- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03754361
Изучение эффективности и безопасности автоматизированной ПД при срочном начале диализа (URG-APD)
4 июня 2025 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital
Изучение эффективности и безопасности автоматизированного перитонеального диализа при срочном начале диализа по сравнению с прерывистым гемодиализом у пациентов с терминальной почечной недостаточностью, многоцентровое, неслепое и контролируемое клиническое исследование
Это многоцентровое контролируемое клиническое исследование.
Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности автоматизированного перитонеального диализа по сравнению с прерывистым гемодиализом у пациентов с тХПН с показаниями к срочному началу диализа.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гемодиализ (ГД) и перитонеальный диализ (ПД) являются основными методами лечения пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТПН) и уремией.
Уровень смертности и госпитализации новых диализных пациентов в первые 3 месяца намного выше, чем у пациентов, находящихся на регулярном диализе.
Поэтому очень важно настроить путь диализа и плавно перейти от индуцированного диализа к регулярному диализу.
Но в глобальном масштабе 50-70%, более 70% пациентов в Китае не могут установить путь диализа заранее по плану.
В обычном случае сначала будет использоваться временный глубокий венозный катетер, а затем фистула, установленная позже, как окончательный переход для гемодиализа.
Срочный перитонеальный диализ может быть установлен через 24 часа после установления диализа постоянного доступа, просто и легко, он может защитить остаточную функцию почек; снижение затрат на лечение, гемодинамическая стабильность, отсутствие антикоагулянтов являются его уникальными преимуществами, в то же время также избегайте временного глубокого венозного пути, подверженного местному кровотечению, инфекции, венозному тромбозу, центральному венозному стенозу, прямому влиянию на будущее зрелой фистулы или трансплантированные почечные сосудистые заболевания.
Автоматический перитонеальный диализ (АПД) при лечении пациентов, находящихся на экстренном диализе, может сэкономить больше рабочей силы и ресурсов, а также повысить эффективность перитонеального диализа.
В исследовании эффективности и безопасности неотложного диализа отсутствует точно спланированное многоцентровое, проспективное и контролируемое клиническое исследование, а APD индуцирует только 3 дня, трудно реально отразить безопасность и эффективность APD.
Поэтому большое практическое значение имеет изучение разницы безопасности, эффективности и экономической эффективности между экстренной ПД и ГД в проспективном, контрольном и многоцентровом клиническом исследовании.
В этом многоцентровом, проспективном и контролируемом клиническом исследовании будут задействованы 206 пациентов с уремией ТПН, режим срочного диализа будет выбирать пациент под руководством нефролога, группа ГД будет получать стандартное традиционное лечение: от индукционной ГД до регулярной ГД.
Группа PD будет получать APD ежедневно.
Все пациенты будут отслеживать физиологические и биохимические маркеры в течение 14 дней, и все побочные эффекты и случаи смерти в течение 90 дней будут собираться для оценки безопасности и эффективности двух режимов экстренного диализа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай, 100029
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Китай, 101149
- Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Китай, 315000
- Ningbo No.2 Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ХБП (хроническая болезнь почек) - 5-я стадия пациента, у которого рСКФ (ХБП-EPI (сотрудничество хронической болезни почек и эпидемиологии)) <15 мл/мин/1,73 м2, произошло симптомы уремии или объемная перегрузка нуждаются в заместительной почечной терапии (ЗПТ) в течение 14 дней.
- Продолжительный доступ к ЗПТ недоступен.
- В течение 1 месяца лечение диализом не проводилось.
- Показатели жизненно важных функций стабильны и переносимы при катетеризации перитонеального диализа или катетеризации центральных вен.
- Способен понять весь процесс исследования, добровольно участвовать в нем и подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Техническое обслуживание RRT уже.
- Серьезные метаболические нарушения (гиперкалиемия и ацидоз) вызывают значительные изменения электрокардиограммы или другие экстренные показания к ЗПТ в течение 24 часов.
- Неотложная гипертоническая болезнь (диастолическое артериальное давление> 130 мм рт.ст.)
- Тяжелая дыхательная, циркуляторная или печеночная недостаточность требует инструментальной поддержки или вазоактивных препаратов для поддержания жизненно важных функций.
- Высокое катаболическое состояние, например. сильное воспаление или травма
- Абсолютное противопоказание к перитонеальному диализу, например, недавняя абдоминальная операция (менее 1 месяца), множественные абдоминальные операции.
- Абсолютное противопоказание для гемодиализа, такое как гемодинамическая нестабильность (систолическое артериальное давление <80 мм рт.ст.).
- Беременная.
- Ожидается, что выживет менее 1 года.
- План трансплантации почки в течение 3 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: APD Group
Субъекты получат размещение катетера PD и последующее автоматизированное лечение перитонеальной диализа
|
перитонеальный диализ, проводимый циклером
|
|
Активный компаратор: IHD Group
Субъекты получат неплощенное местоположение гемодиализа и последующее лечение гемодиализом 3-4 раза в неделю, 2-4 часа каждый раз.
|
HD 4 часа 2-3 раза в неделю
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
инфекционная заболеваемость
Временное ограничение: Через 14 дней после начала диализа
|
перитонит (APD), бактериемия и катетер-ассоциированные инфекции (APD и IHD)
|
Через 14 дней после начала диализа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость механическими осложнениями
Временное ограничение: Через 14 и 90 дней после начала диализа
|
утечка и миграция катетера (APD), обструкция катетера (IHD), кровотечение в месте выхода, пневмоторакс, грыжа
|
Через 14 и 90 дней после начала диализа
|
|
смертность, связанная с диализом
Временное ограничение: Через 14 и 90 дней после начала диализа
|
связанные с катетером: сепсис, тяжелые тромбоэмболические явления (массивный инфаркт головного мозга, тромбоэмболия легочной артерии), аритмии (желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков), кровотечения, застойная сердечная недостаточность и ишемическая болезнь сердца
|
Через 14 и 90 дней после начала диализа
|
|
инфекционная заболеваемость
Временное ограничение: Через 90 дней после начала диализа
|
перитонит (APD), бактериемия и катетер-ассоциированные инфекции (APD и IHD)
|
Через 90 дней после начала диализа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Limeng Chen, MD, Division of Nephrology, Peking Union Medical College Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- URG-APD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
В соответствии с законодательством Китая, местными нормативными актами и правилами больниц обмен IPD может быть ограничен.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ТХПН
-
FibroGenAstraZenecaЗавершенныйАнемия, связанная с терминальной стадией почечной недостаточности (ESRD)Соединенные Штаты
-
National University of MalaysiaРекрутингТерминальная стадия почечной недостаточности (ESRD) | Терминальная стадия болезни почек (ESRD) | Истощенный | Перитонеальный диализ (ПД)Малайзия
-
Medical Components, Inc dba MedCompОтозванТерминальная стадия почечной недостаточности (ESRD)Нидерланды, Бельгия, Соединенное Королевство
-
University of Missouri-ColumbiaDialysis Clinic, Inc.; Nipro Medical CorporationЗавершенныйТерминальная стадия почечной недостаточности (ESRD)Соединенные Штаты
-
Pursuit Vascular, Inc.Davita Clinical ResearchЗавершенныйТерминальная стадия почечной недостаточности (ESRD)Соединенные Штаты
-
Cedars-Sinai Medical CenterЗавершенныйТерминальная стадия почечной недостаточности (ESRD)Соединенные Штаты
-
University of CincinnatiNovartisЗавершенныйТерминальная стадия почечной недостаточности (ESRD)Соединенные Штаты
-
Merit Medical Systems, Inc.CryoLife, Inc.ЗавершенныйТерминальная стадия почечной недостаточности (ESRD)Соединенные Штаты
-
Pursuit Vascular, Inc.Fresenius Medical Care North AmericaЗавершенныйТерминальная стадия почечной недостаточности (ESRD)Соединенные Штаты
-
National Taiwan University HospitalНеизвестный
Клинические исследования автоматизированный перитонеальный диализ
-
Datascope Patient MonitoringЗавершенныйСердечные событияСоединенные Штаты
-
Turning PointMonash University; Eastern Health; BreastScreen Victoria; Lifepool; Shades of PinkЗавершенныйУпотребление алкоголя | Знания о здоровье, отношения, практикаАвстралия
-
Becton, Dickinson and CompanyЗавершенныйСтабилизация периферического внутривенного катетераСоединенные Штаты
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalMultipower Enterprise Corp.Еще не набираютДиализ | ESRD (терминальная стадия почечной недостаточности)