Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus automatisoidun PD:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta kiireellisen aloituksen dialyysissä (URG-APD)

keskiviikko 4. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital

Tutkimus automatisoidun peritoneaalidialyysin tehokkuudesta ja turvallisuudesta kiireellisen aloituksen dialyysissä verrattuna jaksoittaiseen hemodialyysiin ESRD-potilailla, monikeskus, ei-sokea ja kontrolloitu kliininen tutkimus

Tämä on monikeskus, kontrolloitu kliininen tutkimus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia automatisoidun peritoneaalidialyysin tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna jaksoittaiseen hemodialyysiin ESRD-potilailla, joilla on aihetta aloittaa dialyysi kiireellisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hemodialyysi (HD) ja peritoneaalidialyysi (PD) ovat molemmat tärkeimmät menetelmät loppuvaiheen munuaissairauden (ESRD) uremiapotilaiden hoitoon. Uusien dialyysipotilaiden ensimmäisen kolmen kuukauden kuolleisuus ja sairaalahoito on paljon korkeampi kuin tavallisen dialyysipotilaan. Siksi on erittäin tärkeää luoda dialyysireitti ja dialyysin indusoimisesta tavalliseksi dialyysiksi sujuvasti. Mutta maailmanlaajuisesti 50–70 %:lla Kiinassa yli 70 % potilaista ei pysty määrittämään dialyysireittiä etukäteen suunnitelman mukaan. Tavallisessa käytettäessä ensin väliaikaista syvälaskimokatetria, sitten myöhemmin muodostettua fisteliä viimeisenä hemodialyysin siirtymävaiheena. Kiireellinen peritoneaalidialyysi voidaan perustaa 24 tuntia pysyvän pääsyn dialyysin perustamisen jälkeen, yksinkertaisesti ja helposti, se voi suojata munuaisten jäljellä olevaa toimintaa; vähentää hoitokustannuksia, hemodynaaminen vakaus, ei antikoagulantti on sen ainutlaatuiset edut, samalla välttää myös tilapäistä syvää laskimoreittiä, joka on altis paikalliselle verenvuodolle, infektiolle, laskimotromboosille, keskuslaskimostenoosille, suoralle vaikutukselle kypsän fistelin tulevaisuuteen tai siirrettyjen munuaisten verisuonisairaudet. Automaattinen peritoneaalidialyysi (APD) kiireellisten dialyysipotilaiden hoidossa voi säästää enemmän työvoimaa ja resursseja sekä parantaa peritoneaalidialyysin tehokkuutta. Kiireellisen dialyysin tehokkuutta ja turvallisuutta koskevasta tutkimuksesta puuttuu tarkasti suunniteltu monikeskus, prospektiivinen ja kontrolloitu kliininen tutkimus, ja APD indusoi vain 3 päivää, on vaikea heijastaa todella APD:n turvallisuutta ja tehokkuutta. Siksi on erittäin käytännönläheistä tutkia kiireellisen PD:n ja HD:n turvallisuuden, tehokkuuden ja kustannustehokkuuden eroja prospektiivisessa, kontrolli- ja monikeskustutkimuksessa. Tähän monikeskus-, prospektiiviseen ja kontrolloituun kliiniseen tutkimukseen osallistuu 206 ESRD-uremiapotilasta, kiireellisen dialyysin tavan valitsee potilas nefrologin ohjaamana, HD-ryhmä saa perinteisen tavanomaisen hoidon: induktioHD:sta tavalliseen HD:hen. PD-ryhmä saa APD:n päivittäin. Kaikkien potilaiden fysiologista ja biokemiallista merkkiainetta seurataan 14 päivän ajan, ja kaikki haittatapahtumat ja 90 päivän sisällä kuolleet kerätään kahden kiireellisen dialyysitilan turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100029
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kiina, 101149
        • Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315000
        • Ningbo No.2 Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • CKD (krooninen munuaissairaus) - 5 vaiheen potilas, jolle eGFR (CKD-EPI (krooninen munuaissairauden ja epidemiologian yhteistyö)) ilmaantui < 15 ml/min/1,73 m2 ureemiset oireet tai ylikuormitus munuaiskorvaushoidon (RRT) tarpeessa 14 päivän kuluessa.
  • Pitkäaikainen RRT-käyttö ei ole käytettävissä.
  • Dialyysihoitoa ei annettu 1 kuukauteen.
  • Elintoiminnot ovat vakaat ja siedettävät peritoneaalidialyysikatetroinnissa tai keskuslaskimokatetroinnissa.
  • Pystyy ymmärtämään koko oikeudenkäyntiprosessin, osallistumaan vapaaehtoisesti ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Huolto RRT jo.
  • Vakavat aineenvaihduntahäiriöt (hyperkalemia ja asidoosi) aiheuttavat merkittäviä muutoksia EKG-kuvauksessa tai muissa kiireellisissä käyttöaiheissa 24 tunnin sisällä.
  • Hypertensiiviset hätätilat (diastolinen verenpaine > 130 mmHg)
  • Vaikea hengitys-, verenkierto- tai maksan vajaatoiminta vaatii instrumentaalista tukea tai vasoaktiivisia lääkkeitä elintoimintojen ylläpitämiseksi.
  • Korkea katabolinen tila esim. vakava tulehdus tai trauma
  • Peritoneaalidialyysin ehdoton vasta-aihe, kuten äskettäinen vatsaleikkaus (< 1 kuukausi), useat vatsaleikkaukset.
  • Hemodialyysin ehdoton vasta-aihe, kuten hemodynaaminen epävakaus (systolinen verenpaine < 80 mmHg).
  • Raskaana.
  • Odotetaan elävän alle 1 vuoden.
  • Suunnittele munuaisensiirto 3 kuukauden sisällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: APD -ryhmä
Koehenkilöt saavat PD -katetrin sijoittamisen ja myöhemmät automatisoidut peritoneaalidialyysihoidot
pyöräilijän antama peritoneaalidialyysi
Active Comparator: IHD -ryhmä
Koehenkilöt saavat virittämättömän hemodialyysin katetrin sijoittamisen ja seuraavan hemodialyysihoidon 3-4 kertaa viikossa, 2-4 tuntia joka kerta.
HD 4 tuntia 2-3 kertaa viikossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tarttuva sairastavuus
Aikaikkuna: 14 päivän kuluttua dialyysin aloittamisesta
peritoniitti (APD), bakteremia ja katetriin liittyvät infektiot (APD ja IHD)
14 päivän kuluttua dialyysin aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mekaanisten komplikaatioiden sairastavuus
Aikaikkuna: 14 ja 90 päivää dialyysin aloittamisen jälkeen
katetrin vuoto ja migraatio (APD), katetrin tukos (IHD), verenvuoto poistumiskohdasta, ilmarinta, tyrä
14 ja 90 päivää dialyysin aloittamisen jälkeen
dialyysiin liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 14 ja 90 päivää dialyysin aloittamisen jälkeen
katetriin liittyvät: sepsis, vakavat tromboemboliset tapahtumat (massiivinen aivoinfarkti, keuhkoembolia), rytmihäiriöt (kammiotakykardia, kammiovärinä), verenvuoto, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja iskeeminen sydänsairaus
14 ja 90 päivää dialyysin aloittamisen jälkeen
tarttuva sairastavuus
Aikaikkuna: 90 päivän kuluttua dialyysin aloittamisesta
peritoniitti (APD), bakteremia ja katetriin liittyvät infektiot (APD ja IHD)
90 päivän kuluttua dialyysin aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Limeng Chen, MD, Division of Nephrology, Peking Union Medical College Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 8. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • URG-APD

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:n jakamista saatetaan rajoittaa Kiinan lakien, paikallisten määräysten ja sairaalapolitiikan noudattamiseksi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ESRD

Kliiniset tutkimukset automaattinen peritoneaalidialyysi

Tilaa