- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03754361
Die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der automatisierten PD bei der Dialyse mit dringendem Start (URG-APD)
7. Oktober 2019 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital
Die Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der automatisierten Peritonealdialyse bei der Dialyse mit dringendem Beginn im Vergleich zur intermittierenden Hämodialyse bei ESRD-Patienten, eine multizentrische, nicht verblindete und kontrollierte klinische Studie
Dies ist eine multizentrische, kontrollierte klinische Studie.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der automatisierten Peritonealdialyse im Vergleich zur intermittierenden Hämodialyse bei ESRD-Patienten mit Indikationen für einen dringenden Beginn der Dialyse zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hämodialyse (HD) und Peritonealdialyse (PD) sind beides die wichtigsten Methoden zur Behandlung von Patienten mit Urämie im Endstadium einer Nierenerkrankung (ESRD).
Die Erst-3-Monats-Sterblichkeits- und Hospitalisierungsrate neuer Dialysepatienten ist viel höher als die von regulären Dialysepatienten.
Daher ist es sehr wichtig, den Dialyseweg einzurichten und reibungslos von der Einleitung der Dialyse zur regulären Dialyse überzugehen.
Aber von den 50-70 % weltweit können mehr als 70 % der Patienten in China den Dialysepfad nicht gemäß dem Plan im Voraus einrichten.
Bei der herkömmlichen würde zunächst ein temporärer tiefer Venenkatheter verwendet, dann die später angelegte Fistel als letzter Übergang zur Hämodialyse.
Eine dringende Peritonealdialyse kann 24 Stunden nach der Einrichtung einer permanenten Zugangsdialyse einfach und leicht eingerichtet werden, sie kann die verbleibende Nierenfunktion schützen; Reduzierung der Behandlungskosten, hämodynamische Stabilität, kein Antikoagulans ist seine einzigartigen Vorteile. Gleichzeitig vermeiden Sie auch den vorübergehenden tiefen venösen Weg, der anfällig für lokale Blutungen, Infektionen, Venenthrombosen, zentrale Venenstenosen und direkte Auswirkungen auf die Zukunft der Fisteln ist , oder transplantierte Nierengefäßerkrankungen.
Die automatische Peritonealdialyse (APD) bei der Behandlung dringender Dialysepatienten kann mehr Arbeitskraft und Ressourcen einsparen und die Effizienz der Peritonealdialyse verbessern.
Der Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der Notfalldialyse fehlt die genau konzipierte multizentrische, prospektive und kontrollierte klinische Studie, und APD induziert nur 3 Tage, es ist schwierig, die Sicherheit und Wirksamkeit von APD wirklich widerzuspiegeln.
Daher ist es von großer praktischer Bedeutung, den Unterschied in Sicherheit, Wirksamkeit und Kosteneffizienz zwischen akuter PD und HD in einer prospektiven, kontrollierten und multizentrischen klinischen Studie zu untersuchen.
206 Patienten mit ESRD-Urämie werden an dieser multizentrischen, prospektiven und kontrollierten klinischen Studie teilnehmen, die Art der dringenden Dialyse wird vom Patienten unter Anleitung eines Nephrologen gewählt, die Huntington-Gruppe wird die traditionelle Standardbehandlung erhalten: von der HD-Induktion bis zur regulären Huntington-Krankheit.
Die PD-Gruppe erhält die APD täglich.
Alle Patienten werden 14 Tage lang auf physiologische und biochemische Marker überwacht, und alle unerwünschten Ereignisse und Todesfälle innerhalb von 90 Tagen werden gesammelt, um die Sicherheit und Wirksamkeit der beiden dringenden Dialysemodi zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
206
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Haiyun Wang, MD
- Telefonnummer: +86-13671063539
- E-Mail: wanghaiyun62926@126.com
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Rekrutierung
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Haiyun Wang, MD
- Telefonnummer: +86-13671063539
- E-Mail: wanghaiyun62926@126.com
-
Hauptermittler:
- Xuemei Li, MD, PhD
-
Unterermittler:
- Ying Wang, MD, PhD
-
Unterermittler:
- Haiyun Wang, MD, PhD
-
Unterermittler:
- Bingyan Liu, MD, PhD
-
Unterermittler:
- Zijuan Zhou, BN
-
Beijing, Beijing, China, 100029
- Rekrutierung
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Guoqin Wang, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-13911282575
- E-Mail: wangguoqin1@163.com
-
Kontakt:
- Yumeng Zhang, BN
- Telefonnummer: +86-13911992835
- E-Mail: 791751665@qq.com
-
Hauptermittler:
- Hong Cheng, MD, PhD
-
Unterermittler:
- Guoqin Wang, MD, PhD
-
Unterermittler:
- Zhirui Zhao, MD
-
Unterermittler:
- Yu Wang, BN
-
Unterermittler:
- Yumeng Zhang, BN
-
Beijing, Beijing, China, 101149
- Rekrutierung
- Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
Kontakt:
- Zhongxin Li, master
- Telefonnummer: 13621211613
- E-Mail: 13621211613@139.com
-
Kontakt:
- Chunxia Shi, master
- Telefonnummer: 18701377094
- E-Mail: 422601904@qq.com
-
Hauptermittler:
- Zhongxin Li, master
-
Unterermittler:
- Chunxia Shi, master
-
Unterermittler:
- Yanan Shi, bachelor
-
Unterermittler:
- Conghui Liu, master
-
Unterermittler:
- Qianying Cao, master
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110001
- Rekrutierung
- The First Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Li Yao, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-13904035673
- E-Mail: liyao_cmu@163.com
-
Unterermittler:
- Da Sun, MD, MM
-
Unterermittler:
- Wei Wu, BN
-
Unterermittler:
- Xiaoming Zhao, BN
-
Unterermittler:
- Yanan Sun, BN
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, China, 315000
- Rekrutierung
- Ningbo No.2 Hospital
-
Kontakt:
- Kaiyue Wang, master
- Telefonnummer: 18867861568
- E-Mail: nbwky1716@163.com
-
Kontakt:
- Kedan Cai, bachelor
- Telefonnummer: 15857415082
- E-Mail: caikedan_1983@126.com
-
Hauptermittler:
- Qun Luo, master
-
Unterermittler:
- Junfu Xu, bachelor
-
Unterermittler:
- Fangfang Zhou, master
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- CKD (chronische Nierenerkrankung) – Patient im 5. Stadium, dessen eGFR (CKD-EPI (chronische Nierenerkrankung – Epidemiologie-Zusammenarbeit)) < 15 ml/min/1,73 m2 auftrat urämische Symptome oder Volumenüberlastung Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie (RRT) innerhalb von 14 Tagen.
- Ein verlängerter RRT-Zugriff ist nicht verfügbar.
- Innerhalb von 1 Monat wurde keine Dialysebehandlung durchgeführt.
- Die Vitalzeichen sind bei Peritonealdialyse-Katheterisierung oder zentralvenöser Katheterisierung stabil und tolerierbar.
- In der Lage sein, den gesamten Prozess der Studie zu verstehen, freiwillig daran teilzunehmen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Wartung RRT bereits.
- Schwerwiegende Stoffwechselstörungen (Hyperkaliämie und Azidose) verursachen innerhalb von 24 Stunden signifikante Veränderungen im Elektrokardiogramm oder andere Notfallindikationen zur RRT.
- Hypertensive Notfälle (diastolischer Blutdruck > 130 mmHg)
- Schweres Atem-, Kreislauf- oder Leberversagen erfordert eine instrumentelle Unterstützung oder vasoaktive Medikamente, um die Vitalfunktionen aufrechtzuerhalten.
- Hoher kataboler Zustand, z. schwere Entzündung oder Trauma
- Absolute Kontraindikation für die Peritonealdialyse, z. B. kürzlich durchgeführte Bauchoperationen (< 1 Monat), mehrfache Bauchoperationen.
- Absolute Kontraindikation für die Hämodialyse wie z. B. hämodynamische Instabilität (systolischer Blutdruck <80 mmHg).
- Schwanger.
- Voraussichtlich weniger als 1 Jahr überleben.
- Planen Sie eine Nierentransplantation innerhalb von 3 Monaten ein.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: APD-Gruppe
Die Probanden erhalten eine PD-Katheterplatzierung und eine anschließende automatische Peritonealdialysebehandlung
|
Peritonealdialyse, die von einem Cycler durchgeführt wird
|
ACTIVE_COMPARATOR: IHD-Gruppe
Die Probanden erhalten 3-4 Mal pro Woche, jeweils 2-4 Stunden, eine ungetunnelte Hämodialysekatheterplatzierung und eine anschließende Hämodialysebehandlung.
|
HD 4 Stunden 2-3 mal pro Woche
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
infektiöse Morbidität
Zeitfenster: 14 Tage nach Beginn der Dialyse
|
Peritonitis (APD), Bakteriämie und katheterbedingte Infektionen (APD und IHD)
|
14 Tage nach Beginn der Dialyse
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mechanische Komplikationen Morbidität
Zeitfenster: 14 und 90 Tage nach Beginn der Dialyse
|
Katheterleckage und -migration (APD), Katheterobstruktion (IHD), Blutung an der Austrittsstelle, Pneumothorax, Hernie
|
14 und 90 Tage nach Beginn der Dialyse
|
dialysebedingte Sterblichkeit
Zeitfenster: 14 und 90 Tage nach Beginn der Dialyse
|
katheterbedingt: Sepsis, schwere thromboembolische Ereignisse (massiver Hirninfarkt, Lungenembolie), Arrhythmie (ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern), Blutungen, dekompensierte Herzinsuffizienz und ischämische Herzerkrankung
|
14 und 90 Tage nach Beginn der Dialyse
|
infektiöse Morbidität
Zeitfenster: 90 Tage nach Beginn der Dialyse
|
Peritonitis (APD), Bakteriämie und katheterbedingte Infektionen (APD und IHD)
|
90 Tage nach Beginn der Dialyse
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Limeng Chen, MD, Division of Nephrology, Peking Union Medical College Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2019
Primärer Abschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
28. Februar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. November 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
27. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
9. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- URG-APD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Um die Gesetze in China, lokale Vorschriften und Krankenhausrichtlinien einzuhalten, kann die gemeinsame Nutzung von IPD eingeschränkt sein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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