Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa zautomatyzowanej PD w pilnej dializie (URG-APD)

4 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa automatycznej dializy otrzewnowej w pilnej dializie w porównaniu z przerywaną hemodializą u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, wieloośrodkowe, nieślepe i kontrolowane badanie kliniczne

Jest to wieloośrodkowe, kontrolowane badanie kliniczne. Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa automatycznej dializy otrzewnowej w porównaniu z przerywaną hemodializą u pacjentów z ESRD ze wskazaniami do pilnego rozpoczęcia dializy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hemodializa (HD) i dializa otrzewnowa (PD) to główne metody leczenia pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD). Wskaźnik śmiertelności i hospitalizacji w ciągu pierwszych 3 miesięcy u nowego pacjenta dializowanego jest znacznie wyższy niż u pacjentów regularnie dializowanych. Dlatego bardzo ważne jest, aby ustawić ścieżkę dializy i płynnie przejść od indukcji dializy do regularnej dializy. Jednak w globalnej grupie 50-70% ponad 70% pacjentów w Chinach nie może z wyprzedzeniem ustalić ścieżki dializy zgodnie z planem. W przypadku wspólnego, najpierw zastosowanoby tymczasowy cewnik do żyły głębokiej, a następnie ustaloną przetokę, jako ostateczne przejście do hemodializy. Pilną dializę otrzewnową można ustalić 24 godziny po ustanowieniu stałego dostępu do dializy, w prosty i łatwy sposób, może ona chronić resztkową funkcję nerek; obniżenie kosztów leczenia, stabilność hemodynamiczna, brak antykoagulantu to jego wyjątkowe zalety, jednocześnie unikanie przejściowej drogi żylnej głębokiej podatnej na miejscowe krwawienia, infekcje, zakrzepicę żylną, zwężenie żył centralnych, bezpośredni wpływ na przyszłość dojrzałej przetoki lub choroby naczyniowe przeszczepionej nerki. Automatyczna dializa otrzewnowa (APD) w leczeniu pacjentów pilnie dializowanych może zaoszczędzić więcej siły roboczej i zasobów oraz poprawić efektywność dializy otrzewnowej. W badaniu dotyczącym skuteczności i bezpieczeństwa pilnej dializy brakuje precyzyjnie zaprojektowanego wieloośrodkowego, prospektywnego i kontrolowanego badania klinicznego, a APD indukuje tylko 3 dni, trudno jest naprawdę odzwierciedlić bezpieczeństwo i skuteczność APD. Dlatego ogromne znaczenie praktyczne ma zbadanie różnicy w bezpieczeństwie, skuteczności i opłacalności między pilną PD a HD w prospektywnym, kontrolnym i wieloośrodkowym badaniu klinicznym. W tym wieloośrodkowym, prospektywnym i kontrolowanym badaniu klinicznym weźmie udział 206 pacjentów z mocznicą ESRD, tryb pilnej dializy zostanie wybrany przez pacjenta pod kierunkiem nefrologa, grupa HD otrzyma standardowe tradycyjne leczenie: od indukcji HD do zwykłej HD. Grupa PD będzie codziennie otrzymywać APD. Wszyscy pacjenci będą monitorowani pod kątem markerów fizjologicznych i biochemicznych przez 14 dni, a wszystkie zdarzenia niepożądane i zgony w ciągu 90 dni zostaną zebrane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności dwóch trybów pilnej dializy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chiny, 101149
        • Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315000
        • Ningbo No.2 Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • CKD (przewlekła choroba nerek) – pacjent w 5 stadium, u którego eGFR (CKD-EPI) (współpraca przewlekłej choroby nerek i epidemiologii)) <15 ml/min/1,73 m2, wystąpiło objawy mocznicowe lub przeciążenie objętościowe wymagają terapii nerkozastępczej (RRT) w ciągu 14 dni.
  • Przedłużony dostęp RRT nie jest dostępny.
  • W ciągu 1 miesiąca nie zastosowano żadnego leczenia dializacyjnego.
  • Parametry życiowe są stabilne i znośne przy cewnikowaniu do dializy otrzewnowej lub cewnikowaniu żył centralnych.
  • Potrafi zrozumieć cały proces badania, dobrowolnie uczestniczyć i podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Konserwacja RRT już.
  • Poważne zaburzenia metaboliczne (hiperkaliemia i kwasica) powodują istotne zmiany w elektrokardiogramie lub inne wskazania do RRT w ciągu 24 godzin.
  • Nagłe przypadki nadciśnienia (rozkurczowe ciśnienie krwi> 130 mmHg)
  • Ciężka niewydolność oddechowa, krążeniowa lub wątrobowa wymaga wsparcia instrumentalnego lub leków wazoaktywnych w celu utrzymania funkcji życiowych.
  • Wysoki stan kataboliczny np. ciężkie zapalenie lub uraz
  • Bezwzględne przeciwwskazanie do dializy otrzewnowej, takie jak niedawna operacja jamy brzusznej (<1 miesiąca), wielokrotne operacje jamy brzusznej.
  • Bezwzględne przeciwwskazanie do hemodializy, takie jak niestabilność hemodynamiczna (skurczowe ciśnienie krwi <80 mmHg).
  • W ciąży.
  • Oczekuje się, że przetrwa mniej niż 1 rok.
  • Zaplanuj przeszczep nerki w ciągu 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa APD
Badani otrzymają umieszczenie cewnika PD, a następnie zautomatyzowane leczenie dializy otrzewnej
Procedura: automatyczna dializa otrzewnowa
dializa otrzewnowa prowadzona przez cykler
Aktywny komparator: Grupa IHD
Badani otrzymają nie-tunelowane umieszczanie cewnika hemodializy, a następnie leczenie hemodializy 3-4 razy w tygodniu, 2-4 godziny za każdym razem.
Procedura: Choroba niedokrwienna serca
HD 4 godziny 2-3 razy w tygodniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zachorowalność zakaźna
Ramy czasowe: Po 14 dniach od rozpoczęcia dializy
zapalenie otrzewnej (APD), bakteriemia i infekcje odcewnikowe (APD i IHD)
Po 14 dniach od rozpoczęcia dializy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachorowalność na powikłania mechaniczne
Ramy czasowe: Po 14 i 90 dniach od rozpoczęcia dializy
wyciek i migracja cewnika (APD), niedrożność cewnika (IHD), krwawienie w miejscu wyjścia, odma opłucnowa, przepuklina
Po 14 i 90 dniach od rozpoczęcia dializy
śmiertelność związana z dializami
Ramy czasowe: Po 14 i 90 dniach od rozpoczęcia dializy
związane z cewnikiem: posocznica, ciężkie zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (masywny zawał mózgu, zatorowość płucna), arytmia (częstoskurcz komorowy, migotanie komór), krwawienia, zastoinowa niewydolność serca i choroba niedokrwienna serca
Po 14 i 90 dniach od rozpoczęcia dializy
zachorowalność zakaźna
Ramy czasowe: Po 90 dniach od rozpoczęcia dializy
zapalenie otrzewnej (APD), bakteriemia i infekcje odcewnikowe (APD i IHD)
Po 90 dniach od rozpoczęcia dializy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Współpracownicy

Beijing Anzhen Hospital
First Hospital of China Medical University
The Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical University
Ningbo No.2 Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Limeng Chen, MD, Division of Nephrology, Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • URG-APD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Aby zachować zgodność z przepisami obowiązującymi w Chinach, lokalnymi przepisami i polityką szpitalną, udostępnianie IPD może podlegać ograniczeniom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ESRD

Badania kliniczne na automatyczna dializa otrzewnowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj