Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studien av effektivitet og sikkerhet for automatisert PD i akuttstartdialyse (URG-APD)

4. juni 2025 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

Studiet av effektivitet og sikkerhet ved automatisert peritonealdialyse ved akuttstartdialyse sammenlignet med intermitterende hemodialyse hos ESRD-pasienter, en multisenter, ikke-blind og kontrollert klinisk studie

Dette er en multisenter, kontrollert klinisk studie. Hensikten med denne studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til automatisert peritonealdialyse sammenlignet med intermitterende hemodialyse for ESRD-pasienter med indikasjoner for akuttstartdialyse.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hemodialyse (HD) og peritoneal dialyse (PD) er begge hovedmetodene for behandling av uremipasienter i sluttstadiet med nyresykdom (ESRD). Den første 3-måneders dødeligheten og sykehusinnleggelsesraten for nye dialysepasienter er mye høyere enn for vanlig dialyse. Så det er veldig viktig å sette opp dialysevei og fra å indusere dialyse til vanlig dialyse jevnt. Men i de globale 50-70 % kan ikke mer enn 70 % av pasientene i Kina etablere dialyseveien på forhånd i henhold til planen. Med den vanlige, ville et midlertidig dypt venekateter brukes først, deretter fistelen etablert senere, som den endelige overgangen for hemodialyse. Haster peritonealdialyse kan etableres 24 timer etter etableringen av permanent tilgangsdialyse, enkelt og greit, det kan beskytte den gjenværende nyrefunksjonen; redusere behandlingskostnader, hemodynamisk stabilitet, ingen antikoagulant er dens unike fordeler, samtidig unngå den midlertidige, dype venøse banen utsatt for lokal blødning, infeksjon, venøs trombose, sentral venøs stenose, direkte innvirkning på fremtiden til den modne fistelen , eller transplanterte vaskulære nyretilstander. Automatisk peritonealdialyse (APD) ved behandling av akutte dialysepasienter kan spare mer arbeidskraft og ressurser, og forbedre effektiviteten av peritonealdialyse. Studien om effektivitet og sikkerhet ved akutt dialyse mangler den presist utformede multisenter, prospektive og kontrollerte kliniske studien, og APD induserer bare 3 dager, det er vanskelig å virkelig reflektere sikkerheten og effektiviteten til APD. Derfor er det av stor praktisk betydning å studere forskjellen i sikkerhet, effekt og kostnadseffektivitet mellom akutt PD og HD i en prospektiv, kontroll- og multisenter klinisk studie. 206 ESRD-uremipasienter vil involvere seg i denne multisenter, prospektive og kontrollerte kliniske studien, modusen for akutt dialyse vil velges av pasienten veiledet av nefrolog, HS-gruppen vil motta standard tradisjonell behandling: fra induksjon HS til vanlig HS. PD-gruppen vil motta APD daglig. Alle pasienter vil overvåkes den fysiologiske og biokjemiske markøren i 14 dager, og alle uønskede hendelser og døde innen 90 dager vil samles inn for å evaluere sikkerheten og effekten av de to presserende dialysemodusene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 101149
        • Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315000
        • Ningbo No.2 Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • CKD (kronisk nyresykdom) - 5-trinns pasient hvis eGFR (CKD-EPI (kronisk nyresykdom-epidemiologisk samarbeid)) <15 ml/min/1,73 m2, oppstod uremiske symptomer eller volumoverbelastning behov for nyreerstatningsterapi (RRT) innen 14 dager.
  • Forlenget RRT-tilgang er ikke tilgjengelig.
  • Ingen dialysebehandling ble gitt innen 1 måned.
  • Vitale tegn er stabile og tolerable ved peritonealdialysekateterisering eller sentral venekateterisering.
  • Kunne forstå hele prosessen med rettssaken, frivillig delta i og signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Vedlikehold RRT allerede.
  • Alvorlige metabolske forstyrrelser (hyperkalemi og acidose) forårsaker betydelige endringer i elektrokardiogram eller andre nødindikasjoner for RRT innen 24 timer.
  • Hypertensive nødsituasjoner (diastolisk blodtrykk > 130 mmHg)
  • Alvorlig respirasjons-, sirkulasjons- eller leversvikt krever instrumentell støtte eller vasoaktive legemidler for å opprettholde vitale tegn.
  • Høy katabolsk tilstand, f.eks. alvorlig betennelse eller traumer
  • Absolutt kontraindikasjon for peritonealdialyse som nylig abdominal kirurgi (<1 måned), flere abdominale operasjoner.
  • Absolutt kontraindikasjon for hemodialyse som hemodynamisk ustabilitet (systolisk blodtrykk <80 mmHg).
  • Gravid.
  • Forventes å overleve i mindre enn 1 år.
  • Planlegg for nyretransplantasjon innen 3 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: APD Group
Personer vil motta PD -kateterplassering og påfølgende automatisert peritoneal dialysebehandling
peritonealdialyse administrert av en syklist
Aktiv komparator: IHD Group
Personer vil motta ikke-tunnelert hemodialysekateter plassering og påfølgende hemodialysebehandling 3-4 ganger per uke, 2-4 timer hver gang.
HD 4 timer 2-3 ganger i uken

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
infeksjonssykdom
Tidsramme: 14 dager etter oppstart av dialyse
peritonitt (APD), bakteriemi og kateterrelaterte infeksjoner (APD og IHD)
14 dager etter oppstart av dialyse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mekaniske komplikasjoner sykelighet
Tidsramme: 14 og 90 dager etter oppstart av dialyse
kateterlekkasje og migrasjon (APD), kateterobstruksjon (IHD), Blødning fra utgangsstedet, pneumothorax, brokk
14 og 90 dager etter oppstart av dialyse
dialyserelatert dødelighet
Tidsramme: 14 og 90 dager etter oppstart av dialyse
kateterrelatert: Sepsis, alvorlige tromboemboliske hendelser (massivt hjerneinfarkt, lungeemboli), arytmi (ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer), blødning, kongestiv hjertesvikt og iskemisk hjertesykdom
14 og 90 dager etter oppstart av dialyse
infeksjonssykdom
Tidsramme: 90 dager etter oppstart av dialyse
peritonitt (APD), bakteriemi og kateterrelaterte infeksjoner (APD og IHD)
90 dager etter oppstart av dialyse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Limeng Chen, MD, Division of Nephrology, Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2025

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • URG-APD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

For å overholde lovene i Kina, lokale forskrifter og sykehuspolitikk, kan IPD-deling være begrenset

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ESRD

Kliniske studier på automatisert peritonealdialyse

Abonnere