Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig sömnapnéavbrott med ljudstimulering (ESAT)

3 november 2020 uppdaterad av: Raphael Heinzer
Aktuella bevis tyder på att sömnapnéassocierade syremättningar kan inducera kardiovaskulära sjukligheter på lång sikt, medan upphetsningar associerade med sömnapnéer verkar inducera huvudsakligen övergående nattlig hypertoni. Att minska förekomsten och omfattningen av sömnapnéassocierade syremättningar kan därför ha en gynnsam effekt på sömnapnéassocierade komobiditeter. Eftersom sömnapnéer vanligtvis slutar med en upphetsning som möjliggör reaktivering av svalgmusklerna, kan ett behandlingsalternativ bestå av att generera ett tidigt kort uppvaknande för att förutse att apnéen avbryts och minska risken för syremättnad. Syftet med denna studie är alltså att avgöra om en tidig sömnapnéavbrott genom utsändning av ett ljud kan uppnå lägre syremättnad jämfört med "obehandlade" sömnapnéer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att fastställa effekten av korta ljudstimuleringar på sömnapnéassocierade desaturationer

20 OSA-personer kommer att rekryteras och studeras med polysomnografi och ett pannband som gör det möjligt att avge korta ljudstimuleringar under sömnen. studien kommer att äga rum vid Centrum för utredning och forskning inom sömn (CIRS)

Storleken på syredesaturationer efter apné med och utan ljudstimuleringar kommer att jämföras. Effekterna av olika typer av ljudstimuleringar på omfattningen av kortikala och autonoma reaktioner kommer också att studeras samt patienternas subjektiva uppfattning av ljuden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
    • Vaud
      • Jouxtens-Mézery, Vaud, Schweiz, 1008
        • Adrien Waeber

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år
  • Kan ge informerat samtycke som dokumenterats genom underskrift
  • Apné/hypopnéindex > 30/h (svår)
  • Obstruktivt apnéindex > 15/h
  • Genomsnittlig amplitud av desaturationer (under diagnostisk natt) ≥ 5 %

Exklusions kriterier:

  • Perceptionsdövhet
  • Oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem, psykiska störningar, demens etc.,
  • Yrkesförare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Apnéer med och utan ingrepp
Varje patient kommer att vara sin egen kontroll.
Övrig: Ljudstimulering
Korta ljudstimuleringar kommer att avges genom ett pannband under sömnapnéer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i sömnapné associerade syredesaturationer
Tidsram: Under polysomnografinatten
Skillnader i omfattningen av blodsyredesaturation mellan behandlade och obehandlade sömnapnéhändelser (i % av SaO2)
Under polysomnografinatten

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Apnéens varaktighet (sekunder)
Tidsram: Under polysomnografinatten
Andningsupphörande varaktighet bedömd med näskanyl (i sekunder)
Under polysomnografinatten
Andel av ljudstimuleringar associerade med kortikala och subkortikala upphetsningar (%)
Tidsram: Under polysomnografinatten
Varje upphetsning kommer att bedömas med hjälp av polysomnografi EEG
Under polysomnografinatten
Andel ljudstimuleringar associerade med autonoma upphetsningar (%)
Tidsram: Under polysomnografinatten
Autonoma upphetsningar kommer att bedömas genom pulsvågsamplitudvariationer
Under polysomnografinatten
Storleken på autonoma reaktioner (% av pulsvågens amplitudfall)
Tidsram: Under polysomnografinatten
Magnitud (% av baslinjen) av pulsvågsamplitudfall efter olika typer av ljudstimuleringar
Under polysomnografinatten
Varaktighet av EEG-arousals (i sekunder)
Tidsram: Under polysomnografinatten
Varaktighet (i sekunder) av EEG-arousals efter olika typer av ljudstimuleringar
Under polysomnografinatten
Storleken på autonoma reaktioner (varaktigheten av pulsvågsamplitudfallet)
Tidsram: Under polysomnografinatten
Varaktigheten av pulsvågsamplitudfallet efter olika typer av ljudstimuleringar (i sekunder)
Under polysomnografinatten

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienternas uppfattning om de ljud som avges under sömnen (visuell analog skala 0-10)
Tidsram: Morgon efter polysomnografinatten
Uppfattning av ljudstimuleringarna (antal per natt)
Morgon efter polysomnografinatten
Patienternas tolerans för ljuden (visuell analog skala 0-10)
Tidsram: Morgon efter polysomnografin
VAS-skala som återspeglar irritationen förknippad med ljuden som avges under sömnen
Morgon efter polysomnografin

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Raphael Heinzer

Utredare

  • Studierektor: Raphael Heinzer, Pr., Centre d'investigation et de recherche sur le sommeil (CHUV)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2018

Första postat (Faktisk)

27 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19121997
  • 2018-02033 (Annan identifierare: Swissethics)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnapné

Kliniska prövningar på Ljudstimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera