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Frühzeitige Beendigung der Schlafapnoe mittels Schallstimulation (ESAT)

3. November 2020 aktualisiert von: Raphael Heinzer
Aktuelle Erkenntnisse deuten darauf hin, dass schlafapnoebedingte Sauerstoffentsättigungen langfristig zu kardiovaskulären Erkrankungen führen können, wohingegen mit Schlafapnoen verbundene Erregungszustände offenbar hauptsächlich vorübergehende nächtliche Hypertonie hervorrufen. Die Verringerung des Auftretens und des Ausmaßes von Sauerstoffentsättigungen im Zusammenhang mit Schlafapnoe könnte sich daher günstig auf mit Schlafapnoe verbundene Komobiditäten auswirken. Da Schlafapnoen in der Regel mit einer Erregung enden, die eine Reaktivierung der Rachenmuskulatur ermöglicht, könnte eine Behandlungsoption darin bestehen, ein frühes, kurzes Erwachen herbeizuführen, um das Ende der Apnoe vorwegzunehmen und das Risiko einer Sauerstoffentsättigung zu verringern. Ziel dieser Studie ist es daher herauszufinden, ob eine frühzeitige Schlafapnoe-Beendigung durch die Emission eines Geräusches im Vergleich zu „unbehandelten“ Schlafapnoen zu geringeren Sauerstoffentsättigungen führen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Wirkung kurzer Schallstimulationen auf die mit Schlafapnoe verbundenen Entsättigungen zu bestimmen

20 OSA-Probanden werden rekrutiert und mit Polysomnographie und einem Kopfband untersucht, das die Abgabe kurzer Tonreize während des Schlafs ermöglicht. Die Studie wird am Center for Investigation and Research in Sleep (CIRS) durchgeführt.

Das Ausmaß der Sauerstoffentsättigung nach Apnoe mit und ohne Schallstimulation wird verglichen. Die Auswirkungen verschiedener Arten von Klangstimulationen auf das Ausmaß kortikaler und autonomer Reaktionen sowie die subjektive Wahrnehmung der Geräusche durch den Patienten werden ebenfalls untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Vaud
      • Jouxtens-Mézery, Vaud, Schweiz, 1008
        • Adrien Waeber

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben, die durch eine Unterschrift dokumentiert wird
  • Apnoe-/Hypopnoe-Index > 30 / h (schwer)
  • Obstruktiv-Apnoe-Index > 15 / h
  • Mittlere Amplitude der Entsättigungen (während der Diagnosenacht) ≥ 5 %

Ausschlusskriterien:

  • Wahrnehmungs-Taubheit
  • Unfähigkeit, die Abläufe der Studie einzuhalten, z.B. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc.,
  • Professionelle Fahrer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Apnoen mit und ohne Intervention
Jeder Patient unterliegt seiner eigenen Kontrolle.
Sonstiges: Klangstimulation
Bei Schlafapnoe werden über ein Kopfband kurze Tonreize abgegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der mit Schlafapnoe verbundenen Sauerstoffentsättigung
Zeitfenster: Während der Polysomnographie-Nacht
Unterschiede im Ausmaß der Blutsauerstoffentsättigung zwischen behandelten und unbehandelten Schlafapnoe-Ereignissen (in % von SaO2)
Während der Polysomnographie-Nacht

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Apnoe (Sekunden)
Zeitfenster: Während der Polysomnographie-Nacht
Dauer des Atemstillstands, gemessen mit der Nasenkanüle (in Sekunden)
Während der Polysomnographie-Nacht
Prozentsatz der Schallstimulationen, die mit kortikalen und subkortikalen Erregungen verbunden sind (%)
Zeitfenster: Während der Polysomnographie-Nacht
Jede Erregung wird anhand des Polysomnographie-EEG beurteilt
Während der Polysomnographie-Nacht
Prozentsatz der Klangstimulationen, die mit autonomen Erregungen verbunden sind (%)
Zeitfenster: Während der Polysomnographie-Nacht
Autonome Erregungen werden durch Variationen der Pulswellenamplitude beurteilt
Während der Polysomnographie-Nacht
Ausmaß autonomer Reaktionen (% des Pulswellenamplitudenabfalls)
Zeitfenster: Während der Polysomnographie-Nacht
Ausmaß (% der Grundlinie) des Pulswellenamplitudenabfalls nach verschiedenen Arten von Schallstimulationen
Während der Polysomnographie-Nacht
Dauer der EEG-Erregungen (in Sekunden)
Zeitfenster: Während der Polysomnographie-Nacht
Dauer (in Sekunden) der EEG-Erregungen nach verschiedenen Arten von Schallstimulationen
Während der Polysomnographie-Nacht
Ausmaß autonomer Reaktionen (Dauer des Abfalls der Pulswellenamplitude)
Zeitfenster: Während der Polysomnographie-Nacht
Dauer des Abfalls der Pulswellenamplitude nach verschiedenen Arten von Schallstimulationen (in Sekunden)
Während der Polysomnographie-Nacht

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich der im Schlaf abgegebenen Geräusche (visuelle Analogskala 0-10)
Zeitfenster: Morgen nach der Polysomnographie-Nacht
Wahrnehmung der Klangreize (Anzahl pro Nacht)
Morgen nach der Polysomnographie-Nacht
Toleranz des Patienten gegenüber den Geräuschen (visuelle Analogskala 0-10)
Zeitfenster: Morgen nach der Polysomnographie
VAS-Skala, die die Belästigung widerspiegelt, die mit den während des Schlafs abgegebenen Geräuschen verbunden ist
Morgen nach der Polysomnographie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Raphael Heinzer

Ermittler

  • Studienleiter: Raphael Heinzer, Pr., Centre d'investigation et de recherche sur le sommeil (CHUV)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19121997
  • 2018-02033 (Andere Kennung: Swissethics)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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