- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03754361
Studien av effektivitet og sikkerhet for automatisert PD i akuttstartdialyse (URG-APD)
4. juni 2025 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital
Studiet av effektivitet og sikkerhet ved automatisert peritonealdialyse ved akuttstartdialyse sammenlignet med intermitterende hemodialyse hos ESRD-pasienter, en multisenter, ikke-blind og kontrollert klinisk studie
Dette er en multisenter, kontrollert klinisk studie.
Hensikten med denne studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til automatisert peritonealdialyse sammenlignet med intermitterende hemodialyse for ESRD-pasienter med indikasjoner for akuttstartdialyse.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hemodialyse (HD) og peritoneal dialyse (PD) er begge hovedmetodene for behandling av uremipasienter i sluttstadiet med nyresykdom (ESRD).
Den første 3-måneders dødeligheten og sykehusinnleggelsesraten for nye dialysepasienter er mye høyere enn for vanlig dialyse.
Så det er veldig viktig å sette opp dialysevei og fra å indusere dialyse til vanlig dialyse jevnt.
Men i de globale 50-70 % kan ikke mer enn 70 % av pasientene i Kina etablere dialyseveien på forhånd i henhold til planen.
Med den vanlige, ville et midlertidig dypt venekateter brukes først, deretter fistelen etablert senere, som den endelige overgangen for hemodialyse.
Haster peritonealdialyse kan etableres 24 timer etter etableringen av permanent tilgangsdialyse, enkelt og greit, det kan beskytte den gjenværende nyrefunksjonen; redusere behandlingskostnader, hemodynamisk stabilitet, ingen antikoagulant er dens unike fordeler, samtidig unngå den midlertidige, dype venøse banen utsatt for lokal blødning, infeksjon, venøs trombose, sentral venøs stenose, direkte innvirkning på fremtiden til den modne fistelen , eller transplanterte vaskulære nyretilstander.
Automatisk peritonealdialyse (APD) ved behandling av akutte dialysepasienter kan spare mer arbeidskraft og ressurser, og forbedre effektiviteten av peritonealdialyse.
Studien om effektivitet og sikkerhet ved akutt dialyse mangler den presist utformede multisenter, prospektive og kontrollerte kliniske studien, og APD induserer bare 3 dager, det er vanskelig å virkelig reflektere sikkerheten og effektiviteten til APD.
Derfor er det av stor praktisk betydning å studere forskjellen i sikkerhet, effekt og kostnadseffektivitet mellom akutt PD og HD i en prospektiv, kontroll- og multisenter klinisk studie.
206 ESRD-uremipasienter vil involvere seg i denne multisenter, prospektive og kontrollerte kliniske studien, modusen for akutt dialyse vil velges av pasienten veiledet av nefrolog, HS-gruppen vil motta standard tradisjonell behandling: fra induksjon HS til vanlig HS.
PD-gruppen vil motta APD daglig.
Alle pasienter vil overvåkes den fysiologiske og biokjemiske markøren i 14 dager, og alle uønskede hendelser og døde innen 90 dager vil samles inn for å evaluere sikkerheten og effekten av de to presserende dialysemodusene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100029
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kina, 101149
- Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315000
- Ningbo No.2 Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- CKD (kronisk nyresykdom) - 5-trinns pasient hvis eGFR (CKD-EPI (kronisk nyresykdom-epidemiologisk samarbeid)) <15 ml/min/1,73 m2, oppstod uremiske symptomer eller volumoverbelastning behov for nyreerstatningsterapi (RRT) innen 14 dager.
- Forlenget RRT-tilgang er ikke tilgjengelig.
- Ingen dialysebehandling ble gitt innen 1 måned.
- Vitale tegn er stabile og tolerable ved peritonealdialysekateterisering eller sentral venekateterisering.
- Kunne forstå hele prosessen med rettssaken, frivillig delta i og signere informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Vedlikehold RRT allerede.
- Alvorlige metabolske forstyrrelser (hyperkalemi og acidose) forårsaker betydelige endringer i elektrokardiogram eller andre nødindikasjoner for RRT innen 24 timer.
- Hypertensive nødsituasjoner (diastolisk blodtrykk > 130 mmHg)
- Alvorlig respirasjons-, sirkulasjons- eller leversvikt krever instrumentell støtte eller vasoaktive legemidler for å opprettholde vitale tegn.
- Høy katabolsk tilstand, f.eks. alvorlig betennelse eller traumer
- Absolutt kontraindikasjon for peritonealdialyse som nylig abdominal kirurgi (<1 måned), flere abdominale operasjoner.
- Absolutt kontraindikasjon for hemodialyse som hemodynamisk ustabilitet (systolisk blodtrykk <80 mmHg).
- Gravid.
- Forventes å overleve i mindre enn 1 år.
- Planlegg for nyretransplantasjon innen 3 måneder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: APD Group
Personer vil motta PD -kateterplassering og påfølgende automatisert peritoneal dialysebehandling
|
peritonealdialyse administrert av en syklist
|
|
Aktiv komparator: IHD Group
Personer vil motta ikke-tunnelert hemodialysekateter plassering og påfølgende hemodialysebehandling 3-4 ganger per uke, 2-4 timer hver gang.
|
HD 4 timer 2-3 ganger i uken
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
infeksjonssykdom
Tidsramme: 14 dager etter oppstart av dialyse
|
peritonitt (APD), bakteriemi og kateterrelaterte infeksjoner (APD og IHD)
|
14 dager etter oppstart av dialyse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mekaniske komplikasjoner sykelighet
Tidsramme: 14 og 90 dager etter oppstart av dialyse
|
kateterlekkasje og migrasjon (APD), kateterobstruksjon (IHD), Blødning fra utgangsstedet, pneumothorax, brokk
|
14 og 90 dager etter oppstart av dialyse
|
|
dialyserelatert dødelighet
Tidsramme: 14 og 90 dager etter oppstart av dialyse
|
kateterrelatert: Sepsis, alvorlige tromboemboliske hendelser (massivt hjerneinfarkt, lungeemboli), arytmi (ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer), blødning, kongestiv hjertesvikt og iskemisk hjertesykdom
|
14 og 90 dager etter oppstart av dialyse
|
|
infeksjonssykdom
Tidsramme: 90 dager etter oppstart av dialyse
|
peritonitt (APD), bakteriemi og kateterrelaterte infeksjoner (APD og IHD)
|
90 dager etter oppstart av dialyse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Limeng Chen, MD, Division of Nephrology, Peking Union Medical College Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
28. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
27. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2025
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- URG-APD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
For å overholde lovene i Kina, lokale forskrifter og sykehuspolitikk, kan IPD-deling være begrenset
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ESRD
-
Satellite HealthcareFullført
-
University of Alabama at BirminghamBaxter Healthcare CorporationFullført
-
University of California, San FranciscoTilbaketrukket
-
Everett MeyerNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Azienda Ospedaliera, Ospedale Civile di LegnanoAO Garbagnate-BollateUkjent
-
Northwell HealthFullført
-
Satellite HealthcareRekruttering
Kliniske studier på automatisert peritonealdialyse
-
Datascope Patient MonitoringFullførtHjertehendelseForente stater
-
Rigshospitalet, DenmarkDanish Cancer SocietyFullførtGastroøsofageal-kryss KreftDanmark
-
Mayo ClinicAvsluttetMedfødt diafragmabrokk | Nevralrørsdefekter | Tvilling til tvillingtransfusjonssyndrom | Nedre urinveisinfeksjonForente stater
-
Karolinska InstitutetRegion Örebro CountyFullførtBrokk, Ventral | Seroma som prosedyrekomplikasjonSverige
-
Sunnybrook Health Sciences CentreHar ikke rekruttert ennåPeritonealdialysekomplikasjon | Feil ved tilgang til peritonealdialyseCanada
-
Zhongshan Hospital Xiamen UniversityUkjent
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtLungesykdom, kronisk obstruktivForente stater
-
University Health Network, TorontoHumber River HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Peking University Aerospace Centre HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Bezmialem Vakif UniversityFullførtMagekreft | Gastrisk adenokarsinomTyrkia