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Wirkung ausschließlicher enteraler Ernährung auf den Krankheitsprozess, den Ernährungszustand und die gastrointestinale Mikrobiota bei chinesischen Kindern mit Morbus Crohn

23. Januar 2020 aktualisiert von: Ying HUANG, Children's Hospital of Fudan University

Wirkung ausschließlicher enteraler Ernährung auf den Krankheitsprozess, den Ernährungszustand und die Darmmikrobiota bei chinesischen Kindern mit Morbus Crohn

Chronisch entzündliche Darmerkrankungen (IBD) sind chronisch entzündliche Erkrankungen. Es wird angenommen, dass die Entzündung aus einer anhaltenden abnormalen Immunantwort gegenüber veränderten oder pathogenen Mikrobiota in genetisch anfälligen Wirten resultiert. Unterernährung ist bei CED häufig, insbesondere bei pädiatrischer Morbus Crohn (CD). Es hat sich gezeigt, dass die ausschließliche enterale Ernährung (EEN) den Ernährungszustand und die Entzündungsmarker bei pädiatrischer CD verbessert. Es gibt jedoch nur begrenzte Daten über die Wirkung von EEN auf chinesische Kinder mit Zöliakie. In dieser Studie konzentrierten sich die Forscher auf den Krankheitsprozess, den Ernährungszustand und das Darmmikrobiom chinesischer Kinder mit neu diagnostizierter Zöliakie nach der EEN-Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische CD-Patienten, die neu diagnostiziert wurden und mit EEN im Kinderkrankenhaus der Fudan-Universität behandelt werden

Ausschlusskriterien:

  • (1) Patienten, denen vor der Studie Kortikosteroide, Immunsuppressiva oder biologische Wirkstoffe verabreicht wurden; (2) Patienten, die aus irgendeinem Grund die verschriebene Tagesmenge der Formel nicht beenden konnten; (3) Patienten, die an aufeinanderfolgenden Nachsorgesitzungen nicht teilnehmen konnten; (4) Patienten, die innerhalb von 1,5 Monaten vor der Studie Antibiotika oder Probiotika erhalten hatten; und (5) Patienten, denen während des EEN-Prozesses Kortikosteroide, Immunsuppressiva, biologische Wirkstoffe, Antibiotika oder Probiotika verabreicht wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: EEN-Gruppe
Erhielt nach der Registrierung ausschließlich enterale Ernährung.
Nahrungsergänzungsmittel: Exklusive enterale Ernährung
Patienten mit Morbus Crohn wurde 8 Wochen lang eine komplette Flüssigdiät mit Säuglingsnahrung verabreicht. Die Nahrungsaufnahme basierte auf dem geschätzten Energiebedarf des Kindes, keine reguläre Tischnahrung während der 8-wöchigen Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5-Punkte-Messung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 0, 2, 6, 8, 12 Wochen nach EEN
die Veränderung der Darmmikrobiota während des EEN und nach dem Ende des EEN
0, 2, 6, 8, 12 Wochen nach EEN
2-Punkte einfache endoskopische Partitur für CD (SES-CD)
Zeitfenster: 0, 8, Wochen nach EEN
Gemäß SES-CD wurden am Ende der EEN die Patienten mit SES-CD-Werten ≤ 4 in die Remissionsgruppe (CD-RE) eingeordnet, andere Patienten mit SES-CD-Werten > 4 wurden in die Nicht-Gruppe eingeordnet -Remissionsgruppe (CD-NRE)
0, 8, Wochen nach EEN

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5-Punkte-gewichteter pädiatrischer Morbus-Crohn-Aktivitätsindex (wPCDAI)
Zeitfenster: 0, 2, 6, 8, 12 Wochen nach EEN
Der wPCDAI-Score umfasste 8 Items (Bauchschmerzen, Funktionsfähigkeit des Patienten, Stuhl, ESR, Albumin, Gewicht, Perirektale Erkrankung, extraintestinale Manifestationen).
0, 2, 6, 8, 12 Wochen nach EEN
2-Punkte-25-Hydroxyvitamin-D3-Messung (25-OH VITD3)
Zeitfenster: 0,8 Wochen nach EEN
der 25-OH-VITD3-Spiegel in 8 Wochen nach dem EEN höher als 0 Wochen ist, stellt ein besseres Ergebnis dar
0,8 Wochen nach EEN
5-teiliges Gewichtsmaß
Zeitfenster: 0, 2, 6, 8, 12 Wochen nach EEN
0, 2, 6, 8, 12 Wochen nach EEN
5-teiliges Höhenmaß
Zeitfenster: 0, 2, 6, 8, 12 Wochen nach EEN
0, 2, 6, 8, 12 Wochen nach EEN
5-teiliges fäkales Calprotectin
Zeitfenster: 0, 2, 6, 8, 12 Wochen nach EEN
0, 2, 6, 8, 12 Wochen nach EEN
2-Element Insulin-ähnlicher Wachstumsfaktor-1
Zeitfenster: 0, 8 Wochen nach EEN
0, 8 Wochen nach EEN
2-Punkt Calcium, Vitamin
Zeitfenster: 0, 8 Wochen nach EEN
0, 8 Wochen nach EEN

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IBD-EEN-microbiota

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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