Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti automatizované PD při urgentní dialýze (URG-APD)

4. června 2025 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Studie účinnosti a bezpečnosti automatizované peritoneální dialýzy u urgentně zahájené dialýzy ve srovnání s intermitentní hemodialýzou u pacientů s ESRD, multicentrická, neslepá a kontrolovaná klinická studie

Toto je multicentrická kontrolovaná klinická studie. Účelem této studie je prověřit účinnost a bezpečnost automatizované peritoneální dialýzy ve srovnání s intermitentní hemodialýzou u pacientů s ESRD s indikací k urgentnímu zahájení dialýzy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

Hemodialýza (HD) a peritoneální dialýza (PD) jsou obě hlavní metody léčby pacientů s urémií v konečném stádiu renálního onemocnění (ESRD). První 3měsíční úmrtnost a míra hospitalizace nového dialyzovaného pacienta je mnohem vyšší než u běžné dialýzy. Je tedy velmi důležité nastavit cestu dialýzy a plynule od navození dialýzy k pravidelné dialýze. Ale v globálních 50-70%, více než 70% pacientů v Číně nemůže zavést dialyzační cestu předem podle plánu. U běžného by byl jako konečný přechod pro hemodialýzu nejprve použit dočasný hluboký žilní katétr a později vytvořená píštěl. Urgentní peritoneální dialýzu lze zavést 24 hodin po zavedení trvalé přístupové dialýzy, jednoduše a snadno, může chránit zbytkovou funkci ledvin; snížení nákladů na léčbu, hemodynamická stabilita, bez antikoagulancia jsou její jedinečné výhody, zároveň se také vyvarujte dočasné hluboké žilní cesty náchylné k lokálnímu krvácení, infekci, žilní trombóze, centrální žilní stenóze, přímý dopad na budoucnost zralé píštěle nebo vaskulární stavy transplantované ledviny. Automatická peritoneální dialýza (APD) při léčbě urgentních dialyzovaných pacientů může ušetřit více pracovních sil a zdrojů a zlepšit účinnost peritoneální dialýzy. Studie o účinnosti a bezpečnosti urgentní dialýzy postrádá přesně navrženou multicentrickou, prospektivní a kontrolovanou klinickou studii a APD indukuje pouze 3 dny, je obtížné skutečně reflektovat bezpečnost a účinnost APD. Proto má velký praktický význam studovat rozdíl v bezpečnosti, účinnosti a nákladové efektivitě mezi urgentní PD a HD v prospektivní, kontrolní a multicentrické klinické studii. Do této multicentrické, prospektivní a kontrolované klinické studie se zapojí 206 pacientů s ESRD uremií, režim urgentní dialýzy si zvolí pacient pod vedením nefrologa, skupina HD dostane standardní tradiční léčbu: od indukční HD po pravidelnou HD. Skupina PD bude dostávat APD denně. Všichni pacienti budou sledováni fyziologickým a biochemickým markerem po dobu 14 dnů a budou shromažďovány všechny nežádoucí příhody a mrtví během 90 dnů, aby se vyhodnotila bezpečnost a účinnost dvou režimů urgentní dialýzy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100029
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Čína, 101149
        • Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Čína, 315000
        • Ningbo No.2 Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • CKD (chronické onemocnění ledvin) – pacient v 5 stadiu, u kterého došlo k eGFR (CKD-EPI) (spolupráce chronického onemocnění ledvin a epidemiologie) < 15 ml/min/1,73 m2 uremické příznaky nebo objemové přetížení potřeba renální substituční terapie (RRT) do 14 dnů.
  • Prodloužený přístup RRT není k dispozici.
  • Během 1 měsíce nebyla podána žádná dialyzační léčba.
  • Vitální funkce jsou stabilní a tolerovatelné při katetrizaci peritoneální dialýzy nebo centrální žilní katetrizaci.
  • Schopnost porozumět celému procesu hodnocení, dobrovolně se zúčastnit a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Údržba RRT již.
  • Závažné metabolické poruchy (hyperkalémie a acidóza) způsobují významné změny na elektrokardiogramu nebo jiných naléhavých indikacích RRT během 24 hodin.
  • Hypertenzní stavy (diastolický krevní tlak > 130 mmHg)
  • Závažné respirační, oběhové nebo jaterní selhání vyžaduje instrumentální podporu nebo vazoaktivní léky k udržení vitálních funkcí.
  • Vysoký katabolický stav např. těžký zánět nebo trauma
  • Absolutní kontraindikace peritoneální dialýzy, jako je nedávná operace břicha (< 1 měsíc), mnohočetné břišní operace.
  • Absolutní kontraindikace hemodialýzy, jako je hemodynamická nestabilita (systolický krevní tlak <80 mmHg).
  • Těhotná.
  • Očekává se, že přežije méně než 1 rok.
  • Plánujte transplantaci ledviny do 3 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina APD
Subjekty obdrží umístění katétru PD a následnou automatizovanou léčbu peritoneální dialýzy
peritoneální dialýza podávaná cyklérem
Aktivní komparátor: IHD skupina
Subjekty obdrží nelamované umístění katétru hemodialýzy a následné léčby hemodialýzy 3-4krát týdně, pokaždé 2-4 hodiny.
HD 4 hodiny 2-3x týdně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
infekční nemocnost
Časové okno: 14 dní po zahájení dialýzy
peritonitida (APD), bakteriémie a infekce související s katetrem (APD a IHD)
14 dní po zahájení dialýzy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mechanické komplikace morbidita
Časové okno: 14 a 90 dnů po zahájení dialýzy
únik a migrace katétru (APD), obstrukce katétru (IHD), krvácení v místě výstupu, pneumotorax, kýla
14 a 90 dnů po zahájení dialýzy
úmrtnost související s dialýzou
Časové okno: 14 a 90 dnů po zahájení dialýzy
související s katetrem: sepse, těžké tromboembolické příhody (masivní mozkový infarkt, plicní embolie), arytmie (ventrikulární tachykardie, ventrikulární fibrilace), krvácení, městnavé srdeční selhání a ischemická choroba srdeční
14 a 90 dnů po zahájení dialýzy
infekční nemocnost
Časové okno: 90 dnů po zahájení dialýzy
peritonitida (APD), bakteriémie a infekce související s katetrem (APD a IHD)
90 dnů po zahájení dialýzy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Limeng Chen, MD, Division of Nephrology, Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • URG-APD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sdílení IPD může být omezeno v souladu se zákony v Číně, místními předpisy a zásadami nemocnic

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ESRD

Předplatit