- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03754361
Az automatizált PD hatékonyságának és biztonságosságának tanulmánya a sürgős kezdésú dialízisben (URG-APD)
2025. június 4. frissítette: Peking Union Medical College Hospital
Az automatizált peritoneális dialízis hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata sürgős indítású dialízisben, összehasonlítva az időszakos hemodialízissel ESRD-betegeknél, egy többközpontú, nem vak és kontrollált klinikai vizsgálat
Ez egy többközpontú, kontrollált klinikai vizsgálati vizsgálat.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az automatizált peritoneális dialízis hatékonyságát és biztonságosságát az intermittáló hemodialízissel összehasonlítva olyan ESRD-ben szenvedő betegeknél, akiknél sürgős kezdés szükséges.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hemodialízis (HD) és a peritoneális dialízis (PD) egyaránt a fő módszer a végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő urémiás betegek kezelésében.
Az új dializált betegek első 3 hónapos halálozási és kórházi kezelési aránya jóval magasabb, mint a hagyományos dialíziseké.
Ezért nagyon fontos a dialízis út kialakítása és a dialízis indukálásából a rendszeres dialízis zökkenőmentes kialakítása.
De a globális 50-70%-ban Kínában a betegek több mint 70%-a nem tudja előre meghatározni a dialízis útvonalát a terv szerint.
A közösnél először ideiglenes mélyvénás katétert, majd később a sipolyt alkalmaznák a hemodialízis végső átmeneteként.
A sürgős peritoneális dialízis 24 órával az állandó hozzáférésű dialízis kialakítása után egyszerűen és egyszerűen állítható be, megvédheti a maradék veseműködést; csökkenti a kezelési költségeket, a hemodinamikai stabilitás, az antikoaguláns hiánya egyedülálló előnye, ugyanakkor elkerülhető az átmeneti mélyvénás út, amely hajlamos helyi vérzésre, fertőzésre, vénás trombózisra, centrális vénás szűkületre, közvetlen hatással van a fisztula érett jövőjére , vagy átültetett vese érrendszeri állapotai.
Az automatikus peritoneális dialízis (APD) a sürgős dialízises betegek kezelésében több munkaerőt és erőforrást takaríthat meg, valamint javíthatja a peritoneális dialízis hatékonyságát.
A sürgős dialízis hatékonyságáról és biztonságosságáról szóló tanulmányból hiányzik a pontosan megtervezett többközpontú, prospektív és kontrollált klinikai vizsgálat, és az APD csak 3 napot indukál, nehéz valóban tükrözni az APD biztonságosságát és hatékonyságát.
Ezért nagy gyakorlati jelentőséggel bír egy prospektív, kontroll és multicentrikus klinikai vizsgálat során a sürgős PD és a HD közötti biztonságosság, hatékonyság és költséghatékonyság közötti különbség tanulmányozása.
206 ESRD urémiás beteget vonnak be ebbe a többközpontú, prospektív és kontrollált klinikai vizsgálatba, a sürgős dialízis módját nefrológus által irányított beteg választja ki, a HD csoport a hagyományos hagyományos kezelést kapja: az indukciós HD-tól a normál HD-ig.
A PD csoport naponta kapja meg az APD-t.
Minden beteg fiziológiai és biokémiai markerét 14 napig monitorozzák, és minden nemkívánatos eseményt és 90 napon belül elhunytat összegyűjtenek, hogy értékeljék a két sürgős dialízis mód biztonságosságát és hatékonyságát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
34
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Kína, 100029
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kína, 101149
- Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kína, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kína, 315000
- Ningbo No.2 Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- CKD (krónikus vesebetegség) – 5 stádiumú beteg, akinek eGFR (CKD-EPI (krónikus vesebetegség-epidemiológiai együttműködés)) <15 ml/perc/1,73 m2 urémiás tünetek vagy térfogati túlterhelés esetén 14 napon belül vesepótló terápia (RRT) szükséges.
- Hosszan tartó RRT hozzáférés nem érhető el.
- 1 hónapon belül nem végeztek dialíziskezelést.
- Az életjelek stabilak és tolerálhatók peritoneális dialízis katéterezés vagy centrális vénás katéterezés esetén.
- Képes megérteni a tárgyalás teljes folyamatát, önkéntesen részt venni és aláírni a tájékozott hozzájárulást.
Kizárási kritériumok:
- Karbantartás RRT már.
- Súlyos anyagcserezavarok (hiperkalémia és acidózis) 24 órán belül jelentős változásokat okoznak az elektrokardiogramban vagy az RRT egyéb sürgősségi indikációiban.
- Hipertóniás vészhelyzetek (diasztolés vérnyomás > 130 Hgmm)
- Súlyos légzési, keringési vagy májelégtelenség esetén műszeres támogatás vagy vazoaktív gyógyszerek szükségesek az életfunkciók fenntartásához.
- Magas katabolikus állapot, pl. súlyos gyulladás vagy trauma
- A peritoneális dialízis abszolút ellenjavallata, mint például a közelmúltban végzett hasi műtétek (<1 hónap), többszörös hasi műtétek.
- A hemodialízis abszolút ellenjavallata, mint például a hemodinamikai instabilitás (a szisztolés vérnyomás <80 Hgmm).
- Terhes.
- Várhatóan 1 évnél rövidebb életben marad.
- Tervezze meg a veseátültetést 3 hónapon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: APD csoport
Az alanyok PD katéter -elhelyezést és az azt követő automatizált peritoneális dialíziskezelést kapnak
|
ciklusos peritoneális dialízis
|
|
Aktív összehasonlító: IHD csoport
Az alanyok nem alávetett hemodialízis katéter-elhelyezést és az azt követő hemodialízis kezelést kapnak hetente 3-4 alkalommal, minden alkalommal 2-4 órát.
|
HD 4 óra heti 2-3 alkalommal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
fertőző morbiditás
Időkeret: 14 nappal a dialízis megkezdése után
|
peritonitis (APD), bakteriémia és katéterrel kapcsolatos fertőzések (APD és IHD)
|
14 nappal a dialízis megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mechanikai szövődmények morbiditása
Időkeret: 14 és 90 nappal a dialízis megkezdése után
|
katéter szivárgás és migráció (APD), katéterelzáródás (IHD), kilépési hely vérzése, légmell, sérv
|
14 és 90 nappal a dialízis megkezdése után
|
|
dialízissel összefüggő mortalitás
Időkeret: 14 és 90 nappal a dialízis megkezdése után
|
katéterrel kapcsolatos: szepszis, súlyos thromboemboliás események (masszív agyi infarktus, tüdőembólia), aritmia (kamrai tachycardia, kamrai fibrilláció), vérzés, pangásos szívelégtelenség és ischaemiás szívbetegség
|
14 és 90 nappal a dialízis megkezdése után
|
|
fertőző morbiditás
Időkeret: 90 nappal a dialízis megkezdése után
|
peritonitis (APD), bakteriémia és katéterrel kapcsolatos fertőzések (APD és IHD)
|
90 nappal a dialízis megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Limeng Chen, MD, Division of Nephrology, Peking Union Medical College Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. november 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 26.
Első közzététel (Tényleges)
2018. november 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 4.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- URG-APD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A kínai törvényeknek, a helyi szabályozásoknak és a kórházi szabályzatnak való megfelelés érdekében az IPD megosztása korlátozott lehet
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .