音刺激による睡眠時無呼吸症候群の早期停止 (ESAT)
2020年11月3日 更新者：Raphael Heinzer
現在の証拠は、睡眠時無呼吸に関連する酸素飽和度低下が長期的に心血管疾患を誘発する可能性があることを示唆しているが、睡眠時無呼吸に伴う覚醒は主に一過性夜間高血圧を誘発するようである。
したがって、睡眠時無呼吸に関連する酸素飽和度低下の発生とその程度を減らすことは、睡眠時無呼吸に関連する併存疾患に対して有益な効果をもたらす可能性がある。
睡眠時無呼吸症候群は通常、咽頭筋の再活性化を可能にする覚醒によって終了するため、治療オプションとしては、無呼吸の終了を予測して酸素飽和度低下のリスクを軽減するために、早期に短い覚醒を生成することが考えられます。
したがって、この研究の目的は、音の放出による睡眠時無呼吸の早期停止が、「未治療の」睡眠時無呼吸と比較してより低い酸素飽和度を達成できるかどうかを判断することである。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的は、睡眠時無呼吸症候群に関連する飽和度の低下に対する短い音刺激の影響を判断することです。
20人のOSA被験者が募集され、睡眠ポリグラフ検査と睡眠中に短い音刺激を発することができるヘッドバンドを用いて研究される。 この研究は睡眠に関する調査研究センター（CIRS）で行われます。
音刺激がある場合とない場合の無呼吸後の酸素飽和度の低下の大きさが比較されます。 患者の主観的な音の認識だけでなく、皮質反応や自律神経反応の大きさに対するさまざまな種類の音刺激の影響も研究されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Vaud
-
Jouxtens-Mézery、Vaud、スイス、1008
- Adrien Waeber
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18歳
- 署名によって文書化されたインフォームド・コンセントを与えることができる
- 無呼吸/低呼吸指数 > 30/h (重度)
- 閉塞性無呼吸指数 > 15 / 時間
- 不飽和度の平均振幅 (診断夜間) ≥ 5%
除外基準:
- 知覚難聴
- 研究の手順に従うことができない。例: 言語障害、精神疾患、認知症などにより、
- プロのドライバー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入ありとなしの無呼吸
各患者は自分自身をコントロールすることになります。
|
睡眠時無呼吸時にヘッドバンドを通じて短い音の刺激が発せられます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
睡眠時無呼吸に伴う酸素飽和度低下の違い
時間枠：睡眠ポリグラフ検査の夜の間に
|
治療を受けた睡眠時無呼吸症候群と未治療の睡眠時無呼吸症候群の間の血中酸素飽和度低下の大きさの違い (SaO2 の %)
|
睡眠ポリグラフ検査の夜の間に
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無呼吸の継続時間 (秒)
時間枠：睡眠ポリグラフ検査の夜の間に
|
鼻カニューレによって評価された呼吸停止の継続時間 (秒単位)
|
睡眠ポリグラフ検査の夜の間に
|
|
皮質および皮質下の覚醒に関連する音刺激の割合 (%)
時間枠：睡眠ポリグラフ検査の夜の間に
|
各覚醒は睡眠ポリグラフィーEEGを使用して評価されます。
|
睡眠ポリグラフ検査の夜の間に
|
|
自律神経覚醒に関連する音刺激の割合 (%)
時間枠：睡眠ポリグラフ検査の夜の間に
|
自律神経の覚醒は脈波振幅の変化によって評価されます
|
睡眠ポリグラフ検査の夜の間に
|
|
自律神経反応の大きさ (脈波振幅低下の%)
時間枠：睡眠ポリグラフ検査の夜の間に
|
さまざまな種類の音刺激後の脈波振幅低下の大きさ (ベースラインの %)
|
睡眠ポリグラフ検査の夜の間に
|
|
EEG覚醒の持続時間(秒単位)
時間枠：睡眠ポリグラフ検査の夜の間に
|
さまざまな種類の音刺激後の脳波覚醒の持続時間（秒単位）
|
睡眠ポリグラフ検査の夜の間に
|
|
自律神経反応の大きさ（脈波振幅低下の持続時間）
時間枠：睡眠ポリグラフ検査の夜の間に
|
さまざまな種類の音刺激後の脈波振幅低下の持続時間（秒）
|
睡眠ポリグラフ検査の夜の間に
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
睡眠中に発せられる音に対する患者の知覚（視覚的アナログスケール0～10）
時間枠：睡眠ポリグラフ検査の夜の翌朝
|
音刺激の知覚（一晩あたりの回数）
|
睡眠ポリグラフ検査の夜の翌朝
|
|
音に対する患者の耐性 (視覚的なアナログスケール 0 ～ 10)
時間枠：睡眠ポリグラフィー検査後の朝
|
睡眠中に発せられる音に伴う不快感を反映するVASスケール
|
睡眠ポリグラフィー検査後の朝
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Raphael Heinzer, Pr.、Centre d'investigation et de recherche sur le sommeil (CHUV)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月16日
一次修了 (実際)
2019年12月1日
研究の完了 (実際)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月22日
最初の投稿 (実際)
2018年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月3日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
睡眠時無呼吸の臨床試験
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.募集
-
University Hospital, Bonnわからない合併症 | 睡眠時無呼吸 (Apnea Hypopnea Index > 5/h として定義) | 頭蓋内動脈瘤のサイズ | 血圧の薬 | 合併症（くも膜下出血）ドイツ
音刺激の臨床試験
-
Hannover Medical SchoolUniversity of Zurich; Technische Universität Dresden完了
-
University Foot and Ankle FoundationGuided Therapy Systems完了足底筋膜炎、慢性
-
Biotronik SE & Co. KG完了
-
CochlearAvania; QbD Clinical完了