Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wyłącznego żywienia dojelitowego na proces chorobowy, stan odżywienia i mikroflorę przewodu pokarmowego chińskich dzieci z chorobą Leśniowskiego-Crohna

23 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Ying HUANG, Children's Hospital of Fudan University

Wpływ wyłącznego żywienia dojelitowego na proces chorobowy, stan odżywienia i mikroflorę jelitową chińskich dzieci z chorobą Leśniowskiego-Crohna

Choroby zapalne jelit (IBD) to przewlekłe choroby zapalne. Uważa się, że stan zapalny wynika z utrzymującej się nieprawidłowej odpowiedzi immunologicznej na zmienioną lub patogenną mikroflorę genetycznie podatnych gospodarzy. Niedożywienie jest powszechne w IBD, zwłaszcza w chorobie Leśniowskiego-Crohna (CD) u dzieci. Wykazano, że wyłączne odżywianie dojelitowe (EEN) poprawia stan odżywienia i markery stanu zapalnego w pediatrycznej CD. Istnieją jednak ograniczone dane dotyczące wpływu EEN na chińskie dzieci z CD. W tym badaniu badacze skupili się na procesie chorobowym, stanie odżywienia i mikrobiomie jelitowym chińskich dzieci z nowo zdiagnozowaną CD po leczeniu EEN.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci pediatryczni z CD, którzy zostali nowo zdiagnozowani i leczeni EEN w Szpitalu Dziecięcym Uniwersytetu Fudan

Kryteria wyłączenia:

  • (1) pacjenci, którym przed badaniem podawano kortykosteroidy, leki immunosupresyjne lub środki biologiczne; (2) pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu nie mogli spożyć przepisanej dziennej dawki mleka modyfikowanego; (3) pacjenci, którzy nie mogli uczestniczyć w kolejnych sesjach kontrolnych; (4) pacjenci, którzy otrzymywali antybiotyki lub probiotyki w ciągu 1,5 miesiąca przed badaniem; oraz (5) pacjentów, którym podawano kortykosteroidy, leki immunosupresyjne, środki biologiczne, antybiotyki lub probiotyki podczas procesu EEN.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa EEN
Otrzymał wyłączne żywienie dojelitowe po rejestracji.
Suplement diety: Ekskluzywne żywienie dojelitowe
pacjentom z chorobą Leśniowskiego-Crohna przez 8 tygodni podawano kompletną płynną dietę z mlekiem modyfikowanym. Spożycie składników odżywczych było oparte na szacowanym zapotrzebowaniu energetycznym dziecka, brak regularnych posiłków stołowych przez 8 tygodni leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
5-punktowa miara mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 0, 2, 6, 8, 12 tygodni po EEN
zmiana mikroflory jelitowej podczas EEN i po zakończeniu EEN
0, 2, 6, 8, 12 tygodni po EEN
2-itemowa prosta ocena endoskopowa dla CD (SES-CD)
Ramy czasowe: 0, 8 tygodni po EEN
Według SES-CD na koniec EEN pacjentów, u których wynik SES-CD wynosił ≤4, klasyfikowano do grupy z remisją (CD-RE), pozostałych pacjentów, u których wynik SES-CD wynosił >4, do grupy bez -grupa remisji (CD-NRE)
0, 8 tygodni po EEN

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
5-itemowy ważony wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci (wPCDAI)
Ramy czasowe: 0, 2, 6, 8, 12 tygodni po EEN
Wynik wPCDAI obejmował 8 pozycji (ból brzucha, funkcjonowanie pacjenta, stolec, OB, albumina, masa ciała, choroba okołoodbytnicza, objawy pozajelitowe).
0, 2, 6, 8, 12 tygodni po EEN
2-punktowa miarka 25-hydroksywitaminy D3 (25-OH VITD3)
Ramy czasowe: 0,8 tygodnia po EEN
poziom 25-OH VITD3 w 8 tygodni po EEN jest wyższy niż 0 tydzień oznacza lepszy wynik
0,8 tygodnia po EEN
5-punktowa miarka wagi
Ramy czasowe: 0, 2, 6, 8, 12 tygodni po EEN
0, 2, 6, 8, 12 tygodni po EEN
5-elementowa miara wzrostu
Ramy czasowe: 0, 2, 6, 8, 12 tygodni po EEN
0, 2, 6, 8, 12 tygodni po EEN
5-elementowa kalprotektyna w kale
Ramy czasowe: 0, 2, 6, 8, 12 tygodni po EEN
0, 2, 6, 8, 12 tygodni po EEN
2 pozycje Insulinopodobny czynnik wzrostu-1
Ramy czasowe: 0, 8 tygodni po EEN
0, 8 tygodni po EEN
2 pozycje Wapń, witamina
Ramy czasowe: 0, 8 tygodni po EEN
0, 8 tygodni po EEN

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IBD-EEN-microbiota

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna

Badania kliniczne na Ekskluzywne żywienie dojelitowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj