自动PD在紧急启动透析中的有效性和安全性研究 (URG-APD)
2025年6月4日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
ESRD患者紧急开始透析与间歇性血液透析比较自动腹膜透析的有效性和安全性多中心、非盲、对照临床试验
这是一项多中心、对照的临床试验研究。
本研究的目的是比较自动腹膜透析与间歇性血液透析对有紧急开始透析指征的 ESRD 患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
血液透析（HD）和腹膜透析（PD）都是治疗终末期肾病（ESRD）尿毒症患者的主要方法。
新透析患者前3个月死亡率和住院率远高于常规透析患者。
因此建立透析通路，顺利从诱导透析过渡到常规透析非常重要。
但在全球50-70%中，中国70%以上的患者无法按计划提前建立透析通路。
一般先行临时性深静脉置管，再建立瘘管，作为血液透析的最后过渡。
紧急腹膜透析可在建立永久通路透析后24小时建立，简单易行，可保护残余肾功能；降低治疗费用，血流动力学稳定，无需抗凝是其独特优势，同时也避免了临时性深静脉通路易发生局部出血、感染、静脉血栓形成、中心静脉狭窄，直接影响未来瘘管的成熟度，或移植肾血管状况。
自动腹膜透析（APD）治疗急诊透析患者可以节省更多的人力物力，提高腹膜透析效率。
紧急透析的有效性和安全性研究缺乏精确设计的多中心、前瞻性、对照临床试验，APD仅诱导3天，难以真实反映APD的安全性和有效性。
因此，在前瞻性、对照和多中心临床试验中研究紧急PD与HD在安全性、有效性和成本效益方面的差异具有重要的现实意义。
206例ESRD尿毒症患者将参与这项多中心、前瞻性、对照的临床试验，紧急透析方式由肾科医师指导患者选择，透析组接受标准的传统治疗：从诱导透析到常规透析。
PD组每天都会收到APD。
对所有患者进行为期14天的生理生化指标监测，收集90天内所有不良事件和死亡事件，以评估两种紧急透析模式的安全性、有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100029
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
Beijing、Beijing、中国、101149
- Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
-
Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国、110001
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Zhejiang
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Ningbo、Zhejiang、中国、315000
- Ningbo No.2 Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 发生eGFR（CKD-EPI（慢性肾脏病-流行病学协作））<15 ml/min/1.73m2的CKD（慢性肾脏病）-5期患者 14天内出现尿毒症症状或容量超负荷需要肾脏替代治疗（RRT）。
- 延长的 RRT 访问不可用。
- 1个月内未进行透析治疗。
- 腹膜透析置管或中心静脉置管时生命体征稳定可耐受。
- 能够理解试验全过程，自愿参加并签署知情同意书。
排除标准：
- 维护 RRT 已经完成。
- 严重的代谢紊乱（高钾血症和酸中毒）在 24 小时内引起心电图或其他紧急 RRT 指征的显着变化。
- 高血压急症（舒张压>130mmHg）
- 严重的呼吸、循环或肝功能衰竭需要器械支持或血管活性药物来维持生命体征。
- 高分解代谢状态，例如。 严重的炎症或外伤
- 腹膜透析绝对禁忌症如近期腹部手术（<1个月）、多次腹部手术。
- 血流动力学不稳定（收缩压<80mmHg）等血液透析绝对禁忌症。
- 孕。
- 预计存活时间不超过 1 年。
- 计划在 3 个月内进行肾移植。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：APD组
受试者将接受PD导管的放置，并随后自动腹膜透析治疗
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循环仪进行的腹膜透析
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有源比较器：IHD组
受试者将接受未肺动透析导管的放置，随后每周3-4次，随后的血液透析治疗，每次2-4小时。
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HD 4小时 每周2-3次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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感染发病率
大体时间：透析开始后 14 天
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腹膜炎 (APD)、菌血症和导管相关感染（APD 和 IHD）
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透析开始后 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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机械并发症发病率
大体时间：透析开始后 14 天和 90 天
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导管渗漏和移位（APD），导管阻塞（IHD）， 出口出血，气胸，疝气
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透析开始后 14 天和 90 天
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透析相关死亡率
大体时间：透析开始后 14 天和 90 天
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导管相关：败血症、严重血栓栓塞事件（大面积脑梗塞、肺栓塞）、心律失常（室性心动过速、心室颤动）、出血、充血性心力衰竭和缺血性心脏病
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透析开始后 14 天和 90 天
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|
感染发病率
大体时间：透析开始后 90 天
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腹膜炎 (APD)、菌血症和导管相关感染（APD 和 IHD）
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透析开始后 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Limeng Chen, MD、Division of Nephrology, Peking Union Medical College Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月1日
初级完成 (实际的)
2022年7月31日
研究完成 (实际的)
2022年12月28日
研究注册日期
首次提交
2018年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月26日
首次发布 (实际的)
2018年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月4日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
ESRD的临床试验
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University of Alabama at BirminghamBaxter Healthcare Corporation完全的
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Everett MeyerNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)主动，不招人
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Azienda Ospedaliera, Ospedale Civile di LegnanoAO Garbagnate-Bollate未知
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)终止
自动化腹膜透析的临床试验
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Turning PointMonash University; Eastern Health; BreastScreen Victoria; Lifepool; Shades of Pink完全的
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Thomas Jefferson University完全的