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Effet de la nutrition entérale exclusive sur le processus de la maladie, l'état nutritionnel et le microbiote gastro-intestinal chez les enfants chinois atteints de la maladie de Crohn

23 janvier 2020 mis à jour par: Ying HUANG, Children's Hospital of Fudan University

Effet de la nutrition entérale exclusive sur le processus pathologique, l'état nutritionnel et le microbiote intestinal des enfants chinois atteints de la maladie de Crohn

Les maladies inflammatoires de l'intestin (MICI) sont des maladies inflammatoires chroniques. On pense que l'inflammation résulte d'une réponse immunitaire anormale soutenue vis-à-vis d'un microbiote altéré ou pathogène chez des hôtes génétiquement sensibles. La malnutrition est fréquente dans les MICI, en particulier dans la maladie de Crohn (MC) pédiatrique. Il a été démontré que la nutrition entérale exclusive (EEN) améliore l'état nutritionnel et les marqueurs inflammatoires dans la MC pédiatrique. Mais il existe peu de données sur l'effet de l'EEN sur les enfants chinois atteints de MC. Dans cette étude, les chercheurs se sont concentrés sur le processus de la maladie, l'état nutritionnel et le microbiome intestinal d'enfants chinois atteints de MC nouvellement diagnostiquée après un traitement EEN.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients pédiatriques CD nouvellement diagnostiqués et traités avec EEN à l'hôpital pour enfants de l'université de Fudan

Critère d'exclusion:

  • (1) les patients qui ont reçu des corticostéroïdes, des médicaments immunosuppresseurs ou des agents biologiques avant l'étude ; (2) les patients qui n'ont pas pu terminer le volume quotidien prescrit de lait maternisé pour quelque raison que ce soit ; (3) les patients qui n'ont pas pu assister à des séances de suivi consécutives ; (4) les patients qui avaient reçu des antibiotiques ou des probiotiques dans les 1,5 mois précédant l'étude ; et (5) les patients qui avaient reçu des corticostéroïdes, des médicaments immunosuppresseurs, des agents biologiques, des antibiotiques ou des probiotiques au cours du processus EEN.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe EEN
Reçu une nutrition entérale exclusive après l'inscription.
Complément alimentaire: Nutrition entérale exclusive
un régime liquide complet de formule pendant 8 semaines a été administré aux patients atteints de la maladie de Crohn. L'apport nutritionnel était basé sur les besoins énergétiques estimés de l'enfant, aucun aliment de table régulier pendant 8 semaines de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure du microbiote intestinal en 5 points
Délai: 0, 2, 6, 8, 12 semaines post-EEN
le changement du microbiote intestinal pendant l'EEN et après la fin de l'EEN
0, 2, 6, 8, 12 semaines post-EEN
Score endoscopique simple à 2 items pour CD (SES-CD)
Délai: 0, 8, semaines post-EEN
Selon le SES-CD, à la fin de l'EEN, les patients dont les scores SES-CD étaient ≤4 ont été classés dans le groupe rémission (CD-RE), les autres patients dont les scores SES-CD étaient >4 ont été classés dans le groupe non -groupe de rémission (CD-NRE)
0, 8, semaines post-EEN

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de l'indice d'activité de la maladie de Crohn pédiatrique pondérée à 5 éléments (wPCDAI)
Délai: 0, 2, 6, 8, 12 semaines post-EEN
Le score wPCDAI comprenait 8 items (douleur abdominale, fonctionnement du patient, selles, VS, albumine, poids, maladie périrectale, manifestations extra-intestinales).
0, 2, 6, 8, 12 semaines post-EEN
Mesure de 25-hydroxyvitamine D3 à 2 éléments (25-OH VITD3)
Délai: 0,8 semaines post-EEN
le niveau de 25-OH VITD3 en 8 semaines post-EEN est supérieur à 0 semaine représente un meilleur résultat
0,8 semaines post-EEN
Mesure de poids à 5 éléments
Délai: 0, 2, 6, 8, 12 semaines post-EEN
0, 2, 6, 8, 12 semaines post-EEN
Mesure de la taille à 5 éléments
Délai: 0, 2, 6, 8, 12 semaines post-EEN
0, 2, 6, 8, 12 semaines post-EEN
Calprotectine fécale 5 éléments
Délai: 0, 2, 6, 8, 12 semaines post-EEN
0, 2, 6, 8, 12 semaines post-EEN
Facteur de croissance analogue à l'insuline à 2 éléments-1
Délai: 0, 8 semaines post-EEN
0, 8 semaines post-EEN
2 éléments Calcium, vitamine
Délai: 0, 8 semaines post-EEN
0, 8 semaines post-EEN

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital of Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2018

Première publication (Réel)

28 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IBD-EEN-microbiota

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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