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L'étude de l'efficacité et de l'innocuité de la DP automatisée dans la dialyse à démarrage urgent (URG-APD)

4 juin 2025 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital

L'étude de l'efficacité et de l'innocuité de la dialyse péritonéale automatisée dans la dialyse à démarrage urgent par rapport à l'hémodialyse intermittente chez les patients atteints d'IRT, un essai clinique multicentrique, non aveugle et contrôlé

Il s'agit d'un essai clinique contrôlé multicentrique. Le but de cette étude est d'examiner l'efficacité et l'innocuité de la dialyse péritonéale automatisée par rapport à l'hémodialyse intermittente pour les patients atteints d'IRT avec des indications de dialyse de démarrage urgent.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

L'hémodialyse (HD) et la dialyse péritonéale (PD) sont les deux principales méthodes de traitement des patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT). Le taux de mortalité et d'hospitalisation des nouveaux patients dialysés au cours des 3 premiers mois est beaucoup plus élevé que celui des patients dialysés réguliers. Il est donc très important de mettre en place la voie de dialyse et d'induire la dialyse en dialyse régulière en douceur. Mais dans les 50 à 70 % mondiaux, plus de 70 % des patients en Chine ne peuvent pas établir la voie de dialyse à l'avance selon le plan. Avec le commun, un cathéter veineux profond temporaire serait d'abord utilisé, puis la fistule établie plus tard, comme transition finale pour l'hémodialyse. La dialyse péritonéale urgente peut être instaurée 24 heures après la mise en place de la dialyse d'accès permanente, simplement et facilement, elle permet de protéger la fonction rénale résiduelle ; réduire les coûts de traitement, la stabilité hémodynamique, aucun anticoagulant n'est ses avantages uniques, en même temps, éviter également la voie veineuse profonde temporaire sujette aux saignements locaux, aux infections, à la thrombose veineuse, à la sténose veineuse centrale, impact direct sur l'avenir de la maturité de la fistule , ou conditions vasculaires rénales transplantées. La dialyse péritonéale automatique (APD) dans le traitement des patients en dialyse urgente peut économiser plus de main-d'œuvre et de ressources et améliorer l'efficacité de la dialyse péritonéale. L'étude sur l'efficacité et l'innocuité de la dialyse urgente manque de l'essai clinique multicentrique, prospectif et contrôlé conçu avec précision, et l'APD n'induit que 3 jours, il est difficile de vraiment refléter l'innocuité et l'efficacité de l'APD. Par conséquent, il est d'une grande importance pratique d'étudier la différence de sécurité, d'efficacité et de rapport coût-efficacité entre la DP urgente et la HD dans un essai clinique prospectif, de contrôle et multicentrique. 206 patients atteints d'urémie ESRD seront impliqués dans cet essai clinique multicentrique, prospectif et contrôlé, le mode de dialyse urgente sera choisi par le patient guidé par un néphrologue, le groupe HD recevra le traitement traditionnel standard : de l'induction HD à l'HD régulière. Le groupe PD recevra l'APD quotidiennement. Tous les patients surveilleront le marqueur physiologique et biochimique pendant 14 jours, et tous les événements indésirables et les décès dans les 90 jours seront collectés pour évaluer la sécurité et l'efficacité des deux modes de dialyse urgents.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100029
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chine, 101149
        • Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Chine, 315000
        • Ningbo No.2 Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • CKD (maladie rénale chronique)-patient de stade 5 dont l'eGFR (CKD-EPI (collaboration maladie rénale chronique-épidémiologie)) <15 ml/min/1,73 m2, s'est produit symptômes urémiques ou surcharge volémique nécessitant une thérapie de remplacement rénal (RRT) dans les 14 jours .
  • L'accès RRT prolongé n'est pas disponible.
  • Aucun traitement de dialyse n'a été donné dans les 1 mois.
  • Les signes vitaux sont stables et tolérables en cathétérisme de dialyse péritonéale ou en cathétérisme veineux central.
  • Capable de comprendre l'ensemble du processus de l'essai, de participer volontairement et de signer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Maintenance RRT déjà.
  • Les troubles métaboliques graves (hyperkaliémie et acidose) entraînent des modifications importantes de l'électrocardiogramme ou d'autres indications d'urgence à la RRT dans les 24 heures.
  • Urgences hypertensives (pression artérielle diastolique>130mmHg)
  • Une insuffisance respiratoire, circulatoire ou hépatique sévère nécessite un soutien instrumental ou des médicaments vasoactifs pour maintenir les signes vitaux.
  • État catabolique élevé, par ex. inflammation grave ou traumatisme
  • Contre-indication absolue à la dialyse péritonéale telle que chirurgie abdominale récente (<1mois), multiples chirurgies abdominales.
  • Contre-indication absolue à l'hémodialyse telle qu'une instabilité hémodynamique (pression artérielle systolique <80mmHg).
  • Enceinte.
  • Devrait survivre moins d'un an.
  • Prévoyez une greffe de rein dans les 3 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe APD
Les sujets recevront le placement du cathéter PD et le traitement automatisé de dialyse péritonéale ultérieure
dialyse péritonéale administrée par un cycleur
Comparateur actif: Groupe IHD
Les sujets recevront le placement du cathéter d'hémodialyse non tunned et le traitement par hémodialyse subséquent 3 à 4 fois par semaine, 2 à 4 heures à chaque fois.
HD 4 heures 2-3 fois par semaine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
morbidité infectieuse
Délai: A 14 jours après le début de la dialyse
péritonite (APD), bactériémie et infections liées au cathéter (APD et IHD)
A 14 jours après le début de la dialyse

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morbidité des complications mécaniques
Délai: A 14 et 90 jours après le début de la dialyse
fuite et migration du cathéter (APD), obstruction du cathéter (IHD), Saignement au site de sortie, pneumothorax, hernie
A 14 et 90 jours après le début de la dialyse
mortalité liée à la dialyse
Délai: A 14 et 90 jours après le début de la dialyse
liés au cathéter : septicémie, événements thromboemboliques graves (infarctus cérébral massif, embolie pulmonaire), arythmie (tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire), saignement, insuffisance cardiaque congestive et cardiopathie ischémique
A 14 et 90 jours après le début de la dialyse
morbidité infectieuse
Délai: A 90 jours après le début de la dialyse
péritonite (APD), bactériémie et infections liées au cathéter (APD et IHD)
A 90 jours après le début de la dialyse

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Limeng Chen, MD, Division of Nephrology, Peking Union Medical College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

28 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2018

Première publication (Réel)

27 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2025

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • URG-APD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pour se conformer aux lois en Chine, aux réglementations locales et à la politique de l'hôpital, le partage d'IPD peut être restreint

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur ESRD

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