使用声音刺激早期睡眠呼吸暂停终止 (ESAT)
2020年11月3日 更新者：Raphael Heinzer
目前的证据表明，睡眠呼吸暂停相关的氧饱和度下降可能会导致长期心血管疾病，而睡眠呼吸暂停相关的觉醒似乎主要诱发短暂性夜间高血压。
因此，减少睡眠呼吸暂停相关氧饱和度降低的发生率和程度可能对睡眠呼吸暂停相关合并症产生有益影响。
由于睡眠呼吸暂停通常以允许咽部肌肉重新激活的觉醒结束，因此治疗方案可能包括产生早期的短暂觉醒以预测呼吸暂停终止并降低氧饱和度降低的风险。
因此，本研究的目的是确定与“未经治疗”的睡眠呼吸暂停相比，通过发出声音提前终止睡眠呼吸暂停是否可以实现更低的氧饱和度降低。
研究概览
详细说明
该研究的目的是确定短声音刺激对睡眠呼吸暂停相关的去饱和的影响
将招募 20 名 OSA 受试者，并使用多导睡眠图和允许在睡眠期间发出短声音刺激的头带进行研究。 该研究将在睡眠调查和研究中心 (CIRS) 进行
将比较在有和没有声音刺激的情况下呼吸暂停后氧饱和度降低的程度。 还将研究不同类型的声音刺激对皮质和自主神经反应强度的影响，以及患者对声音的主观感知。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Vaud
-
Jouxtens-Mézery、Vaud、瑞士、1008
- Adrien Waeber
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 能够通过签名提供知情同意
- 呼吸暂停/呼吸不足指数 > 30 / h（严重）
- 阻塞性呼吸暂停指数 > 15 / h
- 去饱和平均振幅（诊断之夜）≥ 5%
排除标准：
- 知觉性耳聋
- 无法遵循研究的程序，例如 由于语言问题、心理障碍、痴呆症等，
- 专业司机
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：有和没有干预的呼吸暂停
每个病人都将是他自己的对照。
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在睡眠呼吸暂停期间，将通过头带发出短声音刺激
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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睡眠呼吸暂停相关的氧饱和度降低的差异
大体时间：在多导睡眠监测之夜
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经治疗和未经治疗的睡眠呼吸暂停事件之间血氧饱和度下降程度的差异（以 SaO2 的百分比表示）
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在多导睡眠监测之夜
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸暂停持续时间（秒）
大体时间：在多导睡眠监测之夜
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通过鼻插管评估的呼吸停止持续时间（以秒为单位）
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在多导睡眠监测之夜
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与皮层和皮层下觉醒相关的声音刺激百分比 (%)
大体时间：在多导睡眠监测之夜
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每次觉醒都将使用多导睡眠图脑电图进行评估
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在多导睡眠监测之夜
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与自主觉醒相关的声音刺激百分比 (%)
大体时间：在多导睡眠监测之夜
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自主觉醒将通过脉搏波振幅变化进行评估
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在多导睡眠监测之夜
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自主反应的幅度（脉搏波幅度下降的百分比）
大体时间：在多导睡眠监测之夜
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不同类型声音刺激后脉搏波振幅下降的幅度（基线的百分比）
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在多导睡眠监测之夜
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脑电图唤醒的持续时间（以秒为单位）
大体时间：在多导睡眠监测之夜
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不同类型声音刺激后脑电图唤醒的持续时间（以秒为单位）
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在多导睡眠监测之夜
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自主神经反应的幅度（脉搏波振幅下降的持续时间）
大体时间：在多导睡眠监测之夜
|
不同类型声音刺激后脉搏波幅度下降的持续时间（以秒为单位）
|
在多导睡眠监测之夜
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者对睡眠期间发出的声音的感知（视觉模拟量表 0-10）
大体时间：多导睡眠监测之夜后的早晨
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对声音刺激的感知（每晚次数）
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多导睡眠监测之夜后的早晨
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患者对声音的耐受性（视觉模拟量表 0-10）
大体时间：多导睡眠图检查后的早晨
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VAS 量表反映了与他们睡眠期间发出的声音相关的烦恼
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多导睡眠图检查后的早晨
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Raphael Heinzer, Pr.、Centre d'investigation et de recherche sur le sommeil (CHUV)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月16日
初级完成 (实际的)
2019年12月1日
研究完成 (实际的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月22日
首次发布 (实际的)
2018年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月3日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
声音刺激的临床试验
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Hannover Medical SchoolUniversity of Zurich; Technische Universität Dresden完全的
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CochlearAvania; QbD Clinical完全的