Az exkluzív enterális táplálkozás hatása a betegség folyamatára, táplálkozási állapotára és gasztrointesztinális mikrobiotájára a Crohn-betegségben szenvedő kínai gyermekeknél
2020. január 23. frissítette: Ying HUANG, Children's Hospital of Fudan University
Az exkluzív enterális táplálkozás hatása a betegség folyamatára, táplálkozási állapotára és a bélmikrobiótára a Crohn-betegségben szenvedő kínai gyermekeknél
A gyulladásos bélbetegségek (IBD) krónikus gyulladásos betegségek.
Úgy gondolják, hogy a gyulladás a genetikailag fogékony gazdaszervezetek megváltozott vagy patogén mikrobiótájával szembeni tartós abnormális immunválasz eredménye.
Az alultápláltság gyakori IBD-ben, különösen gyermekkori Crohn-betegségben (CD).
Kimutatták, hogy az exkluzív enterális táplálkozás (EEN) javítja a tápláltsági állapotot és a gyulladásos markereket gyermekkori CD-ben.
De korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre az EEN CD-s kínai gyermekekre gyakorolt hatásáról.
Ebben a tanulmányban a kutatók az EEN-kezelést követően újonnan diagnosztizált CD-ben szenvedő kínai gyermekek betegségfolyamatára, táplálkozási állapotára és bélmikrobiómájára összpontosítottak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermekkori CD-betegek, akiket újonnan diagnosztizáltak és kezeltek EEN-vel a Fudan Egyetem Gyermekkórházban
Kizárási kritériumok:
- (1) betegek, akik a vizsgálat előtt kortikoszteroidokat, immunszuppresszív gyógyszereket vagy biológiai szereket kaptak; (2) olyan betegek, akik valamilyen okból nem tudták befejezni a napi előírt mennyiségű tápszert; (3) betegek, akik nem tudtak részt venni az egymást követő nyomon követési üléseken; (4) olyan betegek, akik a vizsgálatot megelőző 1,5 hónapon belül antibiotikumot vagy probiotikumot kaptak; és (5) betegek, akik kortikoszteroidokat, immunszuppresszív gyógyszereket, biológiai szereket, antibiotikumokat vagy probiotikumokat kaptak az EEN-folyamat során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: EEN csoport
A beiratkozás után exkluzív enterális táplálásban részesült.
|
A Crohn-betegségben szenvedő betegek 8 héten át teljes értékű, folyékony tápszert kaptak. A táplálékfelvétel a gyermek becsült energiaszükségletén alapult, a 8 hetes kezelés alatt nem fogyasztott rendszeres asztali ételt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
5 tételes bélmikrobióta mérés
Időkeret: 0, 2, 6, 8, 12 héttel az EEN után
|
a bél mikrobiota változása az EEN alatt és az EEN befejezése után
|
0, 2, 6, 8, 12 héttel az EEN után
|
|
2 elemes egyszerű endoszkópos pontszám CD-hez (SES-CD)
Időkeret: 0., 8. héttel az EEN után
|
A SES-CD szerint az EEN végén azokat a betegeket, akiknek SES-CD pontszáma ≤4 volt, a remissziós csoportba (CD-RE), a többi beteget, akiknek SES-CD pontszáma >4 volt, a nem csoportba sorolták. - remissziós csoport (CD-NRE)
|
0., 8. héttel az EEN után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
5 tételből álló súlyozott gyermekkori Crohn-betegség aktivitási index (wPCDAI)
Időkeret: 0, 2, 6, 8, 12 héttel az EEN után
|
A wPCDAI-pontszám 8 elemet tartalmazott (hasi fájdalom, beteg működése, széklet, ESR, albumin, testsúly, perirectalis betegség, extraintestinális megnyilvánulások).
|
0, 2, 6, 8, 12 héttel az EEN után
|
|
2 tételes 25-hidroxi-D3-vitamin-mérték (25-OH VITD3)
Időkeret: 0,8 héttel az EEN után
|
a 25-OH VITD3 szintje az EEN utáni 8 hétben magasabb, mint 0 hét, jobb eredményt jelent
|
0,8 héttel az EEN után
|
|
5 tételes súlymérés
Időkeret: 0, 2, 6, 8, 12 héttel az EEN után
|
0, 2, 6, 8, 12 héttel az EEN után
|
|
|
5 tételes magasságmérő
Időkeret: 0, 2, 6, 8, 12 héttel az EEN után
|
0, 2, 6, 8, 12 héttel az EEN után
|
|
|
5 tételből álló széklet kalprotektin
Időkeret: 0, 2, 6, 8, 12 héttel az EEN után
|
0, 2, 6, 8, 12 héttel az EEN után
|
|
|
2 elemes inzulinszerű növekedési faktor-1
Időkeret: 0, 8 hét az EEN után
|
0, 8 hét az EEN után
|
|
|
2 tételes kalcium, vitamin
Időkeret: 0, 8 hét az EEN után
|
0, 8 hét az EEN után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. november 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 24.
Első közzététel (Tényleges)
2018. november 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 23.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IBD-EEN-microbiota
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Exkluzív enterális táplálkozás
-
San Raffaele UniversityToborzásLynch szindróma | HNPCC | MLH1 génmutáció | Örökletes rák | Lynch-szindróma I (helyspecifikus vastagbélrák) | MSH2 génmutáció | MSH6 génmutáció | PMS2 génmutáció | Lynch-szindróma II | Örökletes rák szindróma | Lynch-szindróma I | HNPCC génmutáció | MLH1 géntörlés+duplikáció | MLH1 Kifejezésvesztés | MLH1 gén inaktiválása és egyéb feltételekEgyesült Államok, Olaszország