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Terminación temprana de la apnea del sueño mediante estimulación sonora (ESAT)

3 de noviembre de 2020 actualizado por: Raphael Heinzer
La evidencia actual sugiere que las desaturaciones de oxígeno asociadas con la apnea del sueño pueden inducir morbilidad cardiovascular a largo plazo, mientras que los despertares asociados con las apneas del sueño parecen inducir principalmente hipertensión nocturna transitoria. Por lo tanto, reducir la aparición y la magnitud de las desaturaciones de oxígeno asociadas a la apnea del sueño podría tener un efecto beneficioso sobre las comorbilidades asociadas a la apnea del sueño. Dado que las apneas del sueño suelen terminar con un despertar que permite la reactivación de los músculos faríngeos, una opción de tratamiento podría consistir en generar un despertar temprano y breve para anticipar la finalización de la apnea y disminuir el riesgo de desaturación de oxígeno. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es determinar si una terminación temprana de la apnea del sueño mediante la emisión de un sonido puede lograr desaturaciones de oxígeno más bajas en comparación con las apneas del sueño "no tratadas".

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del estudio es determinar el efecto de estímulos sonoros breves sobre las desaturaciones asociadas a la apnea del sueño.

Se reclutarán 20 sujetos con OSA y se estudiarán con polisomnografía y una banda para la cabeza que permita emitir breves estímulos sonoros durante el sueño. el estudio tendrá lugar en el Centro de Investigación e Investigación del Sueño (CIRS)

Se comparará la magnitud de las desaturaciones de oxígeno después de la apnea con y sin estímulos sonoros. También se estudiarán los efectos de diferentes tipos de estímulos sonoros sobre la magnitud de las reacciones corticales y autonómicas, así como la percepción subjetiva de los sonidos por parte de los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
    • Vaud
      • Jouxtens-Mézery, Vaud, Suiza, 1008
        • Adrien Waeber

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • Capaz de dar consentimiento informado documentado por firma
  • Índice apnea/hipopnea > 30/h (grave)
  • Índice de Apnea Obstructiva > 15/h
  • Amplitud media de desaturaciones (durante la noche de diagnóstico) ≥ 5%

Criterio de exclusión:

  • Percepción sordera
  • Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. por problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc.,
  • Conductores profesionales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Apneas con y sin intervención
Cada paciente será su propio control.
Otro: Estimulación sonora
Se emitirán estímulos de sonido cortos a través de una banda para la cabeza durante las apneas del sueño.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en las desaturaciones de oxígeno asociadas a la apnea del sueño
Periodo de tiempo: Durante la polisomnografía nocturna
Diferencias en la magnitud de la desaturación de oxígeno en sangre entre eventos de apnea del sueño tratados y no tratados (en % de SaO2)
Durante la polisomnografía nocturna

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la apnea (segundos)
Periodo de tiempo: Durante la polisomnografía nocturna
Duración del cese de la respiración evaluado por cánula nasal (en segundos)
Durante la polisomnografía nocturna
Porcentaje de estímulos sonoros asociados a despertares corticales y subcorticales (%)
Periodo de tiempo: Durante la polisomnografía nocturna
Cada despertar se evaluará mediante polisomnografía EEG
Durante la polisomnografía nocturna
Porcentaje de estímulos sonoros asociados a despertares autonómicos (%)
Periodo de tiempo: Durante la polisomnografía nocturna
Los despertares autonómicos se evaluarán mediante variaciones de amplitud de onda de pulso
Durante la polisomnografía nocturna
Magnitud de las reacciones autonómicas (% de caída de la amplitud de la onda del pulso)
Periodo de tiempo: Durante la polisomnografía nocturna
Magnitud (% de la línea de base) de la caída de la amplitud de la onda del pulso después de diferentes tipos de estímulos sonoros
Durante la polisomnografía nocturna
Duración de los despertares de EEG (en segundos)
Periodo de tiempo: Durante la polisomnografía nocturna
Duración (en segundos) de los despertares del EEG después de diferentes tipos de estímulos sonoros
Durante la polisomnografía nocturna
Magnitud de las reacciones autonómicas (duración de la caída de la amplitud de la onda del pulso)
Periodo de tiempo: Durante la polisomnografía nocturna
Duración de la caída de la amplitud de la onda del pulso después de diferentes tipos de estímulos sonoros (en segundos)
Durante la polisomnografía nocturna

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percepción de los pacientes de los sonidos emitidos durante el sueño (escala analógica visual 0-10)
Periodo de tiempo: Mañana después de la noche de polisomnografía
Percepción de los estímulos sonoros (número por noche)
Mañana después de la noche de polisomnografía
Tolerancia de los pacientes a los sonidos (escala analógica visual 0-10)
Periodo de tiempo: Mañana después de la polisomnografía
Escala EVA que refleja la molestia asociada a los sonidos emitidos durante el sueño
Mañana después de la polisomnografía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Raphael Heinzer

Investigadores

  • Director de estudio: Raphael Heinzer, Pr., Centre d'investigation et de recherche sur le sommeil (CHUV)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19121997
  • 2018-02033 (Otro identificador: Swissethics)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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