- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03754361
De studie van de werkzaamheid en veiligheid van geautomatiseerde PD bij dringende startdialyse (URG-APD)
4 juni 2025 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital
De studie naar de werkzaamheid en veiligheid van geautomatiseerde peritoneale dialyse bij dringende startdialyse in vergelijking met intermitterende hemodialyse bij ESRD-patiënten, een multicenter, niet-blind en gecontroleerd klinisch onderzoek
Dit is een gecontroleerd klinisch onderzoek in meerdere centra.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van geautomatiseerde peritoneale dialyse te onderzoeken in vergelijking met intermitterende hemodialyse voor ESRD-patiënten met indicaties voor spoeddialyse.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hemodialyse (HD) en peritoneale dialyse (PD) zijn beide de belangrijkste methoden voor de behandeling van patiënten met eindstadium nierziekte (ESRD) uremie.
Het sterftecijfer en ziekenhuisopname in de eerste 3 maanden van nieuwe dialysepatiënten is veel hoger dan dat van reguliere dialysepatiënten.
Het is dus erg belangrijk om het dialysepad op te zetten en soepel van het induceren van dialyse naar reguliere dialyse te gaan.
Maar in de wereldwijde 50-70% kan meer dan 70% van de patiënten in China het dialysetraject niet van tevoren volgens het plan vaststellen.
Bij de gewone zou eerst een tijdelijke diepveneuze katheter worden gebruikt, waarna de fistel later zou worden aangelegd, als laatste overgang voor hemodialyse.
Urgente peritoneale dialyse kan 24 uur na het instellen van permanente toegangsdialyse worden ingesteld, eenvoudig en gemakkelijk, het kan de resterende nierfunctie beschermen; verlaag de behandelingskosten, hemodynamische stabiliteit, geen antistollingsmiddel is zijn unieke voordelen, vermijd tegelijkertijd ook de tijdelijke diepe veneuze route die vatbaar is voor lokale bloedingen, infectie, veneuze trombose, centrale veneuze stenose, directe impact op de toekomst van de volwassen fistel of getransplanteerde niervasculaire aandoeningen.
Automatische peritoneale dialyse (APD) bij de behandeling van dringende dialysepatiënten kan meer mankracht en middelen besparen en de efficiëntie van peritoneale dialyse verbeteren.
Het onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van dringende dialyse mist de nauwkeurig ontworpen multicenter, prospectieve en gecontroleerde klinische studie, en APD induceert slechts 3 dagen, het is moeilijk om de veiligheid en effectiviteit van APD echt weer te geven.
Daarom is het van groot praktisch belang om het verschil in veiligheid, werkzaamheid en kosteneffectiviteit tussen urgente PD en HD te bestuderen in een prospectieve, controle- en multicenter klinische studie.
206 ESRD-uremiepatiënten zullen deelnemen aan deze multicenter, prospectieve en gecontroleerde klinische studie, de wijze van dringende dialyse zal worden gekozen door de patiënt onder begeleiding van een nefroloog, de ZvH-groep zal de traditionele standaardbehandeling krijgen: van inductie-HD tot gewone ZvH.
De PD-groep krijgt dagelijks de APD.
Alle patiënten zullen gedurende 14 dagen de fysiologische en biochemische marker volgen en alle bijwerkingen en doden binnen 90 dagen zullen worden verzameld om de veiligheid en werkzaamheid van de twee dringende dialysemodi te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, China, 100029
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, China, 101149
- Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, China, 315000
- Ningbo No.2 Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- CKD (chronische nierziekte) - patiënt in 5 stadia van wie de eGFR (CKD-EPI (chronische nierziekte - epidemiologische samenwerking)) <15 ml/min/1,73 m2 optrad uremische symptomen of volumeoverbelasting behoefte aan nierfunctievervangende therapie (RRT) binnen 14 dagen.
- Langdurige RRT-toegang is niet beschikbaar.
- Binnen 1 maand werd geen dialysebehandeling gegeven.
- De vitale functies zijn stabiel en aanvaardbaar bij peritoneale dialysekatheterisatie of centraal veneuze katheterisatie.
- In staat om het hele proces van het onderzoek te begrijpen, vrijwillig deel te nemen aan en geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Onderhoud RRT al.
- Ernstige stofwisselingsstoornissen (hyperkaliëmie en acidose) veroorzaken binnen 24 uur significante veranderingen in het elektrocardiogram of andere noodindicaties voor RRT.
- Hypertensieve noodsituaties (diastolische bloeddruk> 130 mmHg)
- Ernstig respiratoir, circulatoir of leverfalen vereist instrumentele ondersteuning of vasoactieve medicijnen om de vitale functies in stand te houden.
- Hoge katabole toestand bijv. ernstige ontsteking of trauma
- Absolute contra-indicatie van peritoneale dialyse zoals recente buikoperatie (<1 maand), meerdere buikoperaties.
- Absolute contra-indicatie voor hemodialyse zoals hemodynamische instabiliteit (systolische bloeddruk <80 mmHg).
- Zwanger.
- Zal naar verwachting minder dan 1 jaar overleven.
- Plan een niertransplantatie binnen 3 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: APD -groep
Proefpersonen ontvangen PD -katheterplaatsing en daaropvolgende geautomatiseerde peritoneale dialysebehandeling
|
peritoneale dialyse toegediend door een fietser
|
|
Actieve vergelijker: IHD -groep
Proefpersonen ontvangen niet-getunnelte hemodialysiskatheter plaatsing en daaropvolgende hemodialysebehandeling 3-4 keer per week, 2-4 uur per keer.
|
HD 4 uur 2-3 keer per week
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
infectieuze morbiditeit
Tijdsspanne: 14 dagen na de start van de dialyse
|
peritonitis (APD), bacteriëmie en kathetergerelateerde infecties (APD en IHD)
|
14 dagen na de start van de dialyse
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mechanische complicaties morbiditeit
Tijdsspanne: Op 14 en 90 dagen na de start van de dialyse
|
katheterlekkage en -migratie (APD), katheterobstructie (IHD), bloeding op de uitgangsplaats, pneumothorax, hernia
|
Op 14 en 90 dagen na de start van de dialyse
|
|
dialyse gerelateerde sterfte
Tijdsspanne: Op 14 en 90 dagen na de start van de dialyse
|
kathetergerelateerd: sepsis, ernstige trombo-embolische voorvallen (massief herseninfarct, longembolie), aritmie (ventriculaire tachycardie, ventrikelfibrillatie), bloedingen, congestief hartfalen en ischemische hartziekte
|
Op 14 en 90 dagen na de start van de dialyse
|
|
infectieuze morbiditeit
Tijdsspanne: 90 dagen na de start van de dialyse
|
peritonitis (APD), bacteriëmie en kathetergerelateerde infecties (APD en IHD)
|
90 dagen na de start van de dialyse
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Limeng Chen, MD, Division of Nephrology, Peking Union Medical College Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- URG-APD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Om te voldoen aan wetten in China, lokale regelgeving en ziekenhuisbeleid, kan het delen van IPD's beperkt zijn
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ESRD
-
Satellite HealthcareVoltooid
-
University of Alabama at BirminghamBaxter Healthcare CorporationVoltooid
-
Everett MeyerNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Actief, niet wervend
-
Azienda Ospedaliera, Ospedale Civile di LegnanoAO Garbagnate-BollateOnbekend
-
Northwell HealthVoltooid
-
Satellite HealthcareWerving
Klinische onderzoeken op geautomatiseerde peritoneale dialyse
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesVoltooid
-
University of UtahUnited States Department of DefenseWervingLymfoom | Cytokine Release Syndroom | Myeloom | Immuuneffectorcel-geassocieerd neurotoxiciteitssyndroomVerenigde Staten
-
Muhammet Mustafa VuralWervingInguinale hernia | Femorale hernia | Obturator-herniaKalkoen
-
Rush University Medical CenterVoltooidArtrose, knie | Artrose, heup
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidNeuropathie | ZenuwletselCanada
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesWervingAcuut nierletsel | Continue nierfunctievervangende therapie | Intensive Care-afdelingFrankrijk
-
Turning PointMonash University; Eastern Health; BreastScreen Victoria; Lifepool; Shades of PinkVoltooidAlcohol drinken | Gezondheidskennis, attitudes, praktijkAustralië
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterKerecis Ltd.WervingGeslachtsdysforie, volwassenVerenigde Staten
-
Indiana UniversityMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive... en andere medewerkersWerving