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纯肠内营养对中国克罗恩病患儿病程、营养状况及胃肠道菌群的影响

2020年1月23日 更新者：Ying HUANG、Children's Hospital of Fudan University

纯肠内营养对中国克罗恩病患儿病程、营养状况及肠道菌群的影响

炎症性肠病 (IBD) 是慢性炎症性疾病。 据信，炎症是由遗传易感宿主中针对改变的或致病微生物群的持续异常免疫反应引起的。 营养不良在 IBD 中很常见，尤其是在小儿克罗恩病 (CD) 中。 独家肠内营养素 (EEN) 已被证明可以改善小儿 CD 的营养状况和炎症标志物。 但关于EEN对中国CD患儿影响的数据有限。 在本研究中，研究者重点关注中国初诊 CD 患儿接受 EEN 治疗后的疾病进程、营养状况和肠道微生物组。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

31

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、201102
        • Children's Hospital of Fudan University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 复旦大学附属儿童医院初诊并接受EEN治疗的小儿CD患者

排除标准：

  • (1) 研究前服用皮质类固醇、免疫抑制药物或生物制剂的患者； (2)因任何原因不能完成每日规定量的配方奶的患者； (3) 无法参加连续随访的患者； (4)研究前1.5个月内接受过抗生素或益生菌治疗的患者； (5) 在 EEN 过程中使用过皮质类固醇、免疫抑制药物、生物制剂、抗生素或益生菌的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：EEN集团
入组后接受独家肠内营养。
膳食补充剂：独家肠内营养
克罗恩病患者给予8周全流质配方奶粉饮食，营养摄入量根据患儿估计的能量需求量确定，治疗8周期间不进食。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
5 项肠道微生物群测量
大体时间：EEN后0、2、6、8、12周
EEN期间和EEN结束后肠道菌群的变化
EEN后0、2、6、8、12周
CD 的 2 项简单内镜评分 (SES-CD)
大体时间：EEN 后 0、8、周
根据SES-CD，在EEN结束时，将SES-CD评分≤4分的患者归为缓解组（CD-RE），其余SES-CD评分>4分的患者归为非缓解组（CD-RE）。 -缓解组 (CD-NRE)
EEN 后 0、8、周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
5 项加权小儿克罗恩病活动指数测量 (wPCDAI)
大体时间：EEN后0、2、6、8、12周
wPCDAI 评分包括 8 个项目（腹痛、患者功能、粪便、ESR、白蛋白、体重、直肠周围疾病、肠外表现）。
EEN后0、2、6、8、12周
2 项 25-羟基维生素 D3 措施（25-OH VITD3）
大体时间：EEN 后 0.8 周
EEN 后 8 周内 25-OH VITD3 的水平高于 0 周代表更好的结果
EEN 后 0.8 周
5项体重测量
大体时间：EEN后0、2、6、8、12周
EEN后0、2、6、8、12周
5项身高测量
大体时间：EEN后0、2、6、8、12周
EEN后0、2、6、8、12周
5 项粪便钙卫蛋白
大体时间：EEN后0、2、6、8、12周
EEN后0、2、6、8、12周
2项胰岛素样生长因子-1
大体时间：EEN后0、8周
EEN后0、8周
2项钙，维生素
大体时间：EEN后0、8周
EEN后0、8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Children's Hospital of Fudan University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月1日

初级完成 (实际的)

2019年12月31日

研究完成 (实际的)

2019年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月24日

首次发布 (实际的)

2018年11月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月23日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IBD-EEN-microbiota

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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