Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De studie van de werkzaamheid en veiligheid van geautomatiseerde PD bij dringende startdialyse (URG-APD)

4 juni 2025 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital

De studie naar de werkzaamheid en veiligheid van geautomatiseerde peritoneale dialyse bij dringende startdialyse in vergelijking met intermitterende hemodialyse bij ESRD-patiënten, een multicenter, niet-blind en gecontroleerd klinisch onderzoek

Dit is een gecontroleerd klinisch onderzoek in meerdere centra. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van geautomatiseerde peritoneale dialyse te onderzoeken in vergelijking met intermitterende hemodialyse voor ESRD-patiënten met indicaties voor spoeddialyse.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Hemodialyse (HD) en peritoneale dialyse (PD) zijn beide de belangrijkste methoden voor de behandeling van patiënten met eindstadium nierziekte (ESRD) uremie. Het sterftecijfer en ziekenhuisopname in de eerste 3 maanden van nieuwe dialysepatiënten is veel hoger dan dat van reguliere dialysepatiënten. Het is dus erg belangrijk om het dialysepad op te zetten en soepel van het induceren van dialyse naar reguliere dialyse te gaan. Maar in de wereldwijde 50-70% kan meer dan 70% van de patiënten in China het dialysetraject niet van tevoren volgens het plan vaststellen. Bij de gewone zou eerst een tijdelijke diepveneuze katheter worden gebruikt, waarna de fistel later zou worden aangelegd, als laatste overgang voor hemodialyse. Urgente peritoneale dialyse kan 24 uur na het instellen van permanente toegangsdialyse worden ingesteld, eenvoudig en gemakkelijk, het kan de resterende nierfunctie beschermen; verlaag de behandelingskosten, hemodynamische stabiliteit, geen antistollingsmiddel is zijn unieke voordelen, vermijd tegelijkertijd ook de tijdelijke diepe veneuze route die vatbaar is voor lokale bloedingen, infectie, veneuze trombose, centrale veneuze stenose, directe impact op de toekomst van de volwassen fistel of getransplanteerde niervasculaire aandoeningen. Automatische peritoneale dialyse (APD) bij de behandeling van dringende dialysepatiënten kan meer mankracht en middelen besparen en de efficiëntie van peritoneale dialyse verbeteren. Het onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van dringende dialyse mist de nauwkeurig ontworpen multicenter, prospectieve en gecontroleerde klinische studie, en APD induceert slechts 3 dagen, het is moeilijk om de veiligheid en effectiviteit van APD echt weer te geven. Daarom is het van groot praktisch belang om het verschil in veiligheid, werkzaamheid en kosteneffectiviteit tussen urgente PD en HD te bestuderen in een prospectieve, controle- en multicenter klinische studie. 206 ESRD-uremiepatiënten zullen deelnemen aan deze multicenter, prospectieve en gecontroleerde klinische studie, de wijze van dringende dialyse zal worden gekozen door de patiënt onder begeleiding van een nefroloog, de ZvH-groep zal de traditionele standaardbehandeling krijgen: van inductie-HD tot gewone ZvH. De PD-groep krijgt dagelijks de APD. Alle patiënten zullen gedurende 14 dagen de fysiologische en biochemische marker volgen en alle bijwerkingen en doden binnen 90 dagen zullen worden verzameld om de veiligheid en werkzaamheid van de twee dringende dialysemodi te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 101149
        • Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315000
        • Ningbo No.2 Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • CKD (chronische nierziekte) - patiënt in 5 stadia van wie de eGFR (CKD-EPI (chronische nierziekte - epidemiologische samenwerking)) <15 ml/min/1,73 m2 optrad uremische symptomen of volumeoverbelasting behoefte aan nierfunctievervangende therapie (RRT) binnen 14 dagen.
  • Langdurige RRT-toegang is niet beschikbaar.
  • Binnen 1 maand werd geen dialysebehandeling gegeven.
  • De vitale functies zijn stabiel en aanvaardbaar bij peritoneale dialysekatheterisatie of centraal veneuze katheterisatie.
  • In staat om het hele proces van het onderzoek te begrijpen, vrijwillig deel te nemen aan en geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderhoud RRT al.
  • Ernstige stofwisselingsstoornissen (hyperkaliëmie en acidose) veroorzaken binnen 24 uur significante veranderingen in het elektrocardiogram of andere noodindicaties voor RRT.
  • Hypertensieve noodsituaties (diastolische bloeddruk> 130 mmHg)
  • Ernstig respiratoir, circulatoir of leverfalen vereist instrumentele ondersteuning of vasoactieve medicijnen om de vitale functies in stand te houden.
  • Hoge katabole toestand bijv. ernstige ontsteking of trauma
  • Absolute contra-indicatie van peritoneale dialyse zoals recente buikoperatie (<1 maand), meerdere buikoperaties.
  • Absolute contra-indicatie voor hemodialyse zoals hemodynamische instabiliteit (systolische bloeddruk <80 mmHg).
  • Zwanger.
  • Zal naar verwachting minder dan 1 jaar overleven.
  • Plan een niertransplantatie binnen 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: APD -groep
Proefpersonen ontvangen PD -katheterplaatsing en daaropvolgende geautomatiseerde peritoneale dialysebehandeling
peritoneale dialyse toegediend door een fietser
Actieve vergelijker: IHD -groep
Proefpersonen ontvangen niet-getunnelte hemodialysiskatheter plaatsing en daaropvolgende hemodialysebehandeling 3-4 keer per week, 2-4 uur per keer.
HD 4 uur 2-3 keer per week

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
infectieuze morbiditeit
Tijdsspanne: 14 dagen na de start van de dialyse
peritonitis (APD), bacteriëmie en kathetergerelateerde infecties (APD en IHD)
14 dagen na de start van de dialyse

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mechanische complicaties morbiditeit
Tijdsspanne: Op 14 en 90 dagen na de start van de dialyse
katheterlekkage en -migratie (APD), katheterobstructie (IHD), bloeding op de uitgangsplaats, pneumothorax, hernia
Op 14 en 90 dagen na de start van de dialyse
dialyse gerelateerde sterfte
Tijdsspanne: Op 14 en 90 dagen na de start van de dialyse
kathetergerelateerd: sepsis, ernstige trombo-embolische voorvallen (massief herseninfarct, longembolie), aritmie (ventriculaire tachycardie, ventrikelfibrillatie), bloedingen, congestief hartfalen en ischemische hartziekte
Op 14 en 90 dagen na de start van de dialyse
infectieuze morbiditeit
Tijdsspanne: 90 dagen na de start van de dialyse
peritonitis (APD), bacteriëmie en kathetergerelateerde infecties (APD en IHD)
90 dagen na de start van de dialyse

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Limeng Chen, MD, Division of Nephrology, Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • URG-APD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Om te voldoen aan wetten in China, lokale regelgeving en ziekenhuisbeleid, kan het delen van IPD's beperkt zijn

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ESRD

Klinische onderzoeken op geautomatiseerde peritoneale dialyse

Abonneren