Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig afslutning af søvnapnø ved hjælp af lydstimulering (ESAT)

3. november 2020 opdateret af: Raphael Heinzer
Aktuelle beviser tyder på, at søvnapnø-associerede iltdesaturationer kan inducere kardiovaskulære sygeligheder på lang sigt, hvorimod ophidselse forbundet med søvnapnø synes at inducere primært forbigående natlig hypertension. Reduktion af forekomsten og omfanget af søvnapnø-associerede iltdesaturationer kan derfor have en gavnlig effekt på søvnapnø-associerede komobiditeter. Da søvnapnøer normalt ender med en ophidselse, der muliggør reaktivering af svælgmuskler, kunne en behandlingsmulighed bestå i at generere en tidlig kort opvågning for at forudse apnøafslutning og mindske risikoen for iltdesaturation. Formålet med denne undersøgelse er således at afgøre, om en tidlig ophør af søvnapnø gennem udsendelse af en lyd kan opnå lavere iltdesaturationer sammenlignet med "ubehandlede" søvnapnøer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at bestemme effekten af ​​korte lydstimuleringer på søvnapnø-associerede desaturationer

20 OSA-personer vil blive rekrutteret og studeret med polysomnografi og et pandebånd, der gør det muligt at udsende korte lydstimuleringer under søvn. undersøgelsen vil finde sted på Center for undersøgelse og forskning i søvn (CIRS)

Størrelsen af ​​oxygendesaturationer efter apnø med og uden lydstimuleringer vil blive sammenlignet. Effekten af ​​forskellige typer lydstimuleringer på størrelsen af ​​kortikale og autonome reaktioner vil også blive undersøgt samt patienternes subjektive opfattelse af lydene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Vaud
      • Jouxtens-Mézery, Vaud, Schweiz, 1008
        • Adrien Waeber

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Kan give informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
  • Apnø/hypopnø-indeks > 30/t (alvorlig)
  • Obstruktivt apnøindeks > 15/t
  • Gennemsnitlig amplitude af desaturationer (under diagnostisk nat) ≥ 5 %

Ekskluderingskriterier:

  • Perception døvhed
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens mv.
  • Professionelle chauffører

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Apnøer med og uden indgreb
Hver patient vil være sin egen kontrol.
Andet: Lydstimulering
Korte lydstimuleringer vil blive udsendt gennem et pandebånd under søvnapnøer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i søvnapnø associerede iltdesaturationer
Tidsramme: Under polysomnografi-natten
Forskelle i størrelsen af ​​blodiltdesaturation mellem behandlede og ubehandlede søvnapnøhændelser (i % af SaO2)
Under polysomnografi-natten

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af apnøen (sekunder)
Tidsramme: Under polysomnografi-natten
Varighed af vejrtrækningsophør vurderet med næsekanyle (i sekunder)
Under polysomnografi-natten
Procentdel af lydstimuleringer forbundet med kortikale og subkortikale ophidselser (%)
Tidsramme: Under polysomnografi-natten
Hver ophidselse vil blive vurderet ved hjælp af polysomnografi EEG
Under polysomnografi-natten
Procentdel af lydstimuleringer forbundet med autonome ophidselser (%)
Tidsramme: Under polysomnografi-natten
Autonome arousals vil blive vurderet ved pulsbølge amplitude variationer
Under polysomnografi-natten
Størrelsen af ​​autonome reaktioner (% af pulsbølgeamplitudefald)
Tidsramme: Under polysomnografi-natten
Størrelsen (% af basislinjen) af pulsbølgeamplitudefald efter forskellige typer lydstimuleringer
Under polysomnografi-natten
Varighed af EEG-ophidselser (i sekunder)
Tidsramme: Under polysomnografi-natten
Varighed (i sekunder) af EEG-ophidselser efter forskellige typer lydstimuleringer
Under polysomnografi-natten
Størrelsen af ​​autonome reaktioner (varigheden af ​​pulsbølgeamplitudefald)
Tidsramme: Under polysomnografi-natten
Varighed af pulsbølgeamplitudefald efter forskellige typer lydstimuleringer (i sekunder)
Under polysomnografi-natten

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienternes opfattelse af de lyde, der udsendes under søvn (visuel analog skala 0-10)
Tidsramme: Morgen efter polysomnografi-natten
Opfattelse af lydstimuleringerne (antal pr. nat)
Morgen efter polysomnografi-natten
Patienternes tolerance over for lydene (visuel analog skala 0-10)
Tidsramme: Morgen efter polysomnografien
VAS-skala, der afspejler den irritation, der er forbundet med de lyde, der udsendes under deres søvn
Morgen efter polysomnografien

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Raphael Heinzer

Efterforskere

  • Studieleder: Raphael Heinzer, Pr., Centre d'investigation et de recherche sur le sommeil (CHUV)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2018

Først opslået (Faktiske)

27. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19121997
  • 2018-02033 (Anden identifikator: Swissethics)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø

Kliniske forsøg med Lydstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner