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소리 자극을 이용한 조기 수면 무호흡증 종료 (ESAT)

2020년 11월 3일 업데이트: Raphael Heinzer
현재의 증거에 따르면 수면 무호흡증과 관련된 산소 불포화반응은 장기적으로 심혈관 질환을 유발할 수 있는 반면, 수면 무호흡증과 관련된 각성은 주로 일시적인 야간 고혈압을 유발하는 것으로 보입니다. 따라서 수면 무호흡과 관련된 산소 불포화반응의 발생과 정도를 줄이는 것은 수면 무호흡과 관련된 합병증에 유익한 영향을 미칠 수 있습니다. 수면 무호흡증은 일반적으로 각성으로 끝나 인두 근육이 재활성화되기 때문에 치료 옵션은 무호흡 종료를 예상하고 산소 불포화의 위험을 줄이기 위해 조기에 짧은 각성을 생성하는 것으로 구성될 수 있습니다. 따라서 이 연구의 목적은 소리 방출을 통한 조기 수면 무호흡증 종료가 "치료되지 않은" 수면 무호흡증과 비교하여 더 낮은 산소 포화도를 달성할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 짧은 소리 자극이 수면 무호흡 관련 불포화 상태에 미치는 영향을 확인하는 것입니다.

20명의 OSA 피험자를 모집하고 수면 중 짧은 소리 자극을 방출할 수 있는 수면다원검사와 헤드밴드를 연구할 것입니다. 이 연구는 수면 조사 및 연구 센터(CIRS)에서 진행됩니다.

소리 자극이 있거나 없는 무호흡 후 산소 불포화도의 크기를 비교합니다. 피질 및 자율신경 반응의 크기에 대한 다양한 유형의 소리 자극의 효과와 소리에 대한 환자의 주관적인 인식도 연구될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
    • Vaud
      • Jouxtens-Mézery, Vaud, 스위스, 1008
        • Adrien Waeber

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이 > 18세
  • 서명으로 문서화된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  • 무호흡/저호흡 지수 > 30/h(중증)
  • 폐쇄성 무호흡 지수 > 15/h
  • 탈포화의 평균 진폭(진단 야간 동안) ≥ 5%

제외 기준:

  • 지각 난청
  • 연구 절차를 따를 수 없음, 예. 언어장애, 심리장애, 치매 등으로 인해
  • 전문 드라이버

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입이 있거나 없는 무호흡
각 환자는 자신의 통제가 될 것입니다.
다른: 소리 자극
수면무호흡 시 짧은 소리 자극이 헤드밴드를 통해 방출됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면 무호흡증 관련 산소 불포화도의 차이
기간: 수면다원검사의 밤 동안
치료된 수면 무호흡증 사건과 치료되지 않은 수면 무호흡증 사건 사이의 혈중 산소 불포화도의 크기 차이(SaO2의 %)
수면다원검사의 밤 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무호흡 기간(초)
기간: 수면다원검사의 밤 동안
비강 캐뉼라에 의해 평가된 호흡 정지 기간(초)
수면다원검사의 밤 동안
피질 및 피질하 각성과 관련된 소리 자극의 백분율(%)
기간: 수면다원검사의 밤 동안
각 각성은 수면다원검사 EEG를 사용하여 평가됩니다.
수면다원검사의 밤 동안
자율적 각성과 관련된 소리 자극의 백분율(%)
기간: 수면다원검사의 밤 동안
자율적 각성은 맥파 진폭 변화에 의해 평가됩니다.
수면다원검사의 밤 동안
자율신경 반응의 크기(맥파 진폭 감소의 %)
기간: 수면다원검사의 밤 동안
다양한 유형의 소리 자극에 따른 맥파 진폭 강하의 크기(기준선의 %)
수면다원검사의 밤 동안
EEG 각성 기간(초)
기간: 수면다원검사의 밤 동안
다양한 유형의 소리 자극에 따른 EEG 각성 기간(초)
수면다원검사의 밤 동안
자율신경 반응의 크기(맥파 진폭 감소 기간)
기간: 수면다원검사의 밤 동안
다양한 유형의 소리 자극에 따른 맥파 진폭 감소 기간(초)
수면다원검사의 밤 동안

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면 중에 방출되는 소리에 대한 환자의 인식(시각적 아날로그 척도 0-10)
기간: 수면다원검사 밤 후 아침
소리 자극의 인지(밤당 횟수)
수면다원검사 밤 후 아침
소리에 대한 환자의 내성(시각적 아날로그 척도 0-10)
기간: 수면다원검사 후 아침
수면 중에 방출되는 소리와 관련된 성가심을 반영하는 VAS 척도
수면다원검사 후 아침

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Raphael Heinzer

수사관

  • 연구 책임자: Raphael Heinzer, Pr., Centre d'investigation et de recherche sur le sommeil (CHUV)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 16일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 22일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19121997
  • 2018-02033 (기타 식별자: Swissethics)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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