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Efeito da nutrição enteral exclusiva no processo da doença, estado nutricional e microbiota gastrointestinal para crianças chinesas com doença de Crohn

23 de janeiro de 2020 atualizado por: Ying HUANG, Children's Hospital of Fudan University

Efeito da nutrição enteral exclusiva no processo da doença, estado nutricional e microbiota intestinal de crianças chinesas com doença de Crohn

As doenças inflamatórias intestinais (DII) são doenças inflamatórias crônicas. Acredita-se que a inflamação resulte de uma resposta imune anormal sustentada em relação à microbiota alterada ou patogênica em hospedeiros geneticamente suscetíveis. A desnutrição é comum na DII, especialmente na doença de Crohn pediátrica (DC). A nutrição enteral exclusiva (EEN) demonstrou melhorar o estado nutricional e os marcadores inflamatórios na DC pediátrica. Mas há dados limitados sobre o efeito do EEN em crianças chinesas com DC. Neste estudo, os investigadores se concentraram no processo da doença, estado nutricional e microbioma intestinal de crianças chinesas com DC recém-diagnosticada após o tratamento com EEN.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes pediátricos com DC recém-diagnosticados e tratados com EEN no Hospital Infantil da Universidade de Fudan

Critério de exclusão:

  • (1) pacientes que receberam corticosteroides, drogas imunossupressoras ou agentes biológicos antes do estudo; (2) pacientes que não conseguiram terminar o volume diário de fórmula prescrito por qualquer motivo; (3) pacientes que não puderam comparecer às sessões consecutivas de acompanhamento; (4) pacientes que receberam antibióticos ou probióticos 1,5 meses antes do estudo; e (5) pacientes que receberam corticosteroides, drogas imunossupressoras, agentes biológicos, antibióticos ou probióticos durante o processo de EEN.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo EEN
Recebeu nutrição enteral exclusiva após a inscrição.
Suplemento dietético: Nutrição Enteral Exclusiva
uma dieta líquida completa de fórmula por 8 semanas foi administrada em pacientes com doença de Crohn. A ingestão nutricional foi baseada nas necessidades energéticas estimadas da criança, sem comida de mesa regular durante 8 semanas de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da microbiota intestinal de 5 itens
Prazo: 0, 2, 6, 8, 12 semanas pós-EEN
a mudança da microbiota intestinal durante o EEN e após o término do EEN
0, 2, 6, 8, 12 semanas pós-EEN
Pontuação endoscópica simples de 2 itens para CD (SES-CD)
Prazo: 0, 8, semanas pós-EEN
De acordo com o SES-CD, ao final do EEN, os pacientes com pontuação SES-CD ≤4 foram classificados no grupo remissão (CD-RE), outros pacientes com pontuação SES-CD >4 foram classificados no grupo não -grupo de remissão (CD-NRE)
0, 8, semanas pós-EEN

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição do índice de atividade da doença de Crohn pediátrica ponderada de 5 itens (wPCDAI)
Prazo: 0, 2, 6, 8, 12 semanas pós-EEN
A pontuação wPCDAI incluiu 8 itens (dor abdominal, função do paciente, fezes, VHS, albumina, peso, doença perirretal, manifestações extraintestinais).
0, 2, 6, 8, 12 semanas pós-EEN
Medição de 25-hidroxivitamina D3 de 2 itens (25-OH VITD3)
Prazo: 0,8 semanas pós-EEN
o nível de 25-OH VITD3 em 8 semanas pós-EEN é superior a 0 semana representa um melhor resultado
0,8 semanas pós-EEN
Medida de peso de 5 itens
Prazo: 0, 2, 6, 8, 12 semanas pós-EEN
0, 2, 6, 8, 12 semanas pós-EEN
Medida de altura de 5 itens
Prazo: 0, 2, 6, 8, 12 semanas pós-EEN
0, 2, 6, 8, 12 semanas pós-EEN
Calprotectina fecal de 5 itens
Prazo: 0, 2, 6, 8, 12 semanas pós-EEN
0, 2, 6, 8, 12 semanas pós-EEN
Fator de crescimento semelhante à insulina-1 de 2 itens
Prazo: 0, 8 semanas pós-EEN
0, 8 semanas pós-EEN
2 itens Cálcio, vitamina
Prazo: 0, 8 semanas pós-EEN
0, 8 semanas pós-EEN

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Children's Hospital of Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

28 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IBD-EEN-microbiota

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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