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クローン病の中国人の子供の病気のプロセス、栄養状態、および消化管微生物叢に対する完全な経腸栄養の影響

2020年1月23日 更新者：Ying HUANG、Children's Hospital of Fudan University

クローン病の中国人の子供の病気のプロセス、栄養状態、および腸内微生物叢に対する完全な経腸栄養の影響

炎症性腸疾患 (IBD) は慢性炎症性疾患です。 炎症は、遺伝的に影響を受けやすい宿主における変化したまたは病原性の微生物叢に対する持続的な異常な免疫応答から生じると考えられています。 栄養失調は IBD、特に小児クローン病 (CD) で一般的です。 排他的経腸栄養剤 (EEN) は、小児 CD の栄養状態と炎症マーカーを改善することが示されています。 しかし、中国の CD 児に対する EEN の効果に関するデータは限られています。 この研究では、研究者は、EEN 治療後に新たに CD と診断された中国の子供の疾患プロセス、栄養状態、および腸内細菌叢に焦点を当てました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、201102
        • Children's Hospital of Fudan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 復旦大学小児病院で新たに診断され、EENで治療を受けている小児CD患者

除外基準:

  • (1) 研究前にコルチコステロイド、免疫抑制剤、または生物学的製剤を投与された患者; (2) 何らかの理由により、1 日処方量の調合乳を完食できなかった患者。 (3) 連続フォローアップセッションに参加できなかった患者。 (4) 研究前1.5ヶ月以内に抗生物質またはプロバイオティクスを投与された患者; （5）EENプロセス中にコルチコステロイド、免疫抑制薬、生物学的製剤、抗生物質、またはプロバイオティクスを投与された患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：EENグループ
入学後、専用の経腸栄養を受けました。
ダイエットサプリメント：独自の経腸栄養
栄養摂取量は、子供の推定エネルギー必要量に基づいており、8週間の治療中は通常の食事は摂りませんでした.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5項目の腸内細菌叢測定
時間枠：EEN後0、2、6、8、12週間
EEN中およびEEN終了後の腸内細菌叢の変化
EEN後0、2、6、8、12週間
CD用2項目簡易内視鏡スコア（SES-CD）
時間枠：EEN後0、8週間
SES-CD によると、EEN の終了時に、SES-CD スコアが 4 以下の患者は寛解群 (CD-RE) に分類され、SES-CD スコアが 4 を超える他の患者は非寛解群に分類されました。 -寛解群 (CD-NRE)
EEN後0、8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5項目加重小児クローン病活動指数測定(wPCDAI)
時間枠：EEN後0、2、6、8、12週間
wPCDAI スコアには 8 項目 (腹痛、患者機能、便、赤沈、アルブミン、体重、直腸周囲疾患、腸外症状) が含まれていました。
EEN後0、2、6、8、12週間
2項目 25-ヒドロキシビタミンD3対策（25-OH VITD3）
時間枠：EEN後0.8週間
EEN 後 8 週間の 25-OH VITD3 のレベルが 0 週間よりも高い場合は、より良い結果を表します
EEN後0.8週間
5項目の重量測定
時間枠：EEN後0、2、6、8、12週間
EEN後0、2、6、8、12週間
5項目の高さ測定
時間枠：EEN後0、2、6、8、12週間
EEN後0、2、6、8、12週間
5項目の糞便カルプロテクチン
時間枠：EEN後0、2、6、8、12週間
EEN後0、2、6、8、12週間
2項目 インスリン様成長因子-1
時間枠：0、EEN後8週間
0、EEN後8週間
2品目 カルシウム・ビタミン
時間枠：0、EEN後8週間
0、EEN後8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Children's Hospital of Fudan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月1日

一次修了 (実際)

2019年12月31日

研究の完了 (実際)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月24日

最初の投稿 (実際)

2018年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月23日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IBD-EEN-microbiota

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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