Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne zakończenie bezdechu sennego za pomocą stymulacji dźwiękiem (ESAT)

3 listopada 2020 zaktualizowane przez: Raphael Heinzer
Obecne dowody sugerują, że desaturacja tlenu związana z bezdechem sennym może w dłuższej perspektywie wywoływać choroby sercowo-naczyniowe, podczas gdy wybudzenia związane z bezdechami sennymi wydają się wywoływać głównie przemijające nocne nadciśnienie. Zmniejszenie częstości występowania i wielkości desaturacji tlenu związanej z bezdechem sennym może zatem mieć korzystny wpływ na choroby współistniejące z bezdechem sennym. Ponieważ bezdechy senne zwykle kończą się wybudzeniem umożliwiającym reaktywację mięśni gardła, opcja leczenia może polegać na wywołaniu wczesnego krótkiego wybudzenia w celu przewidywania zakończenia bezdechu i zmniejszenia ryzyka desaturacji. Celem tego badania jest zatem ustalenie, czy wczesne przerwanie bezdechu sennego poprzez emisję dźwięku może spowodować zmniejszenie desaturacji tlenu w porównaniu z „nieleczonymi” bezdechami sennymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest określenie wpływu krótkich stymulacji dźwiękowych na desaturacje związane z bezdechem sennym

Zrekrutowanych zostanie 20 osób z OBS, które zostaną przebadane za pomocą polisomnografii i opaski na głowę umożliwiającej emisję krótkich stymulacji dźwiękowych podczas snu. badanie odbędzie się w Centrum Badań nad Snem (CIRS)

Porównana zostanie wielkość desaturacji tlenu po bezdechu ze stymulacją dźwiękową i bez niej. Zbadany zostanie również wpływ różnych rodzajów stymulacji dźwiękowej na nasilenie reakcji korowych i autonomicznych oraz subiektywne postrzeganie dźwięków przez pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Vaud
      • Jouxtens-Mézery, Vaud, Szwajcaria, 1008
        • Adrien Waeber

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody udokumentowanej podpisem
  • Wskaźnik bezdechu / spłycenia oddechu > 30 / h (ciężki)
  • Wskaźnik bezdechu obturacyjnego > 15/godz
  • Średnia amplituda desaturacji (podczas nocy diagnostycznej) ≥ 5%

Kryteria wyłączenia:

  • Głuchota percepcji
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp.,
  • Profesjonalni kierowcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bezdechy z interwencją i bez interwencji
Każdy pacjent będzie swoją własną kontrolą.
Inny: Stymulacja dźwiękiem
Krótkie stymulacje dźwiękowe będą emitowane przez opaskę na głowę podczas bezdechu sennego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w desaturacji tlenu związanej z bezdechem sennym
Ramy czasowe: Podczas nocy polisomnograficznej
Różnice w wielkości desaturacji krwi tlenem pomiędzy leczonymi i nieleczonymi epizodami bezdechu sennego (w % SaO2)
Podczas nocy polisomnograficznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania bezdechu (sekundy)
Ramy czasowe: Podczas nocy polisomnograficznej
Czas trwania ustania oddychania oceniany przez kaniulę nosową (w sekundach)
Podczas nocy polisomnograficznej
Odsetek stymulacji dźwiękowych związanych z pobudzeniami korowymi i podkorowymi (%)
Ramy czasowe: Podczas nocy polisomnograficznej
Każde pobudzenie zostanie ocenione za pomocą polisomnografii EEG
Podczas nocy polisomnograficznej
Odsetek stymulacji dźwiękowych związanych z pobudzeniami autonomicznymi (%)
Ramy czasowe: Podczas nocy polisomnograficznej
Pobudki autonomiczne będą oceniane na podstawie zmian amplitudy fali tętna
Podczas nocy polisomnograficznej
Wielkość reakcji autonomicznych (% spadku amplitudy fali tętna)
Ramy czasowe: Podczas nocy polisomnograficznej
Wielkość (% linii podstawowej) spadku amplitudy fali tętna po różnych rodzajach stymulacji dźwiękowej
Podczas nocy polisomnograficznej
Czas trwania wybudzeń EEG (w sekundach)
Ramy czasowe: Podczas nocy polisomnograficznej
Czas trwania (w sekundach) pobudzeń EEG po różnych rodzajach stymulacji dźwiękowej
Podczas nocy polisomnograficznej
Wielkość reakcji autonomicznych (czas trwania spadku amplitudy fali tętna)
Ramy czasowe: Podczas nocy polisomnograficznej
Czas trwania spadku amplitudy fali tętna po różnych rodzajach stymulacji dźwiękowej (w sekundach)
Podczas nocy polisomnograficznej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percepcja dźwięków emitowanych podczas snu przez pacjentów (wizualna skala analogowa 0-10)
Ramy czasowe: Rano po nocy polisomnografii
Percepcja bodźców dźwiękowych (liczba na noc)
Rano po nocy polisomnografii
Tolerancja pacjentów na dźwięki (wizualna skala analogowa 0-10)
Ramy czasowe: Rano po polisomnografii
Skala VAS odzwierciedlająca rozdrażnienie związane z dźwiękami wydawanymi podczas snu
Rano po polisomnografii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Raphael Heinzer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Raphael Heinzer, Pr., Centre d'investigation et de recherche sur le sommeil (CHUV)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19121997
  • 2018-02033 (Inny identyfikator: Swissethics)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stymulacja dźwiękiem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj