Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsen af ​​effektivitet og sikkerhed af automatiseret PD i akut startdialyse (URG-APD)

7. oktober 2019 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Undersøgelsen af ​​effektivitet og sikkerhed af automatiseret peritonealdialyse ved akut startdialyse sammenlignet med intermitterende hæmodialyse hos ESRD-patienter, et multicenter, ikke-blindt og kontrolleret klinisk forsøg

Dette er et multicenter, kontrolleret klinisk forsøgsstudie. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​automatiseret peritonealdialyse sammenlignet med intermitterende hæmodialyse for ESRD-patienter med indikationer for akut startdialyse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hæmodialyse (HD) og peritoneal dialyse (PD) er begge de vigtigste metoder til behandling af uræmipatienter i slutstadiet af nyresygdom (ESRD). Den første 3-måneders dødelighed og indlæggelsesraten for nye dialysepatienter er meget højere end ved almindelig dialyse. Så det er meget vigtigt at oprette dialyseforløb og fra at inducere dialyse til almindelig dialyse uden problemer. Men i de globale 50-70% kan mere end 70% af patienterne i Kina ikke etablere dialyseforløbet på forhånd ifølge planen. Med den almindelige, ville et midlertidigt dybt venekateter blive brugt først, derefter fistlen etableret senere, som den endelige overgang til hæmodialyse. Akut peritonealdialyse kan etableres 24 timer efter etableringen af ​​permanent adgangsdialyse, enkelt og nemt, det kan beskytte den resterende nyrefunktion; reducere behandlingsomkostninger, hæmodynamisk stabilitet, ingen antikoagulant er dens unikke fordele, Samtidig undgår du også den midlertidige dybe venøse vej tilbøjelig til lokal blødning, infektion, venøs trombose, central venøs stenose, direkte indvirkning på fremtiden for den modne fistel eller transplanterede vaskulære nyretilstande. Automatisk peritonealdialyse (APD) i behandlingen af ​​akutte dialysepatienter kan spare mere arbejdskraft og ressourcer og forbedre effektiviteten af ​​peritonealdialyse. Undersøgelsen om effektiviteten og sikkerheden af ​​akut dialyse mangler det præcist designede multicenter, prospektive og kontrollerede kliniske forsøg, og APD inducerer kun 3 dage, er det svært at virkelig afspejle sikkerheden og effektiviteten af ​​APD. Derfor er det af stor praktisk betydning at undersøge forskellen i sikkerhed, effekt og omkostningseffektivitet mellem akut PD og HD i et prospektivt, kontrol- og multicenter klinisk forsøg. 206 ESRD-uræmipatienter vil involvere i dette multicenter, prospektive og kontrollerede kliniske forsøg, den akutte dialysemetode vil vælges af patienten vejledt af nefrologen, HS-gruppen vil modtage den traditionelle standardbehandling: fra induktion HS til almindelig HS. PD-gruppen vil modtage APD dagligt. Alle patienter vil blive overvåget den fysiologiske og biokemiske markør i 14 dage, og alle uønskede hændelser og døde inden for 90 dage vil blive indsamlet for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​de to presserende dialysetilstande.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

206

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xuemei Li, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Ying Wang, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Haiyun Wang, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Bingyan Liu, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Zijuan Zhou, BN
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hong Cheng, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Guoqin Wang, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Zhirui Zhao, MD
        • Underforsker:
          • Yu Wang, BN
        • Underforsker:
          • Yumeng Zhang, BN
      • Beijing, Beijing, Kina, 101149
        • Rekruttering
        • Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhongxin Li, master
        • Underforsker:
          • Chunxia Shi, master
        • Underforsker:
          • Yanan Shi, bachelor
        • Underforsker:
          • Conghui Liu, master
        • Underforsker:
          • Qianying Cao, master
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • Rekruttering
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Da Sun, MD, MM
        • Underforsker:
          • Wei Wu, BN
        • Underforsker:
          • Xiaoming Zhao, BN
        • Underforsker:
          • Yanan Sun, BN
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315000
        • Rekruttering
        • Ningbo No.2 Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Qun Luo, master
        • Underforsker:
          • Junfu Xu, bachelor
        • Underforsker:
          • Fangfang Zhou, master

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CKD (kronisk nyresygdom)-patient i 5 stadier, hvis eGFR (CKD-EPI (kronisk nyresygdom-epidemiologisk samarbejde)) <15 ml/min/1,73 m2, opstod uremiske symptomer eller volumen overbelastning behov for nyreudskiftningsterapi (RRT) inden for 14 dage.
  • Langvarig RRT-adgang er ikke tilgængelig.
  • Der blev ikke givet dialysebehandling inden for 1 måned.
  • De vitale tegn er stabile og tolerable ved peritonealdialysekateterisering eller central venekateterisering.
  • I stand til at forstå hele processen i forsøget, frivilligt deltage i og underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Vedligeholdelse RRT allerede.
  • Alvorlige stofskifteforstyrrelser (hyperkaliæmi og acidose) forårsager signifikante ændringer i elektrokardiogrammet eller andre nødindikationer for RRT inden for 24 timer.
  • Hypertensive nødsituationer (diastolisk blodtryk > 130 mmHg)
  • Alvorlig åndedræts-, kredsløbs- eller leversvigt kræver instrumentel støtte eller vasoaktive lægemidler for at opretholde vitale tegn.
  • Høj katabolisk tilstand f.eks. alvorlig betændelse eller traume
  • Absolut kontraindikation for peritonealdialyse såsom nylig abdominal operation (<1 måned), flere abdominale operationer.
  • Absolut kontraindikation for hæmodialyse såsom hæmodynamisk ustabilitet (systolisk blodtryk <80 mmHg).
  • Gravid.
  • Forventes at overleve i mindre end 1 år.
  • Planlæg for nyretransplantation inden for 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: APD gruppe
Forsøgspersonerne vil modtage PD-kateterplacering og efterfølgende automatiseret peritonealdialysebehandling
peritonealdialyse administreret af en cyklist
ACTIVE_COMPARATOR: IHD gruppe
Forsøgspersonerne vil modtage utunneleret hæmodialysekateterplacering og efterfølgende hæmodialysebehandling 3-4 gange om ugen, 2-4 timer hver gang.
HD 4 timer 2-3 gange om ugen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
infektiøs sygelighed
Tidsramme: 14 dage efter påbegyndelse af dialyse
peritonitis (APD), bakteriæmi og kateterrelaterede infektioner (APD og IHD)
14 dage efter påbegyndelse af dialyse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mekaniske komplikationer morbiditet
Tidsramme: 14 og 90 dage efter påbegyndelse af dialyse
kateterlækage og migration (APD), kateterobstruktion (IHD), Blødning fra udgangsstedet, pneumothorax, brok
14 og 90 dage efter påbegyndelse af dialyse
dialyserelateret dødelighed
Tidsramme: 14 og 90 dage efter påbegyndelse af dialyse
kateter-relateret: Sepsis, alvorlige tromboemboliske hændelser (massivt hjerneinfarkt, lungeemboli), arytmi (ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillering), blødning, kongestiv hjertesvigt og iskæmisk hjertesygdom
14 og 90 dage efter påbegyndelse af dialyse
infektiøs sygelighed
Tidsramme: 90 dage efter påbegyndelse af dialyse
peritonitis (APD), bakteriæmi og kateterrelaterede infektioner (APD og IHD)
90 dage efter påbegyndelse af dialyse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Limeng Chen, MD, Division of Nephrology, Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2018

Først opslået (FAKTISKE)

27. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • URG-APD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

For at overholde lovene i Kina, lokale regler og hospitalspolitik kan IPD-deling være begrænset

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ESRD

Kliniske forsøg med automatiseret peritonealdialyse

3
Abonner