- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03754361
Undersøgelsen af effektivitet og sikkerhed af automatiseret PD i akut startdialyse (URG-APD)
7. oktober 2019 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital
Undersøgelsen af effektivitet og sikkerhed af automatiseret peritonealdialyse ved akut startdialyse sammenlignet med intermitterende hæmodialyse hos ESRD-patienter, et multicenter, ikke-blindt og kontrolleret klinisk forsøg
Dette er et multicenter, kontrolleret klinisk forsøgsstudie.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af automatiseret peritonealdialyse sammenlignet med intermitterende hæmodialyse for ESRD-patienter med indikationer for akut startdialyse.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hæmodialyse (HD) og peritoneal dialyse (PD) er begge de vigtigste metoder til behandling af uræmipatienter i slutstadiet af nyresygdom (ESRD).
Den første 3-måneders dødelighed og indlæggelsesraten for nye dialysepatienter er meget højere end ved almindelig dialyse.
Så det er meget vigtigt at oprette dialyseforløb og fra at inducere dialyse til almindelig dialyse uden problemer.
Men i de globale 50-70% kan mere end 70% af patienterne i Kina ikke etablere dialyseforløbet på forhånd ifølge planen.
Med den almindelige, ville et midlertidigt dybt venekateter blive brugt først, derefter fistlen etableret senere, som den endelige overgang til hæmodialyse.
Akut peritonealdialyse kan etableres 24 timer efter etableringen af permanent adgangsdialyse, enkelt og nemt, det kan beskytte den resterende nyrefunktion; reducere behandlingsomkostninger, hæmodynamisk stabilitet, ingen antikoagulant er dens unikke fordele, Samtidig undgår du også den midlertidige dybe venøse vej tilbøjelig til lokal blødning, infektion, venøs trombose, central venøs stenose, direkte indvirkning på fremtiden for den modne fistel eller transplanterede vaskulære nyretilstande.
Automatisk peritonealdialyse (APD) i behandlingen af akutte dialysepatienter kan spare mere arbejdskraft og ressourcer og forbedre effektiviteten af peritonealdialyse.
Undersøgelsen om effektiviteten og sikkerheden af akut dialyse mangler det præcist designede multicenter, prospektive og kontrollerede kliniske forsøg, og APD inducerer kun 3 dage, er det svært at virkelig afspejle sikkerheden og effektiviteten af APD.
Derfor er det af stor praktisk betydning at undersøge forskellen i sikkerhed, effekt og omkostningseffektivitet mellem akut PD og HD i et prospektivt, kontrol- og multicenter klinisk forsøg.
206 ESRD-uræmipatienter vil involvere i dette multicenter, prospektive og kontrollerede kliniske forsøg, den akutte dialysemetode vil vælges af patienten vejledt af nefrologen, HS-gruppen vil modtage den traditionelle standardbehandling: fra induktion HS til almindelig HS.
PD-gruppen vil modtage APD dagligt.
Alle patienter vil blive overvåget den fysiologiske og biokemiske markør i 14 dage, og alle uønskede hændelser og døde inden for 90 dage vil blive indsamlet for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af de to presserende dialysetilstande.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
206
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Haiyun Wang, MD
- Telefonnummer: +86-13671063539
- E-mail: wanghaiyun62926@126.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Haiyun Wang, MD
- Telefonnummer: +86-13671063539
- E-mail: wanghaiyun62926@126.com
-
Ledende efterforsker:
- Xuemei Li, MD, PhD
-
Underforsker:
- Ying Wang, MD, PhD
-
Underforsker:
- Haiyun Wang, MD, PhD
-
Underforsker:
- Bingyan Liu, MD, PhD
-
Underforsker:
- Zijuan Zhou, BN
-
Beijing, Beijing, Kina, 100029
- Rekruttering
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Guoqin Wang, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-13911282575
- E-mail: wangguoqin1@163.com
-
Kontakt:
- Yumeng Zhang, BN
- Telefonnummer: +86-13911992835
- E-mail: 791751665@qq.com
-
Ledende efterforsker:
- Hong Cheng, MD, PhD
-
Underforsker:
- Guoqin Wang, MD, PhD
-
Underforsker:
- Zhirui Zhao, MD
-
Underforsker:
- Yu Wang, BN
-
Underforsker:
- Yumeng Zhang, BN
-
Beijing, Beijing, Kina, 101149
- Rekruttering
- Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
Kontakt:
- Zhongxin Li, master
- Telefonnummer: 13621211613
- E-mail: 13621211613@139.com
-
Kontakt:
- Chunxia Shi, master
- Telefonnummer: 18701377094
- E-mail: 422601904@qq.com
-
Ledende efterforsker:
- Zhongxin Li, master
-
Underforsker:
- Chunxia Shi, master
-
Underforsker:
- Yanan Shi, bachelor
-
Underforsker:
- Conghui Liu, master
-
Underforsker:
- Qianying Cao, master
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
- Rekruttering
- The First Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Li Yao, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-13904035673
- E-mail: liyao_cmu@163.com
-
Underforsker:
- Da Sun, MD, MM
-
Underforsker:
- Wei Wu, BN
-
Underforsker:
- Xiaoming Zhao, BN
-
Underforsker:
- Yanan Sun, BN
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315000
- Rekruttering
- Ningbo No.2 Hospital
-
Kontakt:
- Kaiyue Wang, master
- Telefonnummer: 18867861568
- E-mail: nbwky1716@163.com
-
Kontakt:
- Kedan Cai, bachelor
- Telefonnummer: 15857415082
- E-mail: caikedan_1983@126.com
-
Ledende efterforsker:
- Qun Luo, master
-
Underforsker:
- Junfu Xu, bachelor
-
Underforsker:
- Fangfang Zhou, master
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- CKD (kronisk nyresygdom)-patient i 5 stadier, hvis eGFR (CKD-EPI (kronisk nyresygdom-epidemiologisk samarbejde)) <15 ml/min/1,73 m2, opstod uremiske symptomer eller volumen overbelastning behov for nyreudskiftningsterapi (RRT) inden for 14 dage.
- Langvarig RRT-adgang er ikke tilgængelig.
- Der blev ikke givet dialysebehandling inden for 1 måned.
- De vitale tegn er stabile og tolerable ved peritonealdialysekateterisering eller central venekateterisering.
- I stand til at forstå hele processen i forsøget, frivilligt deltage i og underskrive informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Vedligeholdelse RRT allerede.
- Alvorlige stofskifteforstyrrelser (hyperkaliæmi og acidose) forårsager signifikante ændringer i elektrokardiogrammet eller andre nødindikationer for RRT inden for 24 timer.
- Hypertensive nødsituationer (diastolisk blodtryk > 130 mmHg)
- Alvorlig åndedræts-, kredsløbs- eller leversvigt kræver instrumentel støtte eller vasoaktive lægemidler for at opretholde vitale tegn.
- Høj katabolisk tilstand f.eks. alvorlig betændelse eller traume
- Absolut kontraindikation for peritonealdialyse såsom nylig abdominal operation (<1 måned), flere abdominale operationer.
- Absolut kontraindikation for hæmodialyse såsom hæmodynamisk ustabilitet (systolisk blodtryk <80 mmHg).
- Gravid.
- Forventes at overleve i mindre end 1 år.
- Planlæg for nyretransplantation inden for 3 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: APD gruppe
Forsøgspersonerne vil modtage PD-kateterplacering og efterfølgende automatiseret peritonealdialysebehandling
|
peritonealdialyse administreret af en cyklist
|
ACTIVE_COMPARATOR: IHD gruppe
Forsøgspersonerne vil modtage utunneleret hæmodialysekateterplacering og efterfølgende hæmodialysebehandling 3-4 gange om ugen, 2-4 timer hver gang.
|
HD 4 timer 2-3 gange om ugen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
infektiøs sygelighed
Tidsramme: 14 dage efter påbegyndelse af dialyse
|
peritonitis (APD), bakteriæmi og kateterrelaterede infektioner (APD og IHD)
|
14 dage efter påbegyndelse af dialyse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mekaniske komplikationer morbiditet
Tidsramme: 14 og 90 dage efter påbegyndelse af dialyse
|
kateterlækage og migration (APD), kateterobstruktion (IHD), Blødning fra udgangsstedet, pneumothorax, brok
|
14 og 90 dage efter påbegyndelse af dialyse
|
dialyserelateret dødelighed
Tidsramme: 14 og 90 dage efter påbegyndelse af dialyse
|
kateter-relateret: Sepsis, alvorlige tromboemboliske hændelser (massivt hjerneinfarkt, lungeemboli), arytmi (ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillering), blødning, kongestiv hjertesvigt og iskæmisk hjertesygdom
|
14 og 90 dage efter påbegyndelse af dialyse
|
infektiøs sygelighed
Tidsramme: 90 dage efter påbegyndelse af dialyse
|
peritonitis (APD), bakteriæmi og kateterrelaterede infektioner (APD og IHD)
|
90 dage efter påbegyndelse af dialyse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Limeng Chen, MD, Division of Nephrology, Peking Union Medical College Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2019
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
31. december 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
28. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. november 2018
Først opslået (FAKTISKE)
27. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
9. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. oktober 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- URG-APD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
For at overholde lovene i Kina, lokale regler og hospitalspolitik kan IPD-deling være begrænset
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ESRD
-
Everett MeyerNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Azienda Ospedaliera, Ospedale Civile di LegnanoAO Garbagnate-BollateUkendt
-
Northwell HealthAfsluttet
-
Satellite HealthcareAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamBaxter Healthcare CorporationAfsluttetESRDForenede Stater
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbage
-
University of PittsburghAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, ikke rekrutterende
Kliniske forsøg med automatiseret peritonealdialyse
-
Datascope Patient MonitoringAfsluttetHjertebegivenhedForenede Stater
-
Rigshospitalet, DenmarkDanish Cancer SocietyAfsluttetGastroøsofageal-junction KræftDanmark
-
HippocreatesRekrutteringAllergiBelgien, Tyskland
-
Queen Astrid Military HospitalRekrutteringVoksen militært personelBelgien
-
Mayo ClinicAfsluttetMedfødt diafragmabrok | Neuralrørsdefekter | Tvilling til tvilling transfusionssyndrom | Nedre urinvejsinfektionForenede Stater
-
Karolinska InstitutetRegion Örebro CountyAfsluttetBrok, Ventral | Seroma som proceduremæssig komplikationSverige
-
Sunnybrook Health Sciences CentreIkke rekrutterer endnuPeritonealdialysekomplikation | Fejl ved adgang til peritonealdialyseCanada
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktivForenede Stater
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetMavekræft | Gastrisk AdenocarcinomKalkun
-
HippocreatesAfsluttetAllergi pollen | Allergi over for husstøvBelgien