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Interruzione precoce dell'apnea notturna mediante stimolazione sonora (ESAT)

3 novembre 2020 aggiornato da: Raphael Heinzer
Le prove attuali suggeriscono che le desaturazioni di ossigeno associate all'apnea notturna possono indurre morbilità cardiovascolari a lungo termine, mentre i risvegli associati alle apnee notturne sembrano indurre principalmente ipertensione notturna transitoria. Ridurre l'occorrenza e l'entità delle desaturazioni di ossigeno associate all'apnea notturna potrebbe quindi avere un effetto benefico sulle comobidità associate all'apnea notturna. Poiché le apnee notturne di solito terminano con un risveglio che consente la riattivazione dei muscoli faringei, un'opzione terapeutica potrebbe consistere nel generare un breve risveglio precoce per anticipare la cessazione dell'apnea e ridurre il rischio di desaturazione dell'ossigeno. Lo scopo di questo studio è quindi quello di determinare se un'interruzione precoce delle apnee notturne attraverso l'emissione di un suono può portare a desaturazioni di ossigeno inferiori rispetto alle apnee notturne "non trattate".

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è determinare l'effetto di brevi stimolazioni sonore sulle desaturazioni associate all'apnea notturna

Verranno reclutati 20 soggetti OSA e studiati con polisonnografia e fascia per la testa che permette di emettere brevi stimoli sonori durante il sonno. lo studio si svolgerà presso il Centro per l'indagine e la ricerca sul sonno (CIRS)

Verrà confrontata l'entità delle desaturazioni di ossigeno dopo l'apnea con e senza stimolazione sonora. Saranno inoltre studiati gli effetti di diversi tipi di stimolazioni sonore sull'entità delle reazioni corticali e autonomiche e la percezione soggettiva dei suoni da parte dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Vaud
      • Jouxtens-Mézery, Vaud, Svizzera, 1008
        • Adrien Waeber

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • In grado di fornire il consenso informato come documentato dalla firma
  • Indice di apnea/ipopnea > 30/h (grave)
  • Indice di apnea ostruttiva > 15/h
  • Ampiezza media delle desaturazioni (durante la notte diagnostica) ≥ 5%

Criteri di esclusione:

  • Sordità di percezione
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc.,
  • Autisti professionisti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Apnee con e senza intervento
Ogni paziente sarà il suo controllo.
Altro: Stimolazione sonora
Brevi stimoli sonori verranno emessi attraverso una fascia per la testa durante le apnee notturne

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nelle desaturazioni di ossigeno associate all'apnea notturna
Lasso di tempo: Durante la notte della polisonnografia
Differenze nell'entità della desaturazione dell'ossigeno nel sangue tra eventi di apnea notturna trattati e non trattati (in % di SaO2)
Durante la notte della polisonnografia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'apnea (secondi)
Lasso di tempo: Durante la notte della polisonnografia
Durata della cessazione della respirazione valutata dalla cannula nasale (in secondi)
Durante la notte della polisonnografia
Percentuale di stimolazioni sonore associate a risvegli corticali e sottocorticali (%)
Lasso di tempo: Durante la notte della polisonnografia
Ogni arousal sarà valutato utilizzando la polisonnografia EEG
Durante la notte della polisonnografia
Percentuale di stimolazioni sonore associate a risvegli autonomici (%)
Lasso di tempo: Durante la notte della polisonnografia
I risvegli autonomi saranno valutati dalle variazioni dell'ampiezza dell'onda del polso
Durante la notte della polisonnografia
Entità delle reazioni autonomiche (% del calo dell'ampiezza dell'onda del polso)
Lasso di tempo: Durante la notte della polisonnografia
Entità (% della linea di base) della diminuzione dell'ampiezza dell'onda del polso in seguito a diversi tipi di stimolazioni sonore
Durante la notte della polisonnografia
Durata dei risvegli EEG (in secondi)
Lasso di tempo: Durante la notte della polisonnografia
Durata (in secondi) dei risvegli EEG in seguito a diversi tipi di stimoli sonori
Durante la notte della polisonnografia
Entità delle reazioni autonomiche (durata della caduta dell'ampiezza dell'onda del polso)
Lasso di tempo: Durante la notte della polisonnografia
Durata della diminuzione dell'ampiezza dell'onda del polso in seguito a diversi tipi di stimoli sonori (in secondi)
Durante la notte della polisonnografia

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione da parte dei pazienti dei suoni emessi durante il sonno (scala analogica visiva 0-10)
Lasso di tempo: La mattina dopo la notte della polisonnografia
Percezione delle stimolazioni sonore (numero per notte)
La mattina dopo la notte della polisonnografia
Tolleranza dei pazienti ai suoni (scala analogica visiva 0-10)
Lasso di tempo: Mattina dopo la polisonnografia
Scala VAS che riflette il fastidio associato ai suoni emessi durante il sonno
Mattina dopo la polisonnografia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Raphael Heinzer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Raphael Heinzer, Pr., Centre d'investigation et de recherche sur le sommeil (CHUV)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19121997
  • 2018-02033 (Altro identificatore: Swissethics)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea notturna

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