Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az automatizált PD hatékonyságának és biztonságosságának tanulmánya a sürgős kezdésú dialízisben (URG-APD)

2025. június 4. frissítette: Peking Union Medical College Hospital

Az automatizált peritoneális dialízis hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata sürgős indítású dialízisben, összehasonlítva az időszakos hemodialízissel ESRD-betegeknél, egy többközpontú, nem vak és kontrollált klinikai vizsgálat

Ez egy többközpontú, kontrollált klinikai vizsgálati vizsgálat. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az automatizált peritoneális dialízis hatékonyságát és biztonságosságát az intermittáló hemodialízissel összehasonlítva olyan ESRD-ben szenvedő betegeknél, akiknél sürgős kezdés szükséges.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

A hemodialízis (HD) és a peritoneális dialízis (PD) egyaránt a fő módszer a végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő urémiás betegek kezelésében. Az új dializált betegek első 3 hónapos halálozási és kórházi kezelési aránya jóval magasabb, mint a hagyományos dialíziseké. Ezért nagyon fontos a dialízis út kialakítása és a dialízis indukálásából a rendszeres dialízis zökkenőmentes kialakítása. De a globális 50-70%-ban Kínában a betegek több mint 70%-a nem tudja előre meghatározni a dialízis útvonalát a terv szerint. A közösnél először ideiglenes mélyvénás katétert, majd később a sipolyt alkalmaznák a hemodialízis végső átmeneteként. A sürgős peritoneális dialízis 24 órával az állandó hozzáférésű dialízis kialakítása után egyszerűen és egyszerűen állítható be, megvédheti a maradék veseműködést; csökkenti a kezelési költségeket, a hemodinamikai stabilitás, az antikoaguláns hiánya egyedülálló előnye, ugyanakkor elkerülhető az átmeneti mélyvénás út, amely hajlamos helyi vérzésre, fertőzésre, vénás trombózisra, centrális vénás szűkületre, közvetlen hatással van a fisztula érett jövőjére , vagy átültetett vese érrendszeri állapotai. Az automatikus peritoneális dialízis (APD) a sürgős dialízises betegek kezelésében több munkaerőt és erőforrást takaríthat meg, valamint javíthatja a peritoneális dialízis hatékonyságát. A sürgős dialízis hatékonyságáról és biztonságosságáról szóló tanulmányból hiányzik a pontosan megtervezett többközpontú, prospektív és kontrollált klinikai vizsgálat, és az APD csak 3 napot indukál, nehéz valóban tükrözni az APD biztonságosságát és hatékonyságát. Ezért nagy gyakorlati jelentőséggel bír egy prospektív, kontroll és multicentrikus klinikai vizsgálat során a sürgős PD és a HD közötti biztonságosság, hatékonyság és költséghatékonyság közötti különbség tanulmányozása. 206 ESRD urémiás beteget vonnak be ebbe a többközpontú, prospektív és kontrollált klinikai vizsgálatba, a sürgős dialízis módját nefrológus által irányított beteg választja ki, a HD csoport a hagyományos hagyományos kezelést kapja: az indukciós HD-tól a normál HD-ig. A PD csoport naponta kapja meg az APD-t. Minden beteg fiziológiai és biokémiai markerét 14 napig monitorozzák, és minden nemkívánatos eseményt és 90 napon belül elhunytat összegyűjtenek, hogy értékeljék a két sürgős dialízis mód biztonságosságát és hatékonyságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kína, 101149
        • Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kína, 315000
        • Ningbo No.2 Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • CKD (krónikus vesebetegség) – 5 stádiumú beteg, akinek eGFR (CKD-EPI (krónikus vesebetegség-epidemiológiai együttműködés)) <15 ml/perc/1,73 m2 urémiás tünetek vagy térfogati túlterhelés esetén 14 napon belül vesepótló terápia (RRT) szükséges.
  • Hosszan tartó RRT hozzáférés nem érhető el.
  • 1 hónapon belül nem végeztek dialíziskezelést.
  • Az életjelek stabilak és tolerálhatók peritoneális dialízis katéterezés vagy centrális vénás katéterezés esetén.
  • Képes megérteni a tárgyalás teljes folyamatát, önkéntesen részt venni és aláírni a tájékozott hozzájárulást.

Kizárási kritériumok:

  • Karbantartás RRT már.
  • Súlyos anyagcserezavarok (hiperkalémia és acidózis) 24 órán belül jelentős változásokat okoznak az elektrokardiogramban vagy az RRT egyéb sürgősségi indikációiban.
  • Hipertóniás vészhelyzetek (diasztolés vérnyomás > 130 Hgmm)
  • Súlyos légzési, keringési vagy májelégtelenség esetén műszeres támogatás vagy vazoaktív gyógyszerek szükségesek az életfunkciók fenntartásához.
  • Magas katabolikus állapot, pl. súlyos gyulladás vagy trauma
  • A peritoneális dialízis abszolút ellenjavallata, mint például a közelmúltban végzett hasi műtétek (<1 hónap), többszörös hasi műtétek.
  • A hemodialízis abszolút ellenjavallata, mint például a hemodinamikai instabilitás (a szisztolés vérnyomás <80 Hgmm).
  • Terhes.
  • Várhatóan 1 évnél rövidebb életben marad.
  • Tervezze meg a veseátültetést 3 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: APD csoport
Az alanyok PD katéter -elhelyezést és az azt követő automatizált peritoneális dialíziskezelést kapnak
ciklusos peritoneális dialízis
Aktív összehasonlító: IHD csoport
Az alanyok nem alávetett hemodialízis katéter-elhelyezést és az azt követő hemodialízis kezelést kapnak hetente 3-4 alkalommal, minden alkalommal 2-4 órát.
HD 4 óra heti 2-3 alkalommal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
fertőző morbiditás
Időkeret: 14 nappal a dialízis megkezdése után
peritonitis (APD), bakteriémia és katéterrel kapcsolatos fertőzések (APD és IHD)
14 nappal a dialízis megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mechanikai szövődmények morbiditása
Időkeret: 14 és 90 nappal a dialízis megkezdése után
katéter szivárgás és migráció (APD), katéterelzáródás (IHD), kilépési hely vérzése, légmell, sérv
14 és 90 nappal a dialízis megkezdése után
dialízissel összefüggő mortalitás
Időkeret: 14 és 90 nappal a dialízis megkezdése után
katéterrel kapcsolatos: szepszis, súlyos thromboemboliás események (masszív agyi infarktus, tüdőembólia), aritmia (kamrai tachycardia, kamrai fibrilláció), vérzés, pangásos szívelégtelenség és ischaemiás szívbetegség
14 és 90 nappal a dialízis megkezdése után
fertőző morbiditás
Időkeret: 90 nappal a dialízis megkezdése után
peritonitis (APD), bakteriémia és katéterrel kapcsolatos fertőzések (APD és IHD)
90 nappal a dialízis megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Limeng Chen, MD, Division of Nephrology, Peking Union Medical College Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • URG-APD

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A kínai törvényeknek, a helyi szabályozásoknak és a kórházi szabályzatnak való megfelelés érdekében az IPD megosztása korlátozott lehet

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel