- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03754361
O estudo da eficácia e segurança da DP automatizada em diálise de início urgente (URG-APD)
4 de junho de 2025 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital
O estudo da eficácia e segurança da diálise peritoneal automatizada em diálise de início urgente em comparação com a hemodiálise intermitente em pacientes com insuficiência renal terminal, um ensaio clínico multicêntrico, não cego e controlado
Este é um estudo de ensaio clínico multicêntrico e controlado.
O objetivo deste estudo é examinar a eficácia e a segurança da diálise peritoneal automatizada em comparação com a hemodiálise intermitente para pacientes com insuficiência renal terminal com indicações para diálise de início urgente.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hemodiálise (HD) e a diálise peritoneal (DP) são os principais métodos para tratar pacientes com uremia em estágio terminal da doença renal (ESRD).
A taxa de mortalidade e hospitalização nos primeiros 3 meses do novo paciente em diálise é muito maior do que na diálise regular.
Portanto, é muito importante configurar o caminho da diálise e induzir a diálise para a diálise regular sem problemas.
Mas nos 50-70% globais, mais de 70% dos pacientes na China não conseguem estabelecer o caminho da diálise com antecedência de acordo com o plano.
Com o comum, um cateter venoso profundo temporário seria usado primeiro, depois a fístula estabelecida posteriormente, como a transição final para a hemodiálise.
A diálise peritoneal urgente pode ser estabelecida 24 horas após o estabelecimento da diálise de acesso permanente, de forma simples e fácil, pode proteger a função renal residual; reduzir os custos de tratamento, estabilidade hemodinâmica, sem anticoagulante é suas vantagens únicas, ao mesmo tempo, também evitar a via venosa profunda temporária propensa a sangramento local, infecção, trombose venosa, estenose venosa central, impacto direto no futuro do amadurecimento da fístula , ou condições vasculares renais transplantadas.
A diálise peritoneal automática (DPA) no tratamento de pacientes em diálise urgente pode economizar mais mão de obra e recursos e melhorar a eficiência da diálise peritoneal.
O estudo sobre a eficácia e segurança da diálise urgente carece do ensaio clínico multicêntrico, prospectivo e controlado com precisão, e APD induz apenas 3 dias, é difícil realmente refletir a segurança e eficácia da APD.
Portanto, é de grande importância prática estudar a diferença de segurança, eficácia e custo-efetividade entre DP urgente e HD em um ensaio clínico prospectivo, controle e multicêntrico.
206 pacientes com uremia ESRD participarão deste ensaio clínico multicêntrico, prospectivo e controlado, o modo de diálise urgente será escolhido pelo paciente guiado pelo nefrologista, o grupo HD receberá o tratamento tradicional padrão: de HD de indução a HD regular.
O grupo PD receberá o APD diariamente.
Todos os pacientes serão monitorados pelo marcador fisiológico e bioquímico por 14 dias, e todos os eventos adversos e mortos em 90 dias serão coletados para avaliar a segurança, eficácia dos dois modos de diálise urgente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, China, 100029
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, China, 101149
- Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, China, 315000
- Ningbo No.2 Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com DRC (doença renal crônica) - estágio 5 cujo eGFR (DRC-EPI (colaboração entre doença renal crônica e epidemiologia)) <15 ml/min/1,73m2 ocorreu sintomas urêmicos ou sobrecarga de volume necessidade de terapia renal substitutiva (TRS) em 14 dias .
- O acesso RRT prolongado não está disponível.
- Nenhum tratamento de diálise foi administrado dentro de 1 mês.
- Os sinais vitais são estáveis e toleráveis no cateterismo de diálise peritoneal ou cateterismo venoso central.
- Capaz de compreender todo o processo do estudo, participar voluntariamente e assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Manutenção RRT já.
- Distúrbios metabólicos graves (hipercalemia e acidose) causam alterações significativas no eletrocardiograma ou outras indicações de emergência para TRS dentro de 24 horas.
- Emergências hipertensivas (pressão arterial diastólica >130mmHg)
- Insuficiência respiratória, circulatória ou hepática grave requer suporte instrumental ou drogas vasoativas para manter os sinais vitais.
- Alto estado catabólico, por exemplo. inflamação grave ou trauma
- Contra-indicação absoluta de diálise peritoneal, como cirurgia abdominal recente (<1 mês), múltiplas cirurgias abdominais.
- Contra-indicação absoluta para hemodiálise, como instabilidade hemodinâmica (pressão arterial sistólica <80mmHg).
- Grávida.
- Espera-se que sobreviva por menos de 1 ano.
- Planeje o transplante renal dentro de 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo APD
Os indivíduos receberão a colocação do cateter de PD e o subsequente tratamento automatizado de diálise peritoneal
|
diálise peritoneal administrada por um ciclador
|
|
Comparador Ativo: IHD GRUPO
Os indivíduos receberão a colocação do cateter de hemodiálise sem tunneled e subsequente tratamento com hemodiálise 3-4 vezes por semana, 2-4 horas de cada vez.
|
HD 4 horas 2-3 vezes por semana
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
morbidade infecciosa
Prazo: Aos 14 dias após o início da diálise
|
peritonite (APD), bacteremia e infecções relacionadas ao cateter (APD e IHD)
|
Aos 14 dias após o início da diálise
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Morbidade de complicações mecânicas
Prazo: Aos 14 e 90 dias após o início da diálise
|
vazamento e migração do cateter (APD), obstrução do cateter (IHD), sangramento no local de saída, pneumotórax, hérnia
|
Aos 14 e 90 dias após o início da diálise
|
|
mortalidade relacionada à diálise
Prazo: Aos 14 e 90 dias após o início da diálise
|
relacionadas a cateter: sepse, eventos tromboembólicos graves (infarto cerebral maciço, embolia pulmonar), arritmia (taquicardia ventricular, fibrilação ventricular), sangramento, insuficiência cardíaca congestiva e doença cardíaca isquêmica
|
Aos 14 e 90 dias após o início da diálise
|
|
morbidade infecciosa
Prazo: Aos 90 dias após o início da diálise
|
peritonite (APD), bacteremia e infecções relacionadas ao cateter (APD e IHD)
|
Aos 90 dias após o início da diálise
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Limeng Chen, MD, Division of Nephrology, Peking Union Medical College Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
28 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
27 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- URG-APD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Para cumprir as leis da China, os regulamentos locais e a política do hospital, o compartilhamento de IPD pode ser restrito
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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