Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van exclusieve enterale voeding op ziekteproces, voedingsstatus en gastro-intestinale microbiota voor Chinese kinderen met de ziekte van Crohn

23 januari 2020 bijgewerkt door: Ying HUANG, Children's Hospital of Fudan University

Effect van exclusieve enterale voeding op ziekteproces, voedingsstatus en darmmicrobiota voor Chinese kinderen met de ziekte van Crohn

Inflammatoire darmziekten (IBD) zijn chronische ontstekingsziekten. Er wordt aangenomen dat de ontsteking het gevolg is van een aanhoudende abnormale immuunrespons tegen veranderde of pathogene microbiota in genetisch gevoelige gastheren. Ondervoeding komt vaak voor bij IBD, vooral bij kinderen met de ziekte van Crohn (CD). Van exclusieve enterale voeding (EEN) is aangetoond dat het de voedingsstatus en ontstekingsmarkers bij pediatrische coeliakie verbetert. Maar er zijn beperkte gegevens over het effect van EEN op Chinese kinderen met coeliakie. In deze studie concentreerden onderzoekers zich op het ziekteproces, de voedingsstatus en het darmmicrobioom van Chinese kinderen met nieuw gediagnosticeerde CD na EEN-behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pediatrische CD-patiënten die nieuw werden gediagnosticeerd en werden behandeld met EEN in het kinderziekenhuis van Fudan University

Uitsluitingscriteria:

  • (1) patiënten die voorafgaand aan het onderzoek corticosteroïden, immunosuppressiva of biologische agentia kregen toegediend; (2) patiënten die om welke reden dan ook het dagelijks voorgeschreven volume van de formule niet konden afmaken; (3) patiënten die geen opeenvolgende vervolgsessies konden bijwonen; (4) patiënten die binnen 1,5 maand voorafgaand aan het onderzoek antibiotica of probiotica hadden gekregen; en (5) patiënten die tijdens het EEN-proces corticosteroïden, immunosuppressiva, biologische agentia, antibiotica of probiotica hadden gekregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: EEN groep
Na inschrijving exclusieve enterale voeding gekregen.
Voedingssupplement: Exclusieve enterale voeding
een volledig vloeibaar dieet met formule gedurende 8 weken werd toegediend aan patiënten met de ziekte van Crohn. De voedingsinname was gebaseerd op de geschatte energiebehoefte van het kind, geen regulier tafelvoedsel gedurende een behandeling van 8 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Darmmicrobiota-meting met 5 items
Tijdsspanne: 0, 2, 6, 8, 12 weken post-EEN
de verandering van de darmmicrobiota tijdens EEN en na het einde van EEN
0, 2, 6, 8, 12 weken post-EEN
2-item eenvoudige endoscopische score voor CD (SES-CD)
Tijdsspanne: 0, 8, weken post-EEN
Volgens de SES-CD werden aan het einde van EEN de patiënten van wie de SES-CD-scores ≤4 waren, ingedeeld in de remissiegroep (CD-RE), andere patiënten van wie de SES-CD-scores >4 waren, werden geclassificeerd in de niet -remissiegroep (CD-NRE)
0, 8, weken post-EEN

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
5-punts gewogen pediatrische activiteitsindex van de ziekte van Crohn (wPCDAI)
Tijdsspanne: 0, 2, 6, 8, 12 weken post-EEN
De wPCDAI-scoret omvatte 8 items (buikpijn, functioneren van de patiënt, ontlasting, ESR, albumine, gewicht, perirectale ziekte, extra-intestinale manifestaties).
0, 2, 6, 8, 12 weken post-EEN
2-punts 25-hydroxyvitamine D3-maat (25-OH VITD3)
Tijdsspanne: 0,8 weken post-EEN
het niveau van 25-OH VITD3 in 8 weken post-EEN is hoger dan 0 week vertegenwoordigt een beter resultaat
0,8 weken post-EEN
5-delige gewichtsmeter
Tijdsspanne: 0, 2, 6, 8, 12 weken post-EEN
0, 2, 6, 8, 12 weken post-EEN
5-delige hoogtemaat
Tijdsspanne: 0, 2, 6, 8, 12 weken post-EEN
0, 2, 6, 8, 12 weken post-EEN
5-delige fecale calprotectine
Tijdsspanne: 0, 2, 6, 8, 12 weken post-EEN
0, 2, 6, 8, 12 weken post-EEN
2-item Insuline-achtige groeifactor-1
Tijdsspanne: 0, 8 weken post-EEN
0, 8 weken post-EEN
2-item Calcium, vitamine
Tijdsspanne: 0, 8 weken post-EEN
0, 8 weken post-EEN

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IBD-EEN-microbiota

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Crohn

Klinische onderzoeken op Exclusieve enterale voeding

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren