Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv exkluzivní enterální výživy na proces onemocnění, nutriční stav a gastrointestinální mikroflóru u čínských dětí s Crohnovou chorobou

23. ledna 2020 aktualizováno: Ying HUANG, Children's Hospital of Fudan University

Vliv výlučné enterální výživy na proces onemocnění, nutriční stav a střevní mikroflóru u čínských dětí s Crohnovou chorobou

Zánětlivá onemocnění střev (IBD) jsou chronická zánětlivá onemocnění. Předpokládá se, že zánět je důsledkem trvalé abnormální imunitní reakce vůči změněné nebo patogenní mikrobiotě u geneticky citlivých hostitelů. Podvýživa je běžná u IBD, zejména u dětské Crohnovy choroby (CD). Bylo prokázáno, že exkluzivní enterální výživa (EEN) zlepšuje nutriční stav a zánětlivé markery u pediatrické CD. Existují však omezené údaje o účinku EEN na čínské děti s CD. V této studii se výzkumníci zaměřili na proces onemocnění, nutriční stav a střevní mikrobiom čínských dětí s nově diagnostikovaným CD po léčbě EEN.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pediatričtí CD pacienti, kteří byli nově diagnostikováni a léčeni EEN v Dětské nemocnici na Fudan University

Kritéria vyloučení:

  • (1) pacienti, kterým byly před studií podávány kortikosteroidy, imunosupresivní léky nebo biologická činidla; (2) pacienti, kteří z jakéhokoli důvodu nemohli dokončit denní předepsaný objem výživy; (3) pacienti, kteří se nemohli zúčastnit po sobě jdoucích kontrolních sezení; (4) pacienti, kteří dostávali antibiotika nebo probiotika během 1,5 měsíce před studií; a (5) pacienti, kterým byly během procesu EEN podávány kortikosteroidy, imunosupresiva, biologická činidla, antibiotika nebo probiotika.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina EEN
Po zápisu obdržel exkluzivní enterální výživu.
Doplněk stravy: Exkluzivní enterální výživa
pacientům s Crohnovou chorobou byla podávána kompletní tekutá strava s umělým mlékem po dobu 8 týdnů. Nutriční příjem byl založen na odhadovaných energetických potřebách dítěte, žádné pravidelné stolní jídlo během 8 týdnů léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
5-položková míra střevní mikroflóry
Časové okno: 0, 2, 6, 8, 12 týdnů po EEN
změna střevní mikroflóry během EEN a po skončení EEN
0, 2, 6, 8, 12 týdnů po EEN
2-položkové jednoduché endoskopické skóre pro CD (SES-CD)
Časové okno: 0, 8, týdnů po EEN
Podle SES-CD byli na konci EEN pacienti, jejichž skóre SES-CD bylo ≤4, zařazeni do remisní skupiny (CD-RE), ostatní pacienti, jejichž skóre SES-CD bylo >4, byli zařazeni do ne -remisní skupina (CD-NRE)
0, 8, týdnů po EEN

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
5-položkový vážený index aktivity dětské Crohnovy choroby (wPCDAI)
Časové okno: 0, 2, 6, 8, 12 týdnů po EEN
wPCDAI skóre zahrnovalo 8 položek (bolest břicha, funkce pacienta, stolice, ESR, albumin, hmotnost, perirektální onemocnění, extraintestinální projevy).
0, 2, 6, 8, 12 týdnů po EEN
2-položková odměrka 25-hydroxyvitamínu D3 (25-OH VITD3)
Časové okno: 0,8 týdne po EEN
hladina 25-OH VITD3 za 8 týdnů po EEN je vyšší než 0 týden představuje lepší výsledek
0,8 týdne po EEN
5-ti položková hmotnost
Časové okno: 0, 2, 6, 8, 12 týdnů po EEN
0, 2, 6, 8, 12 týdnů po EEN
5dílná výšková míra
Časové okno: 0, 2, 6, 8, 12 týdnů po EEN
0, 2, 6, 8, 12 týdnů po EEN
5-položkový fekální kalprotektin
Časové okno: 0, 2, 6, 8, 12 týdnů po EEN
0, 2, 6, 8, 12 týdnů po EEN
2-položkový růstový faktor podobný inzulínu-1
Časové okno: 0, 8 týdnů po EEN
0, 8 týdnů po EEN
2-položka Vápník, vitamin
Časové okno: 0, 8 týdnů po EEN
0, 8 týdnů po EEN

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IBD-EEN-microbiota

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Exkluzivní enterální výživa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit