- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03754361
Lo studio dell'efficacia e della sicurezza della PD automatizzata nella dialisi di avvio urgente (URG-APD)
4 giugno 2025 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital
Lo studio dell'efficacia e della sicurezza della dialisi peritoneale automatizzata nella dialisi iniziale urgente rispetto all'emodialisi intermittente nei pazienti con ESRD, uno studio clinico multicentrico, non cieco e controllato
Questo è uno studio clinico multicentrico controllato.
Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia e la sicurezza della dialisi peritoneale automatizzata rispetto all'emodialisi intermittente per i pazienti con ESRD con indicazioni per l'inizio urgente della dialisi.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'emodialisi (HD) e la dialisi peritoneale (PD) sono entrambi i metodi principali per trattare i pazienti con uremia con malattia renale allo stadio terminale (ESRD).
Il tasso di mortalità e ospedalizzazione nei primi 3 mesi dei nuovi pazienti in dialisi è molto più alto di quello dei normali dializzati.
Quindi è molto importante impostare il percorso della dialisi e dall'indurre la dialisi alla dialisi regolare senza intoppi.
Ma nel 50-70% globale, oltre il 70% dei pazienti in Cina non può stabilire in anticipo il percorso di dialisi secondo il piano.
Con il comune, verrebbe utilizzato prima un catetere venoso profondo temporaneo, poi la fistola stabilita in seguito, come transizione finale per l'emodialisi.
La dialisi peritoneale urgente può essere stabilita 24 ore dopo l'istituzione della dialisi ad accesso permanente, in modo semplice e facile, può proteggere la funzione renale residua; ridurre i costi di trattamento, stabilità emodinamica, nessun anticoagulante è i suoi vantaggi unici, Allo stesso tempo, evita anche il percorso venoso profondo temporaneo soggetto a sanguinamento locale, infezione, trombosi venosa, stenosi venosa centrale, impatto diretto sul futuro della fistola matura , o condizioni vascolari del rene trapiantato.
La dialisi peritoneale automatica (APD) nel trattamento di pazienti in dialisi urgenti può far risparmiare più manodopera e risorse e migliorare l'efficienza della dialisi peritoneale.
Lo studio sull'efficacia e la sicurezza della dialisi urgente manca di uno studio clinico multicentrico, prospettico e controllato progettato con precisione e l'APD induce solo 3 giorni, è difficile riflettere realmente la sicurezza e l'efficacia dell'APD.
Pertanto, è di grande importanza pratica studiare la differenza di sicurezza, efficacia e costo-efficacia tra PD urgente e HD in uno studio clinico prospettico, di controllo e multicentrico.
206 pazienti con uremia ESRD coinvolgeranno in questo studio clinico multicentrico, prospettico e controllato, la modalità di dialisi urgente scelta dal paziente guidato dal nefrologo, il gruppo HD riceverà il trattamento tradizionale standard: dall'HD di induzione all'HD regolare.
Il gruppo PD riceverà giornalmente l'APD.
Tutti i pazienti monitoreranno il marker fisiologico e biochimico per 14 giorni e tutti gli eventi avversi e i decessi entro 90 giorni verranno raccolti per valutare la sicurezza e l'efficacia delle due modalità di dialisi urgenti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing, Cina, 100029
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, Cina, 101149
- Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
- The First Hospital of China Medical University
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-
Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, Cina, 315000
- Ningbo No.2 Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con CKD (malattia renale cronica)-5 stadio il cui eGFR(CKD-EPI(collaborazione malattia renale cronica-epidemiologia))<15 ml/min/1,73 m2, si è verificato sintomi uremici o sovraccarico di volume necessità di terapia renale sostitutiva (RRT) entro 14 giorni.
- L'accesso RRT prolungato non è disponibile.
- Nessun trattamento di dialisi è stato somministrato entro 1 mese.
- I segni vitali sono stabili e tollerabili nel cateterismo per dialisi peritoneale o nel cateterismo venoso centrale.
- In grado di comprendere l'intero processo del processo, partecipare volontariamente e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Manutenzione RRT già.
- Gravi disturbi metabolici (iperkaliemia e acidosi) causano cambiamenti significativi nell'elettrocardiogramma o altre indicazioni di emergenza alla RRT entro 24 ore.
- Emergenze ipertensive (pressione diastolica> 130 mmHg)
- Una grave insufficienza respiratoria, circolatoria o epatica richiede supporto strumentale o farmaci vasoattivi per mantenere i segni vitali.
- Alto stato catabolico es. grave infiammazione o trauma
- Controindicazione assoluta della dialisi peritoneale come interventi chirurgici addominali recenti (<1 mese), interventi chirurgici addominali multipli.
- Controindicazione assoluta per l'emodialisi come instabilità emodinamica (pressione arteriosa sistolica <80 mmHg).
- Incinta.
- Dovrebbe sopravvivere per meno di 1 anno.
- Piano per il trapianto di rene entro 3 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo APD
I soggetti riceveranno il posizionamento del catetere PD e il successivo trattamento per la dialisi peritoneale automatizzata
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dialisi peritoneale somministrata da un cycler
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Comparatore attivo: Gruppo IHD
I soggetti riceveranno il posizionamento del catetere di emodialisi non toccato e il successivo trattamento dell'emodialisi 3-4 volte a settimana, 2-4 ore ogni volta.
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HD 4 ore 2-3 volte a settimana
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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morbilità infettiva
Lasso di tempo: A 14 giorni dall'inizio della dialisi
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peritonite (APD), batteriemia e infezioni da catetere (APD e IHD)
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A 14 giorni dall'inizio della dialisi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morbilità da complicanze meccaniche
Lasso di tempo: A 14 e 90 giorni dopo l'inizio della dialisi
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perdita e migrazione del catetere (APD), ostruzione del catetere (IHD), sanguinamento del sito di uscita, pneumotorace, ernia
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A 14 e 90 giorni dopo l'inizio della dialisi
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mortalità correlata alla dialisi
Lasso di tempo: A 14 e 90 giorni dopo l'inizio della dialisi
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da catetere: sepsi, eventi tromboembolici gravi (infarto cerebrale massivo, embolia polmonare), aritmia (tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare), sanguinamento, insufficienza cardiaca congestizia e cardiopatia ischemica
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A 14 e 90 giorni dopo l'inizio della dialisi
|
|
morbilità infettiva
Lasso di tempo: A 90 giorni dall'inizio della dialisi
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peritonite (APD), batteriemia e infezioni da catetere (APD e IHD)
|
A 90 giorni dall'inizio della dialisi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Limeng Chen, MD, Division of Nephrology, Peking Union Medical College Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
28 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
27 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 giugno 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- URG-APD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Per rispettare le leggi in Cina, le normative locali e le politiche ospedaliere, la condivisione di IPD potrebbe essere limitata
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su ESRD
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Satellite HealthcareCompletato
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University of California, San FranciscoRitirato
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Everett MeyerNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Attivo, non reclutante
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Azienda Ospedaliera, Ospedale Civile di LegnanoAO Garbagnate-BollateSconosciuto
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Northwell HealthCompletato
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Satellite HealthcareReclutamento
Prove cliniche su dialisi peritoneale automatizzata
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University of UtahUnited States Department of DefenseReclutamentoLinfoma | Sindrome da rilascio di citochine | Mieloma | Sindrome da neurotossicità associata a cellule effettrici immunitarieStati Uniti
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