Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прекращение раннего апноэ сна с помощью звуковой стимуляции (ESAT)

3 ноября 2020 г. обновлено: Raphael Heinzer
Текущие данные свидетельствуют о том, что десатурация кислорода, связанная с апноэ во сне, может вызывать сердечно-сосудистые заболевания в долгосрочной перспективе, тогда как пробуждения, связанные с апноэ во сне, по-видимому, вызывают в основном преходящую ночную гипертензию. Таким образом, снижение частоты и выраженности кислородной десатурации, связанной с апноэ во сне, может оказать благотворное влияние на сопутствующие заболевания, связанные с апноэ во сне. Поскольку апноэ во сне обычно заканчивается пробуждением, позволяющим реактивировать мышцы глотки, вариант лечения может состоять в раннем кратковременном пробуждении, чтобы предвидеть прекращение апноэ и снизить риск кислородной десатурации. Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы определить, может ли раннее прекращение апноэ во сне посредством звукового воздействия привести к более низкой десатурации кислорода по сравнению с «нелеченным» апноэ во сне.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования - определить влияние коротких звуковых стимуляций на десатурацию, связанную с апноэ во сне.

20 пациентов с СОАС будут набраны и обследованы с помощью полисомнографии и повязки на голову, позволяющей издавать короткие звуковые стимуляции во время сна. исследование будет проходить в Центре исследований и исследований сна (CIRS)

Будет сравниваться величина десатурации кислорода после апноэ со звуковой стимуляцией и без нее. Будут также изучены эффекты различных типов звуковой стимуляции на величину корковых и вегетативных реакций, а также субъективное восприятие звуков пациентами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • Возможность дать информированное согласие, подтвержденное подписью
  • Индекс апноэ/гипопноэ > 30/ч (тяжелая степень)
  • Индекс обструктивного апноэ > 15/ч
  • Средняя амплитуда десатурации (в диагностическую ночь) ≥ 5%

Критерий исключения:

  • Восприятие глухоты
  • Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств, слабоумия и т. д.,
  • Профессиональные водители

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Апноэ с вмешательством и без него
У каждого пациента будет свой собственный контроль.
Другой: Звуковая стимуляция
Короткие звуковые стимуляции будут излучаться через оголовье во время апноэ во сне.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в десатурации кислорода, связанной с апноэ во сне
Временное ограничение: В ночь полисомнографии
Различия в величине десатурации крови кислородом между леченными и нелеченными эпизодами апноэ во сне (в % от SaO2)
В ночь полисомнографии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность апноэ (секунды)
Временное ограничение: В ночь полисомнографии
Продолжительность остановки дыхания, оцениваемая с помощью назальной канюли (в секундах)
В ночь полисомнографии
Процент звуковых стимуляций, связанных с корковыми и подкорковыми возбуждениями (%)
Временное ограничение: В ночь полисомнографии
Каждое возбуждение будет оцениваться с помощью полисомнографии ЭЭГ.
В ночь полисомнографии
Процент звуковых стимуляций, связанных с вегетативными возбуждениями (%)
Временное ограничение: В ночь полисомнографии
Вегетативное возбуждение будет оцениваться по вариациям амплитуды пульсовой волны.
В ночь полисомнографии
Величина вегетативных реакций (% падения амплитуды пульсовой волны)
Временное ограничение: В ночь полисомнографии
Величина (% от исходного уровня) падения амплитуды пульсовой волны после различных типов звуковой стимуляции
В ночь полисомнографии
Продолжительность возбуждения ЭЭГ (в секундах)
Временное ограничение: В ночь полисомнографии
Продолжительность (в секундах) возбуждения ЭЭГ после различных типов звуковой стимуляции
В ночь полисомнографии
Величина вегетативных реакций (длительность падения амплитуды пульсовой волны)
Временное ограничение: В ночь полисомнографии
Продолжительность спада амплитуды пульсовой волны при различных видах звуковой стимуляции (в секундах)
В ночь полисомнографии

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восприятие пациентами звуков, издаваемых во время сна (визуальная аналоговая шкала 0-10)
Временное ограничение: Утро после ночи полисомнографии
Восприятие звуковых раздражений (количество за ночь)
Утро после ночи полисомнографии
Толерантность пациентов к звукам (визуальная аналоговая шкала 0-10)
Временное ограничение: Утро после полисомнографии
Шкала ВАШ, отражающая раздражение, связанное со звуками, издаваемыми во время сна.
Утро после полисомнографии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Raphael Heinzer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Raphael Heinzer, Pr., Centre d'investigation et de recherche sur le sommeil (CHUV)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19121997
  • 2018-02033 (Другой идентификатор: Swissethics)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Звуковая стимуляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться