Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av exklusiv enteral nutrition på sjukdomsprocessen, näringsstatus och gastrointestinala mikrobiota för kinesiska barn med Crohns sjukdom

23 januari 2020 uppdaterad av: Ying HUANG, Children's Hospital of Fudan University

Effekt av exklusiv enteral nutrition på sjukdomsprocessen, näringsstatus och tarmmikrobiota för kinesiska barn med Crohns sjukdom

Inflammatoriska tarmsjukdomar (IBD) är kroniska inflammatoriska sjukdomar. Man tror att inflammationen är ett resultat av ihållande onormalt immunsvar mot förändrad eller patogen mikrobiota i genetiskt mottagliga värdar. Undernäring är vanligt vid IBD, särskilt vid pediatrisk Crohns sjukdom (CD). Exklusiv enteral nutrion (EEN) har visat sig förbättra näringsstatus och inflammatoriska markörer vid pediatrisk CD. Men det finns begränsad information om effekten av EEN på kinesiska barn med CD. I denna studie fokuserade utredarna på sjukdomsprocess, näringsstatus och tarmmikrobiom hos kinesiska barn med nydiagnostiserad CD efter EEN-behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Pediatriska CD-patienter som nyligen diagnostiserades och behandlades med EEN på barnsjukhuset vid Fudan University

Exklusions kriterier:

  • (1) patienter som fick kortikosteroider, immunsuppressiva läkemedel eller biologiska medel före studien; (2) patienter som av någon anledning inte kunde avsluta den dagliga ordinerade volymen av formeln; (3) patienter som inte kunde delta i på varandra följande uppföljningssessioner; (4) patienter som hade fått antibiotika eller probiotika inom 1,5 månader före studien; och (5) patienter som hade fått kortikosteroider, immunsuppressiva läkemedel, biologiska medel, antibiotika eller probiotika under EEN-processen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: EEN grupp
Fick exklusiv enteral nutrition efter inskrivning.
Kosttillskott: Exklusiv enteral nutrition
en komplett flytande diet med formel i 8 veckor administrerades till patienter med Crohns sjukdom. Näringsintaget baserades på barnets uppskattade energibehov, ingen vanlig mat till bords under 8 veckors behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
5-element tarmmikrobiotamått
Tidsram: 0, 2, 6, 8, 12 veckor efter EN
förändringen av tarmmikrobiota under EEN och efter slutet av EEN
0, 2, 6, 8, 12 veckor efter EN
Enkelt endoskopiskt partitur med 2 delar för CD (SES-CD)
Tidsram: 0, 8, veckor efter EN
Enligt SES-CD, i slutet av EEN, klassificerades patienterna vars SES-CD-poäng var ≤4 i remissionsgruppen (CD-RE), andra patienter vars SES-CD-poäng var >4 klassificerades i icke -remissionsgrupp (CD-NRE)
0, 8, veckor efter EN

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
5-punkts viktat mått på aktivitetsindex för pediatriskt Crohns sjukdom (wPCDAI)
Tidsram: 0, 2, 6, 8, 12 veckor efter EN
wPCDAI-poängen inkluderade 8 poster (buksmärtor, patientfunktion, avföring, ESR, albumin, vikt, perirektal sjukdom, extraintestinala manifestationer).
0, 2, 6, 8, 12 veckor efter EN
2-element 25-hydroxivitamin D3-mått (25-OH VITD3)
Tidsram: 0,8 veckor efter EN
nivån av 25-OH VITD3 under 8 veckor efter EEN är högre än 0 vecka representerar ett bättre resultat
0,8 veckor efter EN
5-delade viktmått
Tidsram: 0, 2, 6, 8, 12 veckor efter EN
0, 2, 6, 8, 12 veckor efter EN
5-delade höjdmått
Tidsram: 0, 2, 6, 8, 12 veckor efter EN
0, 2, 6, 8, 12 veckor efter EN
Fekalt kalprotektin i 5 artiklar
Tidsram: 0, 2, 6, 8, 12 veckor efter EN
0, 2, 6, 8, 12 veckor efter EN
2-post insulinliknande tillväxtfaktor-1
Tidsram: 0, 8 veckor efter EN
0, 8 veckor efter EN
2-delat kalcium, vitamin
Tidsram: 0, 8 veckor efter EN
0, 8 veckor efter EN

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2018

Första postat (Faktisk)

28 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IBD-EEN-microbiota

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Crohns sjukdom

Kliniska prövningar på Exklusiv enteral nutrition

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera