Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние эксклюзивного энтерального питания на течение заболевания, статус питания и микробиоту желудочно-кишечного тракта у китайских детей с болезнью Крона

23 января 2020 г. обновлено: Ying HUANG, Children's Hospital of Fudan University

Влияние эксклюзивного энтерального питания на течение заболевания, статус питания и микробиоту кишечника у китайских детей с болезнью Крона

Воспалительные заболевания кишечника (ВЗК) являются хроническими воспалительными заболеваниями. Считается, что воспаление является результатом устойчивого аномального иммунного ответа на измененную или патогенную микробиоту у генетически восприимчивых хозяев. Недоедание распространено при ВЗК, особенно при болезни Крона (БК) у детей. Было показано, что эксклюзивное энтеральное питание (EEN) улучшает нутриционный статус и маркеры воспаления при БК у детей. Но есть ограниченные данные о влиянии EEN на китайских детей с болезнью Крона. В этом исследовании исследователи сосредоточились на процессе заболевания, состоянии питания и кишечном микробиоме китайских детей с недавно диагностированной болезнью Крона после лечения EEN.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Педиатрические пациенты с болезнью Крона, которым впервые был поставлен диагноз и которые лечатся с помощью EEN в Детской больнице Университета Фудань.

Критерий исключения:

  • (1) пациенты, которым перед исследованием вводили кортикостероиды, иммунодепрессанты или биологические агенты; (2) пациенты, которые по какой-либо причине не могли съесть предписанный дневной объем смеси; (3) пациенты, которые не могли посещать последовательные сеансы наблюдения; (4) пациенты, получавшие антибиотики или пробиотики в течение 1,5 месяцев до исследования; и (5) пациенты, которым давали кортикостероиды, иммунодепрессанты, биологические агенты, антибиотики или пробиотики во время процесса EEN.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа ЭЕН
После зачисления получала эксклюзивное энтеральное питание.
Диетическая добавка: Эксклюзивное энтеральное питание
пациентам с болезнью Крона назначалась полная жидкая диета из смеси в течение 8 недель. Потребление пищи основывалось на расчетных энергетических потребностях ребенка, в течение 8 недель лечения не было обычной пищи со стола.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение микробиоты кишечника из 5 пунктов
Временное ограничение: 0, 2, 6, 8, 12 недель после EEN
изменение кишечной микробиоты во время EEN и после окончания EEN
0, 2, 6, 8, 12 недель после EEN
Простая эндоскопическая шкала из 2 пунктов для CD (SES-CD)
Временное ограничение: 0, 8, недели после EEN
Согласно шкале SES-CD, в конце EEN пациенты, чей балл SES-CD был ≤4, были отнесены к группе ремиссии (CD-RE), остальные пациенты, чей балл SES-CD был >4, были отнесены к группе без ремиссии. -группа ремиссии (CD-NRE)
0, 8, недели после EEN

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Взвешенный индекс активности болезни Крона у детей, состоящий из 5 пунктов (wPCDAI)
Временное ограничение: 0, 2, 6, 8, 12 недель после EEN
Оценка wPCDAI включала 8 пунктов (боль в животе, функционирование пациента, стул, СОЭ, альбумин, вес, периректальное заболевание, внекишечные проявления).
0, 2, 6, 8, 12 недель после EEN
2-компонентная мера 25-гидроксивитамина D3 (25-OH VITD3)
Временное ограничение: 0,8 недели после EEN
уровень 25-OH VITD3 через 8 недель после EEN выше, чем через 0 недель, что свидетельствует о лучшем исходе
0,8 недели после EEN
5 единиц измерения веса
Временное ограничение: 0, 2, 6, 8, 12 недель после EEN
0, 2, 6, 8, 12 недель после EEN
5-элементная мера высоты
Временное ограничение: 0, 2, 6, 8, 12 недель после EEN
0, 2, 6, 8, 12 недель после EEN
5-item Фекальный кальпротектин
Временное ограничение: 0, 2, 6, 8, 12 недель после EEN
0, 2, 6, 8, 12 недель после EEN
2-элемент Инсулиноподобный фактор роста-1
Временное ограничение: 0, 8 недель после EEN
0, 8 недель после EEN
2-элемент Кальций, витамин
Временное ограничение: 0, 8 недель после EEN
0, 8 недель после EEN

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital of Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IBD-EEN-microbiota

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Болезнь Крона

Клинические исследования Эксклюзивное энтеральное питание

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться