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Effetto della nutrizione enterale esclusiva sul processo della malattia, sullo stato nutrizionale e sul microbiota gastrointestinale per i bambini cinesi con malattia di Crohn

23 gennaio 2020 aggiornato da: Ying HUANG, Children's Hospital of Fudan University

Effetto della nutrizione enterale esclusiva sul processo della malattia, sullo stato nutrizionale e sul microbiota intestinale per i bambini cinesi con malattia di Crohn

Le malattie infiammatorie intestinali (IBD) sono malattie infiammatorie croniche. Si ritiene che l'infiammazione derivi da una risposta immunitaria anormale prolungata verso microbiota alterato o patogeno in ospiti geneticamente suscettibili. La malnutrizione è comune nell'IBD, specialmente nella malattia di Crohn (CD) pediatrica. È stato dimostrato che la nutrizione enterale esclusiva (EEN) migliora lo stato nutrizionale e i marcatori infiammatori nella celiachia pediatrica. Ma ci sono dati limitati sull'effetto dell'EEN sui bambini cinesi con CD. In questo studio, i ricercatori si sono concentrati sul processo della malattia, sullo stato nutrizionale e sul microbioma intestinale dei bambini cinesi con CD di nuova diagnosi dopo il trattamento con EEN.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti pediatrici affetti da celiachia di nuova diagnosi e in trattamento con EEN presso l'ospedale pediatrico dell'Università di Fudan

Criteri di esclusione:

  • (1) pazienti a cui sono stati somministrati corticosteroidi, farmaci immunosoppressori o agenti biologici prima dello studio; (2) pazienti che non hanno potuto terminare il volume giornaliero prescritto di formula per qualsiasi motivo; (3) pazienti che non hanno potuto partecipare a sessioni consecutive di follow-up; (4) pazienti che avevano ricevuto antibiotici o probiotici entro 1,5 mesi prima dello studio; e (5) pazienti a cui erano stati somministrati corticosteroidi, farmaci immunosoppressori, agenti biologici, antibiotici o probiotici durante il processo EEN.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo EN
Ricevuto nutrizione enterale esclusiva dopo l'arruolamento.
Integratore alimentare: Esclusiva nutrizione enterale
una dieta liquida completa di formula per 8 settimane è stata somministrata ai pazienti con malattia di Crohn, l'assunzione nutrizionale era basata sul fabbisogno energetico stimato del bambino, nessun cibo da tavola regolare durante il trattamento di 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura del microbiota intestinale a 5 elementi
Lasso di tempo: 0, 2, 6, 8, 12 settimane post-EEN
il cambiamento del microbiota intestinale durante l'EEN e dopo la fine dell'EEN
0, 2, 6, 8, 12 settimane post-EEN
Punteggio endoscopico semplice a 2 voci per CD (SES-CD)
Lasso di tempo: 0, 8, settimane post-EEN
Secondo il SES-CD, alla fine dell'EEN, i pazienti i cui punteggi SES-CD erano ≤4 sono stati classificati nel gruppo di remissione (CD-RE), altri pazienti i cui punteggi SES-CD erano >4 sono stati classificati nel gruppo non -gruppo di remissione (CD-NRE)
0, 8, settimane post-EEN

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dell'indice di attività della malattia di Crohn pediatrica ponderata a 5 voci (wPCDAI)
Lasso di tempo: 0, 2, 6, 8, 12 settimane post-EEN
Il punteggio wPCDAI includeva 8 item (dolore addominale, funzionamento del paziente, feci, VES, albumina, peso, malattia perirettale, manifestazioni extraintestinali).
0, 2, 6, 8, 12 settimane post-EEN
Dosatore di 25-idrossivitamina D3 a 2 elementi (25-OH VITD3)
Lasso di tempo: 0,8 settimane post-EEN
il livello di 25-OH VITD3 in 8 settimane post-EEN è superiore a 0 settimane rappresenta un risultato migliore
0,8 settimane post-EEN
Misura del peso a 5 elementi
Lasso di tempo: 0, 2, 6, 8, 12 settimane post-EEN
0, 2, 6, 8, 12 settimane post-EEN
Misura dell'altezza di 5 elementi
Lasso di tempo: 0, 2, 6, 8, 12 settimane post-EEN
0, 2, 6, 8, 12 settimane post-EEN
Calprotectina fecale a 5 elementi
Lasso di tempo: 0, 2, 6, 8, 12 settimane post-EEN
0, 2, 6, 8, 12 settimane post-EEN
2-item Fattore di crescita simile all'insulina-1
Lasso di tempo: 0, 8 settimane dopo EEN
0, 8 settimane dopo EEN
2 elementi Calcio, vitamina
Lasso di tempo: 0, 8 settimane dopo EEN
0, 8 settimane dopo EEN

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IBD-EEN-microbiota

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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