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크론병을 앓고 있는 중국 어린이의 질병 과정, 영양 상태 및 위장관 미생물총에 대한 독점적 경장 영양의 효과

2020년 1월 23일 업데이트: Ying HUANG, Children's Hospital of Fudan University

크론병을 앓고 있는 중국 어린이의 질병 과정, 영양 상태 및 장내 미생물에 대한 독점 경장 영양의 효과

염증성 장질환(IBD)은 만성 염증성 질환입니다. 염증은 유전적으로 취약한 숙주에서 변경되거나 병원성 미생물군에 대한 지속적인 비정상적인 면역 반응의 결과로 여겨집니다. 영양실조는 IBD, 특히 소아 크론병(CD)에서 일반적입니다. 독점 장내 영양(EEN)은 소아 크론병의 영양 상태와 염증 지표를 개선하는 것으로 나타났습니다. 그러나 CD가 있는 중국 어린이에 대한 EEN의 효과에 대한 데이터는 제한적입니다. 이 연구에서 조사관은 EEN 치료 후 새로 진단된 CD를 가진 중국 어린이의 질병 과정, 영양 상태 및 장내 미생물 군집에 중점을 두었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 복단대학교 어린이병원에서 EEN으로 새로 진단받아 치료를 받고 있는 소아 크론병 환자

제외 기준:

  • (1) 연구 전에 코르티코스테로이드, 면역억제제 또는 생물학적 제제를 투여받은 환자; (2) 어떤 이유로든 매일 처방된 분유량을 다 채울 수 없는 환자; (3) 후속 세션에 연속적으로 참석할 수 없는 환자; (4) 연구 전 1.5개월 이내에 항생제 또는 프로바이오틱스를 투여받은 환자; 및 (5) EEN 과정 동안 코르티코스테로이드, 면역억제제, 생물학적 제제, 항생제 또는 프로바이오틱스를 투여받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 아이엔 그룹
등록 후 독점 경장 영양을 ​​받았습니다.
건강 보조 식품: 독점 경장 영양
크론병 환자에게 8주 동안 완전한 유동식을 제공했습니다. 영양 섭취는 어린이의 예상 에너지 요구량을 기준으로 했으며 8주 치료 동안 일반 식탁 음식은 제공하지 않았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5항목 장내 미생물 측정
기간: EEN 이후 0, 2, 6, 8, 12주
EEN 동안과 EEN 종료 후 장내 미생물의 변화
EEN 이후 0, 2, 6, 8, 12주
CD에 대한 2항목 단순 내시경 점수(SES-CD)
기간: 0, 8, EEN 이후 주
SES-CD에 따르면 EEN 말기에 SES-CD 점수가 4 이하인 환자는 관해 그룹(CD-RE)으로 분류되었고, SES-CD 점수가 >4인 다른 환자는 비 관해 그룹(CD-RE)으로 분류되었습니다. -완화군(CD-NRE)
0, 8, EEN 이후 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5항목 가중 소아 크론병 활성도 지수(wPCDAI)
기간: EEN 이후 0, 2, 6, 8, 12주
wPCDAI 점수에는 8개 항목(복통, 환자 기능, 대변, ESR, 알부민, 체중, 직장주위 질환, 장외 증상)이 포함되었습니다.
EEN 이후 0, 2, 6, 8, 12주
2항목 25-하이드록시비타민 D3 측정(25-OH VITD3)
기간: EEN 이후 0,8주
EEN 후 8주에 25-OH VITD3 수준이 0주보다 높으면 더 나은 결과를 나타냅니다.
EEN 이후 0,8주
5항목 중량 측정
기간: EEN 이후 0, 2, 6, 8, 12주
EEN 이후 0, 2, 6, 8, 12주
5항목 높이 측정
기간: EEN 이후 0, 2, 6, 8, 12주
EEN 이후 0, 2, 6, 8, 12주
5개 항목 분변 칼프로텍틴
기간: EEN 이후 0, 2, 6, 8, 12주
EEN 이후 0, 2, 6, 8, 12주
2항목 인슐린유사성장인자-1
기간: 0, 8주 후 EEN
0, 8주 후 EEN
2품목 칼슘, 비타민
기간: 0, 8주 후 EEN
0, 8주 후 EEN

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Hospital of Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 24일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IBD-EEN-microbiota

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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