstimulaties
Tijdens de polysomnografie-avond
Omvang van autonome reacties (duur van pulsgolfamplitudedaling)
Tijdsspanne: Tijdens de polysomnografie-avond
Duur van de pulsgolfamplitudedaling na verschillende soorten geluidsstimulaties (in seconden)
Tijdens de polysomnografie-avond

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perceptie van de patiënt van de geluiden die tijdens de slaap worden uitgezonden (visuele analoge schaal 0-10)
Tijdsspanne: Ochtend na de polysomnografie-avond
Waarneming van de geluidsstimulaties (aantal per nacht)
Ochtend na de polysomnografie-avond
De tolerantie van de patiënt voor de geluiden (visuele analoge schaal 0-10)
Tijdsspanne: Ochtend na de polysomnografie
VAS-schaal die de ergernis weergeeft die gepaard gaat met de geluiden die tijdens hun slaap worden uitgezonden
Ochtend na de polysomnografie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Raphael Heinzer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Raphael Heinzer, Pr., Centre d'investigation et de recherche sur le sommeil (CHUV)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19121997
  • 2018-02033 (Andere identificatie: Swissethics)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geluidsstimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren