- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03754361
Tutkimus automatisoidun PD:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta kiireellisen aloituksen dialyysissä (URG-APD)
keskiviikko 4. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital
Tutkimus automatisoidun peritoneaalidialyysin tehokkuudesta ja turvallisuudesta kiireellisen aloituksen dialyysissä verrattuna jaksoittaiseen hemodialyysiin ESRD-potilailla, monikeskus, ei-sokea ja kontrolloitu kliininen tutkimus
Tämä on monikeskus, kontrolloitu kliininen tutkimus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia automatisoidun peritoneaalidialyysin tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna jaksoittaiseen hemodialyysiin ESRD-potilailla, joilla on aihetta aloittaa dialyysi kiireellisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hemodialyysi (HD) ja peritoneaalidialyysi (PD) ovat molemmat tärkeimmät menetelmät loppuvaiheen munuaissairauden (ESRD) uremiapotilaiden hoitoon.
Uusien dialyysipotilaiden ensimmäisen kolmen kuukauden kuolleisuus ja sairaalahoito on paljon korkeampi kuin tavallisen dialyysipotilaan.
Siksi on erittäin tärkeää luoda dialyysireitti ja dialyysin indusoimisesta tavalliseksi dialyysiksi sujuvasti.
Mutta maailmanlaajuisesti 50–70 %:lla Kiinassa yli 70 % potilaista ei pysty määrittämään dialyysireittiä etukäteen suunnitelman mukaan.
Tavallisessa käytettäessä ensin väliaikaista syvälaskimokatetria, sitten myöhemmin muodostettua fisteliä viimeisenä hemodialyysin siirtymävaiheena.
Kiireellinen peritoneaalidialyysi voidaan perustaa 24 tuntia pysyvän pääsyn dialyysin perustamisen jälkeen, yksinkertaisesti ja helposti, se voi suojata munuaisten jäljellä olevaa toimintaa; vähentää hoitokustannuksia, hemodynaaminen vakaus, ei antikoagulantti on sen ainutlaatuiset edut, samalla välttää myös tilapäistä syvää laskimoreittiä, joka on altis paikalliselle verenvuodolle, infektiolle, laskimotromboosille, keskuslaskimostenoosille, suoralle vaikutukselle kypsän fistelin tulevaisuuteen tai siirrettyjen munuaisten verisuonisairaudet.
Automaattinen peritoneaalidialyysi (APD) kiireellisten dialyysipotilaiden hoidossa voi säästää enemmän työvoimaa ja resursseja sekä parantaa peritoneaalidialyysin tehokkuutta.
Kiireellisen dialyysin tehokkuutta ja turvallisuutta koskevasta tutkimuksesta puuttuu tarkasti suunniteltu monikeskus, prospektiivinen ja kontrolloitu kliininen tutkimus, ja APD indusoi vain 3 päivää, on vaikea heijastaa todella APD:n turvallisuutta ja tehokkuutta.
Siksi on erittäin käytännönläheistä tutkia kiireellisen PD:n ja HD:n turvallisuuden, tehokkuuden ja kustannustehokkuuden eroja prospektiivisessa, kontrolli- ja monikeskustutkimuksessa.
Tähän monikeskus-, prospektiiviseen ja kontrolloituun kliiniseen tutkimukseen osallistuu 206 ESRD-uremiapotilasta, kiireellisen dialyysin tavan valitsee potilas nefrologin ohjaamana, HD-ryhmä saa perinteisen tavanomaisen hoidon: induktioHD:sta tavalliseen HD:hen.
PD-ryhmä saa APD:n päivittäin.
Kaikkien potilaiden fysiologista ja biokemiallista merkkiainetta seurataan 14 päivän ajan, ja kaikki haittatapahtumat ja 90 päivän sisällä kuolleet kerätään kahden kiireellisen dialyysitilan turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100029
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kiina, 101149
- Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315000
- Ningbo No.2 Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CKD (krooninen munuaissairaus) - 5 vaiheen potilas, jolle eGFR (CKD-EPI (krooninen munuaissairauden ja epidemiologian yhteistyö)) ilmaantui < 15 ml/min/1,73 m2 ureemiset oireet tai ylikuormitus munuaiskorvaushoidon (RRT) tarpeessa 14 päivän kuluessa.
- Pitkäaikainen RRT-käyttö ei ole käytettävissä.
- Dialyysihoitoa ei annettu 1 kuukauteen.
- Elintoiminnot ovat vakaat ja siedettävät peritoneaalidialyysikatetroinnissa tai keskuslaskimokatetroinnissa.
- Pystyy ymmärtämään koko oikeudenkäyntiprosessin, osallistumaan vapaaehtoisesti ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Huolto RRT jo.
- Vakavat aineenvaihduntahäiriöt (hyperkalemia ja asidoosi) aiheuttavat merkittäviä muutoksia EKG-kuvauksessa tai muissa kiireellisissä käyttöaiheissa 24 tunnin sisällä.
- Hypertensiiviset hätätilat (diastolinen verenpaine > 130 mmHg)
- Vaikea hengitys-, verenkierto- tai maksan vajaatoiminta vaatii instrumentaalista tukea tai vasoaktiivisia lääkkeitä elintoimintojen ylläpitämiseksi.
- Korkea katabolinen tila esim. vakava tulehdus tai trauma
- Peritoneaalidialyysin ehdoton vasta-aihe, kuten äskettäinen vatsaleikkaus (< 1 kuukausi), useat vatsaleikkaukset.
- Hemodialyysin ehdoton vasta-aihe, kuten hemodynaaminen epävakaus (systolinen verenpaine < 80 mmHg).
- Raskaana.
- Odotetaan elävän alle 1 vuoden.
- Suunnittele munuaisensiirto 3 kuukauden sisällä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: APD -ryhmä
Koehenkilöt saavat PD -katetrin sijoittamisen ja myöhemmät automatisoidut peritoneaalidialyysihoidot
|
pyöräilijän antama peritoneaalidialyysi
|
|
Active Comparator: IHD -ryhmä
Koehenkilöt saavat virittämättömän hemodialyysin katetrin sijoittamisen ja seuraavan hemodialyysihoidon 3-4 kertaa viikossa, 2-4 tuntia joka kerta.
|
HD 4 tuntia 2-3 kertaa viikossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tarttuva sairastavuus
Aikaikkuna: 14 päivän kuluttua dialyysin aloittamisesta
|
peritoniitti (APD), bakteremia ja katetriin liittyvät infektiot (APD ja IHD)
|
14 päivän kuluttua dialyysin aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mekaanisten komplikaatioiden sairastavuus
Aikaikkuna: 14 ja 90 päivää dialyysin aloittamisen jälkeen
|
katetrin vuoto ja migraatio (APD), katetrin tukos (IHD), verenvuoto poistumiskohdasta, ilmarinta, tyrä
|
14 ja 90 päivää dialyysin aloittamisen jälkeen
|
|
dialyysiin liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 14 ja 90 päivää dialyysin aloittamisen jälkeen
|
katetriin liittyvät: sepsis, vakavat tromboemboliset tapahtumat (massiivinen aivoinfarkti, keuhkoembolia), rytmihäiriöt (kammiotakykardia, kammiovärinä), verenvuoto, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja iskeeminen sydänsairaus
|
14 ja 90 päivää dialyysin aloittamisen jälkeen
|
|
tarttuva sairastavuus
Aikaikkuna: 90 päivän kuluttua dialyysin aloittamisesta
|
peritoniitti (APD), bakteremia ja katetriin liittyvät infektiot (APD ja IHD)
|
90 päivän kuluttua dialyysin aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Limeng Chen, MD, Division of Nephrology, Peking Union Medical College Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 8. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- URG-APD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:n jakamista saatetaan rajoittaa Kiinan lakien, paikallisten määräysten ja sairaalapolitiikan noudattamiseksi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ESRD
-
Satellite HealthcareValmis
-
University of Alabama at BirminghamBaxter Healthcare CorporationValmis
-
University of California, San FranciscoPeruutettu
-
Everett MeyerNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Azienda Ospedaliera, Ospedale Civile di LegnanoAO Garbagnate-BollateTuntematon
-
Northwell HealthValmis
-
Satellite HealthcareRekrytointi
Kliiniset tutkimukset automaattinen peritoneaalidialyysi
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesValmis
-
Mayo ClinicLopetettuSynnynnäinen palleatyrä | Neuraaliputken viat | Twin-Twin Transfuusio-oireyhtymä | Alempien virtsateiden infektioYhdysvallat
-
Central Hospital, Nancy, FranceValmis
-
Muhammet Mustafa VuralRekrytointiNivustyrä | Reisiluun tyrä | ObturaattorityräTurkki
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialUniversidad de GuanajuatoAktiivinen, ei rekrytointiHypertensio | Diabeettinen munuaissairaus | Krooninen munuaissairaus | Peritoneaalidialyysi (PD) | Hypertensio ja munuaisten vajaatoimintaMeksiko
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenYhdysvallat
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustPhilips HealthcareValmis
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
-
University of Maryland, BaltimoreThe Broad Foundation; University of Maryland, College Park; Baltimore VA Medical... ja muut yhteistyökumppanitValmisHaavainen paksusuolitulehdus | Tulehduksellinen suolistosairausYhdysvallat
-
Rush University Medical CenterValmisNivelrikko, polvi | Nivelrikko, lonkka